Мелатонин и толерантность к глюкозе у людей с вариантом гена MTNR1B (MELAG)
3 января 2017 г. обновлено: Tom Forsén, University of Helsinki
Влияет ли лечение мелатонином на толерантность к глюкозе у людей с вариантом (rs10830963) гена рецептора мелатонина 1B (MTNR1B)?
Будет оцениваться эффект 3-месячного лечения мелатонином 4 мг на толерантность к глюкозе в различных вариантах гена рецептора мелатонина 1B. В 0 и 3 месяца будет сделано следующее:
- ОГТТ
- анкеты о сне и активности
- Актиграф
- Антропометрия
- Артериальное давление
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1550413116301607
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakobstad, Финляндия, 68660
- Botniacentret Jakobstad
-
Vasa, Финляндия, 65200
- Vasa health care centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписал информированное согласие
- Известный генотип MTNR1B из исследования Botnia-ppp.
- Возраст 18-75 лет
Критерий исключения:
- Диабет
- Положительный GAD-ab
- Тяжелая дисрегуляция артериальной гипертензии
- глаукома
- тяжелая ишемическая болезнь сердца или аритмии
- предшествующая или текущая тяжелая язва желудочка или двенадцатиперстной кишки
- психоз или тревожное расстройство
- регулярное употребление снотворных, антидепрессантов или нейролептиков
- креатинин > 130 мкмоль/л
- повышенные ферменты печени (ASAT, ALAT, ALP, GT, билирубин) > 3-кратного исходного значения
- невозможность подписать информированное согласие
- другие факторы, по мнению врача, могут повлиять на лечение или результаты.
- участие в другом клиническом исследовании
- аллергия на мелатонин или другое вещество в капсуле
- наследственная непереносимость галактозы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы
- намерение забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мелатонин
мелатонин 4 мг 1 раз в день в течение 3 месяцев
|
Все субъекты получают одинаковую дозу мелатонина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Толерантность к глюкозе измеряется в ПГТТ: 0, 30, 60, 90 и 120-минутные значения глюкозы и инсулина.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
спать
Временное ограничение: 3 месяца
|
мониторинг сна с помощью опросников и мониторинг активности
|
3 месяца
|
|
Активность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Активность и сон испытуемых регистрируют с помощью Actigraph в возрасте 0 и 3 месяцев.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Leif Groop, Prof., University of Lund, University of Helsinki
- Директор по исследованиям: Tiinamaija Tuomi, Docent, Helsinki University Central Hospital
- Главный следователь: Bo Isomaa, Docent, Folkhalsan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT-2011-005360-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .