Tolerance melatoninu a glukózy u jedinců s variantou genu MTNR1B (MELAG)
3. ledna 2017 aktualizováno: Tom Forsén, University of Helsinki
Ovlivňuje léčba melatoninem glukózovou toleranci mezi jednotlivci s variantou (rs10830963) genu melatoninového receptoru 1B (MTNR1B)?
Bude hodnocen vliv 3měsíční léčby melatoninem 4 mg na glukózovou toleranci u různých variant genu melatoninového receptoru 1B. V 0 a 3 měsících bude provedeno následující:
- OGTT
- dotazníky o spánku a aktivitě
- Aktigraf
- Antropometrie
- Krevní tlak
Přehled studie
Detailní popis
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1550413116301607
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakobstad, Finsko, 68660
- Botniacentret Jakobstad
-
Vasa, Finsko, 65200
- Vasa health care centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný koncentrák
- Známý genotyp pro MTNR1B ze studie Botnia-ppp
- Věk 18-75 let
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Pozitivní GAD-ab
- Závažná dysregulovaná hypertenze
- glaukom
- těžká ischemická choroba srdeční nebo arytmie
- předchozí nebo probíhající těžký komorový nebo duodenální vřed
- psychóza nebo úzkostná porucha
- pravidelné užívání prášků na spaní, antidepresiv nebo neuroleptik
- kreatinin > 130 µmol/l
- zvýšené jaterní enzymy (ASAT, ALT, ALP, GT, bilirubin) > 3násobek referenční hodnoty
- neschopnost podepsat informovanou koncentraci
- jiný faktor s podle lékaře může ovlivnit léčbu nebo výsledky.
- účast v jiné klinické studii
- alergie na melatonin nebo jinou látku v kapsli
- dědičná intolerance galaktózy nebo malabsorpce glukózy/galaktózy
- úmysl otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melatonin
melatonin 4 mg denně po dobu 3 měsíců
|
Všechny subjekty dostávají stejnou dávku melatoninu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance glukózy
Časové okno: 3 měsíce
|
Glukózová tolerance se měří v OGTT: hodnoty glukózy a inzulínu 0,30,60,90 a 120 minut.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spát
Časové okno: 3 měsíce
|
sledování spánku pomocí dotazníků a sledování aktivity
|
3 měsíce
|
|
Aktivita
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktivita a spánek subjektů se zaznamenává pomocí Actigraph v 0 a 3 měsících
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Leif Groop, Prof., University of Lund, University of Helsinki
- Ředitel studie: Tiinamaija Tuomi, Docent, Helsinki University Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Isomaa, Docent, Folkhalsan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT-2011-005360-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .