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Evaluación de sistemas medidores de glucosa en sangre

29 de enero de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care

Evaluación de los sistemas de medición de glucosa en sangre - Estudio Contour® PLUS

El propósito de este estudio fue evaluar el desempeño de un sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) de Bayer y cuatro sistemas de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) adicionales de otros fabricantes. Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue evaluar el desempeño de un sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) de Bayer y cuatro sistemas de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) adicionales de otros fabricantes. Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI). El rendimiento de los cinco sistemas se evaluó en el rango de glucosa de los BGMS utilizando sangre capilar. Todas las pruebas y punciones fueron realizadas por el personal del estudio y algunas muestras se analizaron en las yemas de los dedos de los sujetos. Además, algunas muestras de sangre se glucolizaron para reducir los niveles de concentración de glucosa y se añadió solución de glucosa a otras muestras para aumentar los niveles de concentración de glucosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  • Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones transmitidas por la sangre como la hepatitis o el VIH o infecciones como la tuberculosis
  • Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: El personal del estudio prueba los BGMS
Todas las pruebas y punciones fueron realizadas por el personal del estudio; los sujetos no realizaron ninguna punción o autoevaluación en este estudio. El personal del estudio pinchó los dedos de los sujetos y analizó las muestras de sangre utilizando cinco sistemas de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS): Contour® PLUS BGMS; BGMS OneTouch® SelectSimple™; Accu-Chek® Performa BGMS; BGMS activo Accu-Chek®; Freestyle Freedom® BGMS.
Dispositivo: Contour® PLUS BGMS
El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar obtenida por punción digital de sujetos con diabetes y sin diabetes (se incluyó hasta el 10 % de los sujetos sin diabetes). Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).
Dispositivo: BGMS OneTouch® SelectSimple™
El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar obtenida por punción digital de sujetos con diabetes y sin diabetes (se incluyó hasta el 10 % de los sujetos sin diabetes). Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).
Dispositivo: Sistema de gestión de glucosa en sangre Accu-Chek® Performa
El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar obtenida por punción digital de sujetos con diabetes y sin diabetes (se incluyó hasta el 10 % de los sujetos sin diabetes). Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).
Dispositivo: BGMS activo Accu-Chek®
El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar obtenida por punción digital de sujetos con diabetes y sin diabetes (se incluyó hasta el 10 % de los sujetos sin diabetes). Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).
Dispositivo: Estilo libre Freedom® BGMS
El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar obtenida por punción digital de sujetos con diabetes y sin diabetes (se incluyó hasta el 10 % de los sujetos sin diabetes). Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MARD (diferencia relativa media absoluta entre los resultados de BGMS y los resultados del método de referencia) en todo el rango de glucosa probado general
Periodo de tiempo: 8 horas
Usando el rango general de glucosa en sangre (GS) (27 a 460 mg/dL), se compararon las diferencias relativas medias absolutas (MARD) entre las lecturas del sistema BGM y los valores de referencia del laboratorio YSI. El MARD se calculó a partir de la suma de todas las evaluaciones |(medidor de glucosa en sangre)-(referencia de glucosa en sangre)|/(referencia de glucosa en sangre), dividido por el número de evaluaciones y luego multiplicado por 100(%). Cada muestra evaluable se analizó en los 5 BGMS, por lo que se analizó la misma cantidad de resultados de pruebas de BG para cada intervención de BGMS. Los valores MARD más bajos indican diferencias más pequeñas entre el valor del medidor y el valor de referencia. Los valores MARD más altos indican diferencias más altas entre el valor del medidor y el valor de referencia.
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MARD (Diferencia relativa media absoluta entre los resultados de BGMS y los resultados del método de referencia) en el rango bajo de glucosa (<=80 mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 horas
Se compararon las diferencias relativas medias absolutas (MARD) entre las lecturas del sistema BGM y los valores de referencia del laboratorio YSI utilizando muestras frescas y glucolizadas con glucosa en sangre (GS) <=80 mg/dL. El MARD se calculó a partir de la suma de todas las evaluaciones |(medidor de glucosa en sangre)-(referencia de glucosa en sangre)|/(referencia de glucosa en sangre), dividido por el número de evaluaciones y luego multiplicado por 100(%). Cada muestra evaluable se analizó en los 5 BGMS, por lo que se analizó la misma cantidad de resultados de pruebas de BG para cada intervención de BGMS. Los valores MARD más bajos indican diferencias más pequeñas entre el valor del medidor y el valor de referencia. Los valores MARD más altos indican diferencias más altas entre el valor del medidor y el valor de referencia.
8 horas
MARD (Diferencia relativa media absoluta entre los resultados de BGMS y los resultados del método de referencia) en el rango alto de glucosa (>180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 horas
Utilizando muestras con glucosa en sangre >180 mg/dl, se compararon las diferencias relativas medias absolutas (MARD) entre las lecturas del sistema BGM y los valores de referencia del laboratorio YSI. El MARD se calculó a partir de la suma de todas las evaluaciones |(medidor de glucosa en sangre)-(referencia de glucosa en sangre)|/(referencia de glucosa en sangre), dividido por el número de evaluaciones y luego multiplicado por 100(%). Cada muestra evaluable se analizó en los 5 BGMS, por lo que se analizó la misma cantidad de resultados de pruebas de BG para cada intervención de BGMS. Los valores MARD más bajos indican diferencias más pequeñas entre el valor del medidor y el valor de referencia. Los valores MARD más altos indican diferencias más altas entre el valor del medidor y el valor de referencia.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascensia Diabetes Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTD-2012-008-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Contour® PLUS BGMS

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