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혈당 측정기 시스템 평가

2016년 1월 29일 업데이트: Ascensia Diabetes Care

혈당 측정기 시스템 평가 - Contour® PLUS 연구

이 연구의 목적은 다른 제조업체의 Bayer 혈당 모니터링 시스템(BGMS) 및 4개의 추가 혈당 모니터링 시스템(BGMS)의 성능을 평가하는 것이었습니다. 모든 측정기 BG 결과는 참조 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 혈장 결과와 비교되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다른 제조업체의 Bayer 혈당 모니터링 시스템(BGMS) 및 4개의 추가 혈당 모니터링 시스템(BGMS)의 성능을 평가하는 것이었습니다. 모든 측정기 BG 결과는 참조 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 혈장 결과와 비교되었습니다. 5개 시스템의 성능은 모세혈을 사용하여 BGMS의 포도당 범위에 걸쳐 평가되었습니다. 모든 테스트와 랜싱은 연구 직원이 수행했으며 일부 샘플은 피험자의 손가락 끝에서 테스트했습니다. 또한 일부 혈액 샘플은 포도당 농도 수준을 낮추기 위해 당분해되었고 포도당 농도 수준을 높이기 위해 다른 샘플에 포도당 용액을 첨가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 모든 학습 절차를 완료하려는 의지

제외 기준:

  • 간염 또는 HIV와 같은 혈액 매개 감염 또는 결핵과 같은 감염
  • 혈우병 또는 기타 출혈 장애
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 직원 테스트 BGMS
모든 테스트 및 랜싱은 연구 직원에 의해 수행되었습니다. 피험자는 본 연구에서 랜싱이나 자가 테스트를 수행하지 않았습니다. 연구 직원은 다섯 가지 혈당 모니터링 시스템(BGMS): Contour® PLUS BGMS; OneTouch® SelectSimple™ BGMS; Accu-Chek® Performa BGMS; Accu-Chek® 활성 BGMS; 프리스타일 프리덤® BGMS.
장치: Contour® 플러스 BGMS
연구 직원은 당뇨병이 있는 피험자와 당뇨병이 없는 피험자(당뇨병이 없는 피험자의 최대 10%가 포함됨)로부터 채취한 모세혈관 핑거스틱 혈액으로 혈당(BG) 검사를 수행했습니다. 모든 측정기 BG 결과는 기준 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 모세혈장 결과와 비교되었습니다.
장치: OneTouch® SelectSimple™ BGMS
연구 직원은 당뇨병이 있는 피험자와 당뇨병이 없는 피험자(당뇨병이 없는 피험자의 최대 10%가 포함됨)로부터 채취한 모세혈관 핑거스틱 혈액으로 혈당(BG) 검사를 수행했습니다. 모든 측정기 BG 결과는 기준 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 모세혈장 결과와 비교되었습니다.
장치: Accu-Chek® Performa BGMS
연구 직원은 당뇨병이 있는 피험자와 당뇨병이 없는 피험자(당뇨병이 없는 피험자의 최대 10%가 포함됨)로부터 채취한 모세혈관 핑거스틱 혈액으로 혈당(BG) 검사를 수행했습니다. 모든 측정기 BG 결과는 기준 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 모세혈장 결과와 비교되었습니다.
장치: Accu-Chek® 액티브 BGMS
연구 직원은 당뇨병이 있는 피험자와 당뇨병이 없는 피험자(당뇨병이 없는 피험자의 최대 10%가 포함됨)로부터 채취한 모세혈관 핑거스틱 혈액으로 혈당(BG) 검사를 수행했습니다. 모든 측정기 BG 결과는 기준 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 모세혈장 결과와 비교되었습니다.
장치: 프리스타일 프리덤® BGMS
연구 직원은 당뇨병이 있는 피험자와 당뇨병이 없는 피험자(당뇨병이 없는 피험자의 최대 10%가 포함됨)로부터 채취한 모세혈관 핑거스틱 혈액으로 혈당(BG) 검사를 수행했습니다. 모든 측정기 BG 결과는 기준 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 모세혈장 결과와 비교되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트된 전체 포도당 범위에 걸친 MARD(BGMS 결과와 참조 방법 결과 간의 평균 절대 상대 차이)
기간: 8 시간
전체 혈당(BG) 범위(27 ~ 460mg/dL)를 사용하여 BGM 시스템 판독값과 YSI 실험실 참조 값 간의 절대 상대 평균 차이(MARD)를 비교했습니다. MARD는 모든 |(BG 측정기)-(BG 참조)|/(BG 참조) 평가의 합계를 평가 수로 나눈 다음 100(%)을 곱하여 계산했습니다. 각 평가 가능한 샘플은 5개의 모든 BGMS에서 테스트되었으므로 동일한 수의 BG 테스트 결과가 각 BGMS 개입에 대해 분석되었습니다. MARD 값이 낮을수록 미터 값과 기준 값 간의 차이가 작음을 나타냅니다. MARD 값이 높을수록 미터 값과 기준 값 사이의 차이가 더 크다는 것을 나타냅니다.
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 범위(<=80 mg/dL)에서 MARD(BGMS 결과와 기준 방법 결과 간의 평균 절대 상대 차이)
기간: 8 시간
혈당(BG)이 80mg/dL 이하인 신선하고 당분해된 샘플을 사용하여 BGM 시스템 판독값과 YSI 실험실 참조 값 간의 MARD(Mean Absolute Relative Differences)를 비교했습니다. MARD는 모든 |(BG 측정기)-(BG 참조)|/(BG 참조) 평가의 합계를 평가 수로 나눈 다음 100(%)을 곱하여 계산했습니다. 각 평가 가능한 샘플은 5개의 모든 BGMS에서 테스트되었으므로 동일한 수의 BG 테스트 결과가 각 BGMS 개입에 대해 분석되었습니다. MARD 값이 낮을수록 미터 값과 기준 값 간의 차이가 작음을 나타냅니다. MARD 값이 높을수록 미터 값과 기준 값 사이의 차이가 더 크다는 것을 나타냅니다.
8 시간
고혈당 범위(>180mg/dL)에서 MARD(BGMS 결과와 기준 방법 결과 간의 평균 절대 상대 차이)
기간: 8 시간
혈당이 >180 mg/dL인 샘플을 사용하여 BGM 시스템 판독값과 YSI 실험실 기준 값 간의 MARD(Mean Absolute Relative Differences)를 비교했습니다. MARD는 모든 |(BG 측정기)-(BG 참조)|/(BG 참조) 평가의 합계를 평가 수로 나눈 다음 100(%)을 곱하여 계산했습니다. 각 평가 가능한 샘플은 5개의 모든 BGMS에서 테스트되었으므로 동일한 수의 BG 테스트 결과가 각 BGMS 개입에 대해 분석되었습니다. MARD 값이 낮을수록 미터 값과 기준 값 간의 차이가 작음을 나타냅니다. MARD 값이 높을수록 미터 값과 기준 값 사이의 차이가 더 크다는 것을 나타냅니다.
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascensia Diabetes Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CTD-2012-008-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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