Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av blodsukkermålersystemer

29. januar 2016 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Evaluering av blodsukkermålersystemer - Contour® PLUS-studie

Formålet med denne studien var å evaluere ytelsen til et Bayer blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) og fire ekstra blodsukkerovervåkingssystemer (BGMS) fra andre produsenter. Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med plasmaresultater oppnådd med en referanselaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien var å evaluere ytelsen til et Bayer blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) og fire ekstra blodsukkerovervåkingssystemer (BGMS) fra andre produsenter. Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med plasmaresultater oppnådd med en referanselaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer). Ytelsen til de fem systemene ble evaluert på tvers av glukoseområdet til BGMS ved bruk av kapillærblod. All testing og lansering ble utført av studiepersonell, og noen prøver ble testet fra forsøkspersonens fingertupper. I tillegg ble noen blodprøver glykolysert for å senke glukosekonsentrasjonsnivåene og glukoseløsning ble tilsatt til andre prøver for å øke glukosekonsentrasjonsnivåene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre
  • Villig til å fullføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Blodbårne infeksjoner som hepatitt eller HIV eller infeksjoner som tuberkulose
  • Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studer Personal Test BGMSs
All testing og lansering ble utført av studiepersonalet; forsøkspersonene utførte ingen blodprøvetaking eller selvtesting i denne studien. Studiepersonell kastet fingrene på forsøkspersonene og testet blodprøvene ved hjelp av fem blodsukkerovervåkingssystemer (BGMS): Contour® PLUS BGMS; OneTouch® SelectSimple™ BGMS; Accu-Chek® Performa BGMS; Accu-Chek® Active BGMS; Freestyle Freedom® BGMS.
Enhet: Contour® PLUS BGMS
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med diabetes og uten diabetes (opptil 10 % av pasientene uten diabetes ble inkludert). Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: OneTouch® SelectSimple™ BGMS
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med diabetes og uten diabetes (opptil 10 % av pasientene uten diabetes ble inkludert). Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: Accu-Chek® Performa BGMS
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med diabetes og uten diabetes (opptil 10 % av pasientene uten diabetes ble inkludert). Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: Accu-Chek® Active BGMS
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med diabetes og uten diabetes (opptil 10 % av pasientene uten diabetes ble inkludert). Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: Freestyle Freedom® BGMS
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med diabetes og uten diabetes (opptil 10 % av pasientene uten diabetes ble inkludert). Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MARD (gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell mellom BGMS-resultater og referansemetoderesultater) over det totale testede glukoseområdet
Tidsramme: 8 timer
Ved å bruke det totale blodsukkerområdet (27 til 460 mg/dL), ble de gjennomsnittlige absolutte relative forskjellene (MARD) mellom BGM-systemets avlesninger og YSI-laboratoriereferanseverdiene sammenlignet. MARD ble beregnet fra summen av alle |(BG-meter)-(BG-referanse)|/(BG-referanse) vurderinger, delt på antall vurderinger, deretter multiplisert med 100(%). Hver evaluerbar prøve ble testet på alle 5 BGMS, og dermed ble det samme antall BG-testresultater analysert for hver BGMS-intervensjon. Lavere MARD-verdier indikerer mindre forskjeller mellom målerverdi og referanseverdi. Høyere MARD-verdier indikerer større forskjeller mellom målerverdi og referanseverdi.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MARD (gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell mellom BGMS-resultater og referansemetoderesultater) i lavt glukoseområde (<=80 mg/dL)
Tidsramme: 8 timer
Ved å bruke ferske og glykolyserte prøver med blodglukose (BG) <=80 mg/dL, ble de gjennomsnittlige absolutte relative forskjellene (MARD) mellom BGM-systemets avlesninger og YSI-laboratoriereferanseverdiene sammenlignet. MARD ble beregnet fra summen av alle |(BG-meter)-(BG-referanse)|/(BG-referanse) vurderinger, delt på antall vurderinger, deretter multiplisert med 100(%). Hver evaluerbar prøve ble testet på alle 5 BGMS, og dermed ble det samme antall BG-testresultater analysert for hver BGMS-intervensjon. Lavere MARD-verdier indikerer mindre forskjeller mellom målerverdi og referanseverdi. Høyere MARD-verdier indikerer større forskjeller mellom målerverdi og referanseverdi.
8 timer
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS-resultater og referansemetoderesultater) i det høye glukoseområdet (>180 mg/dL)
Tidsramme: 8 timer
Ved å bruke prøver med blodglukose >180 mg/dL, ble de gjennomsnittlige absolutte relative forskjellene (MARD) mellom BGM-systemets avlesninger og YSI-laboratoriereferanseverdiene sammenlignet. MARD ble beregnet fra summen av alle |(BG-meter)-(BG-referanse)|/(BG-referanse) vurderinger, delt på antall vurderinger, deretter multiplisert med 100(%). Hver evaluerbar prøve ble testet på alle 5 BGMS, og dermed ble det samme antall BG-testresultater analysert for hver BGMS-intervensjon. Lavere MARD-verdier indikerer mindre forskjeller mellom målerverdi og referanseverdi. Høyere MARD-verdier indikerer større forskjeller mellom målerverdi og referanseverdi.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTD-2012-008-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Contour® PLUS BGMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere