Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bloedglucosemetersystemen

29 januari 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care

Evaluatie van bloedglucosemetersystemen - Contour® PLUS-onderzoek

Het doel van deze studie was het evalueren van de prestaties van een Bayer-bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) en vier aanvullende bloedglucosemonitoringsystemen (BGMS) van andere fabrikanten. Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het evalueren van de prestaties van een Bayer-bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) en vier aanvullende bloedglucosemonitoringsystemen (BGMS) van andere fabrikanten. Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer). De prestaties van de vijf systemen werden geëvalueerd over het glucosebereik van de BGMS'en met behulp van capillair bloed. Alle testen en prikken werden uitgevoerd door onderzoekspersoneel en sommige monsters werden getest met de vingertoppen van de proefpersoon. Bovendien werden sommige bloedmonsters geglycosiseerd om de glucoseconcentratieniveaus te verlagen en werd glucoseoplossing aan andere monsters toegevoegd om de glucoseconcentratieniveaus te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder
  • Bereid om alle studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Door bloed overgedragen infecties zoals hepatitis of HIV of infecties zoals tuberculose
  • Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiepersoneel toets BGMS
Alle testen en prikken werden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel; proefpersonen voerden geen prikpen of zelftesten uit in deze studie. Het onderzoekspersoneel prikte in de vingers van proefpersonen en testte de bloedmonsters met behulp van vijf bloedglucosemonitoringsystemen (BGMS): Contour® PLUS BGMS; OneTouch® SelectSimple™ BGMS; Accu-Chek® Performa BGMS; Accu-Chek® actieve BGMS; Freestyle Freedom® BGMS.
Apparaat: Contour® PLUS BGMS
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -tests uit met capillair vingerprikbloed dat was afgenomen van proefpersonen met diabetes en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was geïncludeerd). Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Apparaat: OneTouch® SelectSimple™ BGMS
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -tests uit met capillair vingerprikbloed dat was afgenomen van proefpersonen met diabetes en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was geïncludeerd). Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Apparaat: Accu-Chek® Performa BGMS
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -tests uit met capillair vingerprikbloed dat was afgenomen van proefpersonen met diabetes en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was geïncludeerd). Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Apparaat: Accu-Chek® Actieve BGMS
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -tests uit met capillair vingerprikbloed dat was afgenomen van proefpersonen met diabetes en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was geïncludeerd). Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Apparaat: Freestyle Freedom® BGMS
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -tests uit met capillair vingerprikbloed dat was afgenomen van proefpersonen met diabetes en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was geïncludeerd). Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MARD (Gemiddeld absoluut relatief verschil tussen BGMS-resultaten en resultaten van referentiemethode) over het totale geteste glucosebereik
Tijdsspanne: 8 uur
Met behulp van het totale bloedglucosebereik (BG) (27 tot 460 mg/dl) werden de gemiddelde absolute relatieve verschillen (MARD) tussen de BGM-systeemwaarden en de YSI-laboratoriumreferentiewaarden vergeleken. MARD is berekend uit de som van alle |(BG-meter)-(BG-referentie)|/(BG-referentie)-beoordelingen, gedeeld door het aantal beoordelingen en vervolgens vermenigvuldigd met 100(%). Elk evalueerbaar monster werd getest op alle 5 BGMS, dus hetzelfde aantal BG-testresultaten werd geanalyseerd voor elke BGMS-interventie. Lagere MARD-waarden geven kleinere verschillen aan tussen de meterwaarde en de referentiewaarde. Hogere MARD-waarden duiden op grotere verschillen tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MARD (gemiddeld absoluut relatief verschil tussen BGMS-resultaten en resultaten van referentiemethode) in het lage glucosebereik (<=80 mg/dL)
Tijdsspanne: 8 uur
Met behulp van verse en geglycolyseerde monsters met bloedglucose (BG) <=80 mg/dL, werden de gemiddelde absolute relatieve verschillen (MARD) tussen de BGM-systeemwaarden en de YSI-laboratoriumreferentiewaarden vergeleken. MARD is berekend uit de som van alle |(BG-meter)-(BG-referentie)|/(BG-referentie)-beoordelingen, gedeeld door het aantal beoordelingen en vervolgens vermenigvuldigd met 100(%). Elk evalueerbaar monster werd getest op alle 5 BGMS, dus hetzelfde aantal BG-testresultaten werd geanalyseerd voor elke BGMS-interventie. Lagere MARD-waarden geven kleinere verschillen aan tussen de meterwaarde en de referentiewaarde. Hogere MARD-waarden duiden op grotere verschillen tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
8 uur
MARD (gemiddeld absoluut relatief verschil tussen BGMS-resultaten en resultaten van referentiemethode) in het hoge glucosebereik (>180 mg/dL)
Tijdsspanne: 8 uur
Met behulp van monsters met bloedglucose >180 mg/dL werden de gemiddelde absolute relatieve verschillen (MARD) tussen de metingen van het BGM-systeem en de YSI-laboratoriumreferentiewaarden vergeleken. MARD is berekend uit de som van alle |(BG-meter)-(BG-referentie)|/(BG-referentie)-beoordelingen, gedeeld door het aantal beoordelingen en vervolgens vermenigvuldigd met 100(%). Elk evalueerbaar monster werd getest op alle 5 BGMS, dus hetzelfde aantal BG-testresultaten werd geanalyseerd voor elke BGMS-interventie. Lagere MARD-waarden geven kleinere verschillen aan tussen de meterwaarde en de referentiewaarde. Hogere MARD-waarden duiden op grotere verschillen tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTD-2012-008-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Contour® PLUS BGMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren