Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка систем измерения уровня глюкозы в крови

29 января 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care

Оценка систем измерения уровня глюкозы в крови — исследование Contour® PLUS

Целью данного исследования была оценка эффективности системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) компании Bayer и четырех дополнительных систем мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) других производителей. Все результаты глюкометра сравнивали с результатами плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования была оценка эффективности системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) компании Bayer и четырех дополнительных систем мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) других производителей. Все результаты глюкометра сравнивали с результатами плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI). Рабочие характеристики пяти систем оценивались по всему диапазону глюкозы BGMS с использованием капиллярной крови. Все испытания и вскрытия проводились исследовательским персоналом, а некоторые образцы были взяты из кончиков пальцев испытуемых. Кроме того, некоторые образцы крови подвергали гликолизу для снижения уровня концентрации глюкозы, а раствор глюкозы добавляли к другим образцам для повышения уровня концентрации глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, 18 лет и старше
  • Готов пройти все процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Инфекции, передающиеся через кровь, такие как гепатит или ВИЧ, или инфекции, такие как туберкулез
  • Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательский персонал Тестирует BGMS
Все испытания и вскрытия проводились исследовательским персоналом; в этом исследовании испытуемые не выполняли никаких проколов или самотестирования. Исследовательский персонал прокалывал пальцы испытуемых и тестировал образцы крови с использованием пяти систем мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS): Contour® PLUS BGMS; OneTouch® SelectSimple™ BGMS; Акку-Чек® Перформа BGMS; Акку-Чек® Актив ГКМС; Музыкальная музыка Freestyle Freedom®.
Устройство: Контур® ПЛЮС BGMS
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у субъектов с диабетом и без диабета (было включено до 10% субъектов без диабета). Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Устройство: OneTouch® SelectSimple™ BGMS
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у субъектов с диабетом и без диабета (было включено до 10% субъектов без диабета). Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Устройство: Акку-Чек® Перформа BGMS
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у субъектов с диабетом и без диабета (было включено до 10% субъектов без диабета). Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Устройство: Акку-Чек® Актив ГКМС
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у субъектов с диабетом и без диабета (было включено до 10% субъектов без диабета). Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Устройство: Музыкальная музыка Freestyle Freedom®
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у субъектов с диабетом и без диабета (было включено до 10% субъектов без диабета). Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MARD (средняя абсолютная относительная разница между результатами BGMS и результатами эталонного метода) по всему тестируемому диапазону уровня глюкозы
Временное ограничение: 8 часов
Используя общий диапазон уровня глюкозы в крови (ГК) (от 27 до 460 мг/дл), сравнивали средние абсолютные относительные различия (MARD) между показаниями системы BGM и эталонными лабораторными значениями YSI. MARD рассчитывали из суммы всех оценок |(измеритель ГК)-(эталон ГК)|/(эталон ГК), деленной на количество оценок, а затем умноженной на 100(%). Каждый подлежащий оценке образец был протестирован на всех 5 BGMS, таким образом, для каждого вмешательства BGMS было проанализировано одинаковое количество результатов тестирования уровня глюкозы в крови. Более низкие значения MARD указывают на меньшую разницу между показаниями прибора и эталонным значением. Более высокие значения MARD указывают на более высокие различия между показаниями прибора и эталонным значением.
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MARD (средняя абсолютная относительная разница между результатами BGMS и результатами эталонного метода) в диапазоне низкого уровня глюкозы (<=80 мг/дл)
Временное ограничение: 8 часов
Используя свежие и гликолизированные образцы с уровнем глюкозы в крови (ГК) <=80 мг/дл, сравнивали средние абсолютные относительные различия (MARD) между показаниями системы BGM и эталонными лабораторными значениями YSI. MARD рассчитывали из суммы всех оценок |(измеритель ГК)-(эталон ГК)|/(эталон ГК), деленной на количество оценок, а затем умноженной на 100(%). Каждый подлежащий оценке образец был протестирован на всех 5 BGMS, таким образом, для каждого вмешательства BGMS было проанализировано одинаковое количество результатов тестирования уровня глюкозы в крови. Более низкие значения MARD указывают на меньшую разницу между показаниями прибора и эталонным значением. Более высокие значения MARD указывают на более высокие различия между показаниями прибора и эталонным значением.
8 часов
MARD (средняя абсолютная относительная разница между результатами BGMS и результатами эталонного метода) в диапазоне высокого уровня глюкозы (> 180 мг/дл)
Временное ограничение: 8 часов
Используя образцы с уровнем глюкозы в крови >180 мг/дл, сравнивали средние абсолютные относительные различия (MARD) между показаниями системы BGM и эталонными лабораторными значениями YSI. MARD рассчитывали из суммы всех оценок |(измеритель ГК)-(эталон ГК)|/(эталон ГК), деленной на количество оценок, а затем умноженной на 100(%). Каждый подлежащий оценке образец был протестирован на всех 5 BGMS, таким образом, для каждого вмешательства BGMS было проанализировано одинаковое количество результатов тестирования уровня глюкозы в крови. Более низкие значения MARD указывают на меньшую разницу между показаниями прибора и эталонным значением. Более высокие значения MARD указывают на более высокие различия между показаниями прибора и эталонным значением.
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascensia Diabetes Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CTD-2012-008-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контур® ПЛЮС BGMS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться