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Avaliação de Sistemas de Medição de Glicose no Sangue

29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care

Avaliação de Sistemas de Medição de Glicose no Sangue - Estudo Contour® PLUS

O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho de um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue da Bayer (BGMS) e quatro Sistemas de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) adicionais de outros fabricantes. Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma obtidos com um método de referência de glicose laboratorial (YSI Glucose Analyzer).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho de um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue da Bayer (BGMS) e quatro Sistemas de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) adicionais de outros fabricantes. Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma obtidos com um método de referência de glicose laboratorial (YSI Glucose Analyzer). O desempenho dos cinco sistemas foi avaliado na faixa de glicose dos BGMSs usando sangue capilar. Todos os testes e punções foram realizados pela equipe do estudo e algumas amostras foram testadas nas pontas dos dedos dos sujeitos. Além disso, algumas amostras de sangue foram glicolisadas para diminuir os níveis de concentração de glicose e solução de glicose foi adicionada a outras amostras para aumentar os níveis de concentração de glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, 18 anos ou mais
  • Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecções transmitidas pelo sangue, como hepatite ou HIV, ou infecções, como tuberculose
  • Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BGMSs de teste de equipe de estudo
Todos os testes e punções foram realizados pela equipe do estudo; os indivíduos não realizaram nenhuma punção ou autoteste neste estudo. A equipe do estudo lancetou os dedos dos participantes e testou as amostras de sangue usando cinco Sistemas de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS): Contour® PLUS BGMS; BGMS OneTouch® SelectSimple™; BGMS Accu-Chek® Performa; Accu-Chek® Active BGMS; Freestyle Freedom® BGMS.
Dispositivo: Contour® PLUS BGMS
A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar coletado de indivíduos com diabetes e sem diabetes (até 10% dos indivíduos sem diabetes foram incluídos). Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: BGMS OneTouch® SelectSimple™
A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar coletado de indivíduos com diabetes e sem diabetes (até 10% dos indivíduos sem diabetes foram incluídos). Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: BGMS Accu-Chek® Performa
A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar coletado de indivíduos com diabetes e sem diabetes (até 10% dos indivíduos sem diabetes foram incluídos). Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: Accu-Chek® Active BGMS
A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar coletado de indivíduos com diabetes e sem diabetes (até 10% dos indivíduos sem diabetes foram incluídos). Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: Freestyle Freedom® BGMS
A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar coletado de indivíduos com diabetes e sem diabetes (até 10% dos indivíduos sem diabetes foram incluídos). Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência (YSI Glucose Analyzer).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MARD (diferença relativa média absoluta entre os resultados de BGMS e os resultados do método de referência) em toda a faixa geral de glicose testada
Prazo: 8 horas
Usando o intervalo geral de glicose no sangue (BG) (27 a 460 mg/dL), foram comparadas as diferenças médias absolutas relativas (MARD) entre as leituras do sistema BGM e os valores de referência do laboratório YSI. O MARD foi calculado a partir da soma de todas as avaliações |(medidor BG)-(referência BG)|/(referência BG), dividido pelo número de avaliações e depois multiplicado por 100(%). Cada amostra avaliável foi testada em todos os 5 BGMS, portanto, o mesmo número de resultados do teste BG foi analisado para cada intervenção BGMS. Valores MARD mais baixos indicam diferenças menores entre o valor do medidor e o valor de referência. Valores MARD mais altos indicam diferenças mais altas entre o valor do medidor e o valor de referência.
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MARD (diferença relativa média absoluta entre os resultados de BGMS e os resultados do método de referência) na faixa de glicose baixa (<= 80 mg/dL)
Prazo: 8 horas
Usando amostras frescas e glicolisadas com Glicose no Sangue (BG) <=80 mg/dL, as Diferenças Relativas Médias Absolutas (MARD) entre as leituras do Sistema BGM e os valores de referência do laboratório YSI foram comparados. O MARD foi calculado a partir da soma de todas as avaliações |(medidor BG)-(referência BG)|/(referência BG), dividido pelo número de avaliações e depois multiplicado por 100(%). Cada amostra avaliável foi testada em todos os 5 BGMS, portanto, o mesmo número de resultados do teste BG foi analisado para cada intervenção BGMS. Valores MARD mais baixos indicam diferenças menores entre o valor do medidor e o valor de referência. Valores MARD mais altos indicam diferenças mais altas entre o valor do medidor e o valor de referência.
8 horas
MARD (diferença relativa média absoluta entre os resultados de BGMS e os resultados do método de referência) na faixa de glicose alta (>180 mg/dL)
Prazo: 8 horas
Usando amostras com Glicose no Sangue >180 mg/dL, as Diferenças Relativas Médias Absolutas (MARD) entre as leituras do Sistema BGM e os valores de referência do laboratório YSI foram comparados. O MARD foi calculado a partir da soma de todas as avaliações |(medidor BG)-(referência BG)|/(referência BG), dividido pelo número de avaliações e depois multiplicado por 100(%). Cada amostra avaliável foi testada em todos os 5 BGMS, portanto, o mesmo número de resultados do teste BG foi analisado para cada intervenção BGMS. Valores MARD mais baixos indicam diferenças menores entre o valor do medidor e o valor de referência. Valores MARD mais altos indicam diferenças mais altas entre o valor do medidor e o valor de referência.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascensia Diabetes Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTD-2012-008-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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