- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01714232
Vércukormérő rendszerek értékelése
2016. január 29. frissítette: Ascensia Diabetes Care
Vércukormérő rendszerek értékelése – Contour® PLUS tanulmány
Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a Bayer vércukorszint-monitorozó rendszer (BGMS) és négy további, más gyártók vércukorszint-monitorozó rendszere (BGMS) teljesítményét.
Minden vércukormérő mérési eredményt összehasonlítottunk egy referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott plazmaeredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a Bayer vércukorszint-monitorozó rendszer (BGMS) és négy további, más gyártók vércukorszint-monitorozó rendszere (BGMS) teljesítményét.
Minden vércukormérő mérési eredményt összehasonlítottunk egy referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott plazmaeredményekkel.
Az öt rendszer teljesítményét a BGMS-ek glükóztartományában kapillárisvér segítségével értékelték.
Az összes vizsgálatot és szúrást a vizsgálati személyzet végezte, és néhány mintát az alany ujjbegyéből teszteltek.
Ezenkívül néhány vérmintát glikolizáltak a glükózkoncentráció szintjének csökkentése érdekében, és glükózoldatot adtak más mintákhoz a glükózkoncentráció szintjének növelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó az összes tanulmányi eljárás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Vérrel terjedő fertőzések, például hepatitis vagy HIV, vagy fertőzések, például tuberkulózis
- Hemofília vagy bármilyen más vérzési rendellenesség
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Study Staff Test BGMSs
Az összes vizsgálatot és szúrást a vizsgálati személyzet végezte; az alanyok ebben a vizsgálatban nem végeztek szúrást vagy öntesztet.
A vizsgálati személyzet az alanyok ujjait szúrta, és a vérmintákat öt vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével tesztelte: Contour® PLUS BGMS; OneTouch® SelectSimple™ BGMS; Accu-Chek® Performa BGMS; Accu-Chek® Active BGMS; Freestyle Freedom® BGMS.
|
A vizsgálatot végző személyzet vércukorszint- (BG) teszteket végzett cukorbetegektől és cukorbetegektől gyűjtött kapilláris ujjbegyvérrel (a cukorbetegségben nem szenvedő alanyok 10%-át is bevonták).
Minden vércukormérési eredményt összehasonlítottak a referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott kapilláris plazmaeredményekkel.
A vizsgálatot végző személyzet vércukorszint- (BG) teszteket végzett cukorbetegektől és cukorbetegektől gyűjtött kapilláris ujjbegyvérrel (a cukorbetegségben nem szenvedő alanyok 10%-át is bevonták).
Minden vércukormérési eredményt összehasonlítottak a referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott kapilláris plazmaeredményekkel.
A vizsgálatot végző személyzet vércukorszint- (BG) teszteket végzett cukorbetegektől és cukorbetegektől gyűjtött kapilláris ujjbegyvérrel (a cukorbetegségben nem szenvedő alanyok 10%-át is bevonták).
Minden vércukormérési eredményt összehasonlítottak a referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott kapilláris plazmaeredményekkel.
A vizsgálatot végző személyzet vércukorszint- (BG) teszteket végzett cukorbetegektől és cukorbetegektől gyűjtött kapilláris ujjbegyvérrel (a cukorbetegségben nem szenvedő alanyok 10%-át is bevonták).
Minden vércukormérési eredményt összehasonlítottak a referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott kapilláris plazmaeredményekkel.
A vizsgálatot végző személyzet vércukorszint- (BG) teszteket végzett cukorbetegektől és cukorbetegektől gyűjtött kapilláris ujjbegyvérrel (a cukorbetegségben nem szenvedő alanyok 10%-át is bevonták).
Minden vércukormérési eredményt összehasonlítottak a referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott kapilláris plazmaeredményekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MARD (átlagos abszolút relatív különbség a BGMS-eredmények és a referenciamódszer-eredmények között) a teljes vizsgált glükóztartományban
Időkeret: 8 óra
|
A teljes vércukor (BG) tartomány (27-460 mg/dl) felhasználásával összehasonlították a BGM-rendszer leolvasásai és az YSI laboratóriumi referenciaértékei közötti átlagos abszolút relatív különbségeket (MARD).
Az FVM az összes |(BG mérő)-(BG referencia)|/(BG referencia) értékelés összegéből került kiszámításra, elosztva az értékelések számával, majd megszorozva 100-zal (%).
Minden értékelhető mintát mind az 5 BGMS-en teszteltünk, így minden BGMS-beavatkozáshoz ugyanannyi vércukorvizsgálati eredményt elemeztünk.
Az alacsonyabb MARD értékek kisebb eltéréseket jeleznek a mérő és a referenciaérték között.
A magasabb MARD értékek nagyobb különbséget jeleznek a mérő és a referenciaérték között.
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS Results and Reference Method Results) az alacsony glükóz tartományban (<=80 mg/dl)
Időkeret: 8 óra
|
Friss és glikolizált minták felhasználásával, amelyek vércukorszintje (BG) <=80 mg/dl, összehasonlították a BGM rendszer leolvasásai és az YSI laboratóriumi referenciaértékei közötti átlagos abszolút relatív különbségeket (MARD).
Az FVM az összes |(BG mérő)-(BG referencia)|/(BG referencia) értékelés összegéből került kiszámításra, elosztva az értékelések számával, majd megszorozva 100-zal (%).
Minden értékelhető mintát mind az 5 BGMS-en teszteltünk, így minden BGMS-beavatkozáshoz ugyanannyi vércukorvizsgálati eredményt elemeztünk.
Az alacsonyabb MARD értékek kisebb eltéréseket jeleznek a mérő és a referenciaérték között.
A magasabb MARD értékek nagyobb különbséget jeleznek a mérő és a referenciaérték között.
|
8 óra
|
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS Results and Reference Method Results) a magas glükóz tartományban (>180 mg/dl)
Időkeret: 8 óra
|
180 mg/dl-nél nagyobb vércukorszintű minták felhasználásával összehasonlították a BGM-rendszer leolvasásai és az YSI laboratóriumi referenciaértékei közötti átlagos abszolút relatív különbségeket (MARD).
Az FVM az összes |(BG mérő)-(BG referencia)|/(BG referencia) értékelés összegéből került kiszámításra, elosztva az értékelések számával, majd megszorozva 100-zal (%).
Minden értékelhető mintát mind az 5 BGMS-en teszteltünk, így minden BGMS-beavatkozáshoz ugyanannyi vércukorvizsgálati eredményt elemeztünk.
Az alacsonyabb MARD értékek kisebb eltéréseket jeleznek a mérő és a referenciaérték között.
A magasabb MARD értékek nagyobb különbséget jeleznek a mérő és a referenciaérték között.
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pardo S, Dunne N, Simmons DA. A comparison of bolus insulin dose errors based on results of a clinical trial of five blood glucose monitoring systems. Ther Deliv. 2019 Dec;10(12):793-799. doi: 10.4155/tde-2019-0047. Epub 2019 Dec 2.
- Dunne N, Viggiani MT, Pardo S, Robinson C, Parkes JL. Accuracy Evaluation of CONTOUR((R))PLUS Compared With Four Blood Glucose Monitoring Systems. Diabetes Ther. 2015 Sep;6(3):377-88. doi: 10.1007/s13300-015-0121-3. Epub 2015 Jul 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTD-2012-008-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a Contour® PLUS BGMS
-
Ascensia Diabetes CareBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Ascensia Diabetes CareBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Ascensia Diabetes CareBefejezveDiabetes mellitusAusztrália
-
Ascensia Diabetes CareBefejezve
-
Ascensia Diabetes CareBefejezve
-
Ascensia Diabetes CareRegulatory and Clinical Research Institute IncBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Ascensia Diabetes CareBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Ascensia Diabetes CareBefejezve
-
Bioscience Cosmetics SLEurofinsMég nincs toborzásVulvar atrófiaFranciaország, Lengyelország
-
Intuity Medical, IncBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok