Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vércukormérő rendszerek értékelése

2016. január 29. frissítette: Ascensia Diabetes Care

Vércukormérő rendszerek értékelése – Contour® PLUS tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a Bayer vércukorszint-monitorozó rendszer (BGMS) és négy további, más gyártók vércukorszint-monitorozó rendszere (BGMS) teljesítményét. Minden vércukormérő mérési eredményt összehasonlítottunk egy referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott plazmaeredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a Bayer vércukorszint-monitorozó rendszer (BGMS) és négy további, más gyártók vércukorszint-monitorozó rendszere (BGMS) teljesítményét. Minden vércukormérő mérési eredményt összehasonlítottunk egy referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott plazmaeredményekkel. Az öt rendszer teljesítményét a BGMS-ek glükóztartományában kapillárisvér segítségével értékelték. Az összes vizsgálatot és szúrást a vizsgálati személyzet végezte, és néhány mintát az alany ujjbegyéből teszteltek. Ezenkívül néhány vérmintát glikolizáltak a glükózkoncentráció szintjének csökkentése érdekében, és glükózoldatot adtak más mintákhoz a glükózkoncentráció szintjének növelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó az összes tanulmányi eljárás elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Vérrel terjedő fertőzések, például hepatitis vagy HIV, vagy fertőzések, például tuberkulózis
  • Hemofília vagy bármilyen más vérzési rendellenesség
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Study Staff Test BGMSs
Az összes vizsgálatot és szúrást a vizsgálati személyzet végezte; az alanyok ebben a vizsgálatban nem végeztek szúrást vagy öntesztet. A vizsgálati személyzet az alanyok ujjait szúrta, és a vérmintákat öt vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével tesztelte: Contour® PLUS BGMS; OneTouch® SelectSimple™ BGMS; Accu-Chek® Performa BGMS; Accu-Chek® Active BGMS; Freestyle Freedom® BGMS.
Eszköz: Contour® PLUS BGMS
A vizsgálatot végző személyzet vércukorszint- (BG) teszteket végzett cukorbetegektől és cukorbetegektől gyűjtött kapilláris ujjbegyvérrel (a cukorbetegségben nem szenvedő alanyok 10%-át is bevonták). Minden vércukormérési eredményt összehasonlítottak a referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott kapilláris plazmaeredményekkel.
Eszköz: OneTouch® SelectSimple™ BGMS
A vizsgálatot végző személyzet vércukorszint- (BG) teszteket végzett cukorbetegektől és cukorbetegektől gyűjtött kapilláris ujjbegyvérrel (a cukorbetegségben nem szenvedő alanyok 10%-át is bevonták). Minden vércukormérési eredményt összehasonlítottak a referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott kapilláris plazmaeredményekkel.
Eszköz: Accu-Chek® Performa BGMS
A vizsgálatot végző személyzet vércukorszint- (BG) teszteket végzett cukorbetegektől és cukorbetegektől gyűjtött kapilláris ujjbegyvérrel (a cukorbetegségben nem szenvedő alanyok 10%-át is bevonták). Minden vércukormérési eredményt összehasonlítottak a referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott kapilláris plazmaeredményekkel.
Eszköz: Accu-Chek® Active BGMS
A vizsgálatot végző személyzet vércukorszint- (BG) teszteket végzett cukorbetegektől és cukorbetegektől gyűjtött kapilláris ujjbegyvérrel (a cukorbetegségben nem szenvedő alanyok 10%-át is bevonták). Minden vércukormérési eredményt összehasonlítottak a referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott kapilláris plazmaeredményekkel.
Eszköz: Freestyle Freedom® BGMS
A vizsgálatot végző személyzet vércukorszint- (BG) teszteket végzett cukorbetegektől és cukorbetegektől gyűjtött kapilláris ujjbegyvérrel (a cukorbetegségben nem szenvedő alanyok 10%-át is bevonták). Minden vércukormérési eredményt összehasonlítottak a referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott kapilláris plazmaeredményekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MARD (átlagos abszolút relatív különbség a BGMS-eredmények és a referenciamódszer-eredmények között) a teljes vizsgált glükóztartományban
Időkeret: 8 óra
A teljes vércukor (BG) tartomány (27-460 mg/dl) felhasználásával összehasonlították a BGM-rendszer leolvasásai és az YSI laboratóriumi referenciaértékei közötti átlagos abszolút relatív különbségeket (MARD). Az FVM az összes |(BG mérő)-(BG referencia)|/(BG referencia) értékelés összegéből került kiszámításra, elosztva az értékelések számával, majd megszorozva 100-zal (%). Minden értékelhető mintát mind az 5 BGMS-en teszteltünk, így minden BGMS-beavatkozáshoz ugyanannyi vércukorvizsgálati eredményt elemeztünk. Az alacsonyabb MARD értékek kisebb eltéréseket jeleznek a mérő és a referenciaérték között. A magasabb MARD értékek nagyobb különbséget jeleznek a mérő és a referenciaérték között.
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS Results and Reference Method Results) az alacsony glükóz tartományban (<=80 mg/dl)
Időkeret: 8 óra
Friss és glikolizált minták felhasználásával, amelyek vércukorszintje (BG) <=80 mg/dl, összehasonlították a BGM rendszer leolvasásai és az YSI laboratóriumi referenciaértékei közötti átlagos abszolút relatív különbségeket (MARD). Az FVM az összes |(BG mérő)-(BG referencia)|/(BG referencia) értékelés összegéből került kiszámításra, elosztva az értékelések számával, majd megszorozva 100-zal (%). Minden értékelhető mintát mind az 5 BGMS-en teszteltünk, így minden BGMS-beavatkozáshoz ugyanannyi vércukorvizsgálati eredményt elemeztünk. Az alacsonyabb MARD értékek kisebb eltéréseket jeleznek a mérő és a referenciaérték között. A magasabb MARD értékek nagyobb különbséget jeleznek a mérő és a referenciaérték között.
8 óra
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS Results and Reference Method Results) a magas glükóz tartományban (>180 mg/dl)
Időkeret: 8 óra
180 mg/dl-nél nagyobb vércukorszintű minták felhasználásával összehasonlították a BGM-rendszer leolvasásai és az YSI laboratóriumi referenciaértékei közötti átlagos abszolút relatív különbségeket (MARD). Az FVM az összes |(BG mérő)-(BG referencia)|/(BG referencia) értékelés összegéből került kiszámításra, elosztva az értékelések számával, majd megszorozva 100-zal (%). Minden értékelhető mintát mind az 5 BGMS-en teszteltünk, így minden BGMS-beavatkozáshoz ugyanannyi vércukorvizsgálati eredményt elemeztünk. Az alacsonyabb MARD értékek kisebb eltéréseket jeleznek a mérő és a referenciaérték között. A magasabb MARD értékek nagyobb különbséget jeleznek a mérő és a referenciaérték között.
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascensia Diabetes Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTD-2012-008-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel