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血糖仪系统的评估

2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care

血糖仪系统的评估 - Contour® PLUS 研究

本研究的目的是评估拜耳血糖监测系统 (BGMS) 和来自其他制造商的另外四种血糖监测系统 (BGMS) 的性能。 将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的血浆结果进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估拜耳血糖监测系统 (BGMS) 和来自其他制造商的另外四种血糖监测系统 (BGMS) 的性能。 将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的血浆结果进行比较。 使用毛细血管血在 BGMS 的葡萄糖范围内评估了五个系统的性能。 所有测试和采血均由研究人员进行，一些样本是从受试者的指尖进行测试的。 此外，一些血液样本被糖酵解以降低葡萄糖浓度水平，并将葡萄糖溶液添加到其他样本中以提高葡萄糖浓度水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、美国、46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性，年满 18 岁或以上
  • 愿意完成所有学习程序

排除标准：

  • 血源性感染，如肝炎或 HIV 或感染，如结核病
  • 血友病或任何其他出血性疾病
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究人员测试 BGMS
所有测试和采血均由研究人员进行；在这项研究中，受试者没有进行任何采血或自我测试。 研究人员刺破受试者的手指并使用五种血糖监测系统 (BGMS) 测试血液样本：Contour® PLUS BGMS； OneTouch® SelectSimple™ BGMS； Accu-Chek® Performa BGMS； Accu-Chek® 活性 BGMS；自由式 Freedom® BGMS。
设备：Contour® PLUS 血糖监测系统
研究人员使用从糖尿病和非糖尿病受试者（包括高达 10% 的非糖尿病受试者）采集的毛细血管指尖血进行血糖 (BG) 测试。 将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的毛细血管血浆结果进行比较。
设备：OneTouch® SelectSimple™ BGMS
研究人员使用从糖尿病和非糖尿病受试者（包括高达 10% 的非糖尿病受试者）采集的毛细血管指尖血进行血糖 (BG) 测试。 将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的毛细血管血浆结果进行比较。
设备：Accu-Chek® Performa BGMS
研究人员使用从糖尿病和非糖尿病受试者（包括高达 10% 的非糖尿病受试者）采集的毛细血管指尖血进行血糖 (BG) 测试。 将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的毛细血管血浆结果进行比较。
设备：Accu-Chek® 活性 BGMS
研究人员使用从糖尿病和非糖尿病受试者（包括高达 10% 的非糖尿病受试者）采集的毛细血管指尖血进行血糖 (BG) 测试。 将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的毛细血管血浆结果进行比较。
设备：自由泳 Freedom® BGMS
研究人员使用从糖尿病和非糖尿病受试者（包括高达 10% 的非糖尿病受试者）采集的毛细血管指尖血进行血糖 (BG) 测试。 将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的毛细血管血浆结果进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整个测试血糖范围内的 MARD（BGMS 结果与参考方法结果之间的平均绝对相对差异）
大体时间：8小时
使用总体血糖 (BG) 范围（27 至 460 mg/dL），比较 BGM 系统读数与 YSI 实验室参考值之间的平均绝对相对差异 (MARD)。 MARD 是根据所有 |(BG 仪表)-(BG 参考)|/(BG 参考) 评估的总和计算的，除以评估次数，然后乘以 100(%)。 每个可评估样本都在所有 5 个 BGMS 上进行了测试，因此对每个 BGMS 干预分析了相同数量的 BG 测试结果。 较低的 MARD 值表示仪表值和参考值之间的差异较小。 较高的 MARD 值表示仪表值和参考值之间的差异较大。
8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖范围内的 MARD（BGMS 结果与参考方法结果之间的平均绝对相对差异）(<=80 mg/dL)
大体时间：8小时
使用血糖 (BG) <=80 mg/dL 的新鲜和糖酵解样品，比较 BGM 系统读数和 YSI 实验室参考值之间的平均绝对相对差异 (MARD)。 MARD 是根据所有 |(BG 仪表)-(BG 参考)|/(BG 参考) 评估的总和计算的，除以评估次数，然后乘以 100(%)。 每个可评估样本都在所有 5 个 BGMS 上进行了测试，因此对每个 BGMS 干预分析了相同数量的 BG 测试结果。 较低的 MARD 值表示仪表值和参考值之间的差异较小。 较高的 MARD 值表示仪表值和参考值之间的差异较大。
8小时
高血糖范围 (>180 mg/dL) 的 MARD（BGMS 结果与参考方法结果之间的平均绝对相对差异）
大体时间：8小时
使用血糖 >180 mg/dL 的样本，比较 BGM 系统读数和 YSI 实验室参考值之间的平均绝对相对差异 (MARD)。 MARD 是根据所有 |(BG 仪表)-(BG 参考)|/(BG 参考) 评估的总和计算的，除以评估次数，然后乘以 100(%)。 每个可评估样本都在所有 5 个 BGMS 上进行了测试，因此对每个 BGMS 干预分析了相同数量的 BG 测试结果。 较低的 MARD 值表示仪表值和参考值之间的差异较小。 较高的 MARD 值表示仪表值和参考值之间的差异较大。
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ascensia Diabetes Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月23日

首次发布 (估计)

2012年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月29日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CTD-2012-008-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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