Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensokerimittarijärjestelmien arviointi

perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care

Verensokerimittarijärjestelmien arviointi - Contour® PLUS -tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida muiden valmistajien Bayerin verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) ja neljän muun verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) suorituskykyä. Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin plasmatuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida muiden valmistajien Bayerin verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) ja neljän muun verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) suorituskykyä. Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin plasmatuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer). Viiden järjestelmän suorituskykyä arvioitiin BGMS:n glukoosialueella käyttämällä kapillaariverta. Tutkimushenkilöstö teki kaikki testaukset ja pistokset, ja jotkut näytteet testattiin koehenkilön sormenpäistä. Lisäksi jotkut verinäytteet glykolisoitiin glukoosipitoisuustasojen alentamiseksi ja glukoosiliuosta lisättiin muihin näytteisiin glukoosipitoisuuden nostamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Veren välityksellä leviävät infektiot, kuten hepatiitti tai HIV, tai infektiot, kuten tuberkuloosi
  • Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimushenkilökunnan testi taustamusiikkia
Tutkimushenkilöstö suoritti kaikki testaukset ja pistokset; koehenkilöt eivät suorittaneet mitään lansetointia tai itsetestausta tässä tutkimuksessa. Tutkimushenkilöstö löi koehenkilöiden sormia ja testasi verinäytteet käyttämällä viittä verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS): Contour® PLUS BGMS; OneTouch® SelectSimple™ BGMS; Accu-Chek® Performa BGMS; Accu-Chek® Active BGMS; Freestyle Freedom® BGMS.
Laite: Contour® PLUS BGMS
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana). Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Laite: OneTouch® SelectSimple™ BGMS
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana). Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Laite: Accu-Chek® Performa BGMS
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana). Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Laite: Accu-Chek® Active BGMS
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana). Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Laite: Freestyle Freedom® BGMS
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana). Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MARD (keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero BGMS-tulosten ja vertailumenetelmän tulosten välillä) koko testatun glukoosialueen yli
Aikaikkuna: 8 tuntia
Käyttäen verensokerin (BG) yleistä aluetta (27 - 460 mg/dl) verrattiin keskimääräisiä absoluuttisia suhteellisia eroja (MARD) BGM-järjestelmän lukemien ja YSI-laboratorion viitearvojen välillä. MARD laskettiin kaikkien |(BG-mittari)-(BG-viite)|/(BG-viite)-arvioiden summasta jaettuna arviointien määrällä ja kerrottuna sitten 100:lla (%). Jokainen arvioitava näyte testattiin kaikilla viidellä BGMS:llä, joten jokaiselle BGMS-interventiolle analysoitiin sama määrä VS-testituloksia. Pienemmät MARD-arvot osoittavat pienempiä eroja mittarin arvon ja viitearvon välillä. Suuremmat MARD-arvot osoittavat suurempia eroja mittarin arvon ja viitearvon välillä.
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS Results and Reference Method Results) matalan glukoosin alueella (<=80 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Käyttäen tuoreita ja glykolisoituja näytteitä, joiden verensokeri (BG) <=80 mg/dl, verrattiin BGM-järjestelmän lukemien ja YSI:n laboratorion vertailuarvojen keskimääräisiä absoluuttisia suhteellisia eroja (MARD). MARD laskettiin kaikkien |(BG-mittari)-(BG-viite)|/(BG-viite)-arvioiden summasta jaettuna arviointien määrällä ja kerrottuna sitten 100:lla (%). Jokainen arvioitava näyte testattiin kaikilla viidellä BGMS:llä, joten jokaiselle BGMS-interventiolle analysoitiin sama määrä VS-testituloksia. Pienemmät MARD-arvot osoittavat pienempiä eroja mittarin arvon ja viitearvon välillä. Suuremmat MARD-arvot osoittavat suurempia eroja mittarin arvon ja viitearvon välillä.
8 tuntia
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS Results and Reference Method Results) korkean glukoosin alueella (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Käyttäen näytteitä, joiden verensokeri oli >180 mg/dl, verrattiin keskimääräisiä absoluuttisia suhteellisia eroja (MARD) BGM-järjestelmän lukemien ja YSI-laboratorion viitearvojen välillä. MARD laskettiin kaikkien |(BG-mittari)-(BG-viite)|/(BG-viite)-arvioiden summasta jaettuna arviointien määrällä ja kerrottuna sitten 100:lla (%). Jokainen arvioitava näyte testattiin kaikilla viidellä BGMS:llä, joten jokaiselle BGMS-interventiolle analysoitiin sama määrä VS-testituloksia. Pienemmät MARD-arvot osoittavat pienempiä eroja mittarin arvon ja viitearvon välillä. Suuremmat MARD-arvot osoittavat suurempia eroja mittarin arvon ja viitearvon välillä.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascensia Diabetes Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTD-2012-008-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Contour® PLUS BGMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa