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Valutazione dei sistemi di misurazione della glicemia

29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Valutazione dei sistemi di misurazione della glicemia - Studio Contour® PLUS

Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni di un sistema di monitoraggio della glicemia Bayer (BGMS) e di quattro ulteriori sistemi di monitoraggio della glicemia (BGMS) di altri produttori. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni di un sistema di monitoraggio della glicemia Bayer (BGMS) e di quattro ulteriori sistemi di monitoraggio della glicemia (BGMS) di altri produttori. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer). Le prestazioni dei cinque sistemi sono state valutate attraverso l'intervallo di glucosio dei BGMS utilizzando il sangue capillare. Tutti i test e la puntura sono stati eseguiti dal personale dello studio e alcuni campioni sono stati testati dalla punta delle dita dei soggetti. Inoltre, alcuni campioni di sangue sono stati glicolizzati per abbassare i livelli di concentrazione di glucosio e la soluzione di glucosio è stata aggiunta ad altri campioni per aumentare i livelli di concentrazione di glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni
  • Disposto a completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Infezioni trasmesse dal sangue come l'epatite o l'HIV o infezioni come la tubercolosi
  • Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test del personale di studio BGMS
Tutti i test e la puntura sono stati eseguiti dal personale dello studio; i soggetti non hanno eseguito punture o autotest in questo studio. Il personale dello studio ha inciso le dita dei soggetti e ha testato i campioni di sangue utilizzando cinque sistemi di monitoraggio della glicemia (BGMS): Contour® PLUS BGMS; BGM OneTouch® SelectSimple™; Accu-Chek® Performa BGMS; Accu-Chek® BGMS attivo; Freestyle Freedom® BGMS.
Dispositivo: Contour® PLUS BGMS
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete e senza diabete (è stato incluso fino al 10% di soggetti senza diabete). Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: BGM OneTouch® SelectSimple™
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete e senza diabete (è stato incluso fino al 10% di soggetti senza diabete). Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: Accu-Chek® Performa BGMS
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete e senza diabete (è stato incluso fino al 10% di soggetti senza diabete). Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: Accu-Chek® BGM attivo
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete e senza diabete (è stato incluso fino al 10% di soggetti senza diabete). Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: Freestyle Freedom® BGMS
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete e senza diabete (è stato incluso fino al 10% di soggetti senza diabete). Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MARD (Differenza relativa assoluta media tra i risultati BGMS e i risultati del metodo di riferimento) nell'intero intervallo di glucosio testato
Lasso di tempo: 8 ore
Utilizzando l'intervallo complessivo della glicemia (BG) (da 27 a 460 mg/dL), sono state confrontate le differenze medie assolute relative (MARD) tra le letture del sistema BGM ei valori di riferimento del laboratorio YSI. MARD è stato calcolato dalla somma di tutte le valutazioni |(BG meter)-(BG reference)|/(BG reference), diviso per il numero di valutazioni, quindi moltiplicato per 100(%). Ciascun campione valutabile è stato testato su tutti e 5 i BGMS, pertanto è stato analizzato lo stesso numero di risultati del test BG per ciascun intervento BGMS. Valori MARD più bassi indicano differenze minori tra il valore del contatore e il valore di riferimento. Valori MARD più alti indicano maggiori differenze tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MARD (Differenza relativa assoluta media tra i risultati BGMS e i risultati del metodo di riferimento) nell'intervallo di glicemia bassa (<=80 mg/dL)
Lasso di tempo: 8 ore
Utilizzando campioni freschi e glicolizzati con glicemia (BG) <=80 mg/dL, sono state confrontate le differenze relative medie assolute (MARD) tra le letture del sistema BGM ei valori di riferimento del laboratorio YSI. MARD è stato calcolato dalla somma di tutte le valutazioni |(BG meter)-(BG reference)|/(BG reference), diviso per il numero di valutazioni, quindi moltiplicato per 100(%). Ciascun campione valutabile è stato testato su tutti e 5 i BGMS, pertanto è stato analizzato lo stesso numero di risultati del test BG per ciascun intervento BGMS. Valori MARD più bassi indicano differenze minori tra il valore del contatore e il valore di riferimento. Valori MARD più alti indicano maggiori differenze tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
8 ore
MARD (Differenza relativa assoluta media tra i risultati BGMS e i risultati del metodo di riferimento) nell'intervallo di glicemia alta (>180 mg/dL)
Lasso di tempo: 8 ore
Utilizzando campioni con glicemia >180 mg/dL, sono state confrontate le differenze medie assolute relative (MARD) tra le letture del sistema BGM e i valori di riferimento del laboratorio YSI. MARD è stato calcolato dalla somma di tutte le valutazioni |(BG meter)-(BG reference)|/(BG reference), diviso per il numero di valutazioni, quindi moltiplicato per 100(%). Ciascun campione valutabile è stato testato su tutti e 5 i BGMS, pertanto è stato analizzato lo stesso numero di risultati del test BG per ciascun intervento BGMS. Valori MARD più bassi indicano differenze minori tra il valore del contatore e il valore di riferimento. Valori MARD più alti indicano maggiori differenze tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTD-2012-008-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contour® PLUS BGMS

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