Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av blodsockermätarsystem

29 januari 2016 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care

Utvärdering av blodsockermätarsystem - Contour® PLUS-studie

Syftet med denna studie var att utvärdera prestandan hos ett Bayers blodsockerövervakningssystem (BGMS) och fyra ytterligare blodsockerövervakningssystem (BGMS) från andra tillverkare. Alla blodsockermätarresultat jämfördes med plasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera prestandan hos ett Bayers blodsockerövervakningssystem (BGMS) och fyra ytterligare blodsockerövervakningssystem (BGMS) från andra tillverkare. Alla blodsockermätarresultat jämfördes med plasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer). Prestanda för de fem systemen utvärderades över glukosintervallet för BGMS med användning av kapillärblod. Alla tester och blodprover utfördes av studiepersonal och några prover testades från försökspersonens fingertoppar. Dessutom glykolyserades vissa blodprover för att sänka glukoskoncentrationsnivåerna och glukoslösning tillsattes till andra prover för att höja glukoskoncentrationsnivåerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 18 år eller äldre
  • Villig att slutföra alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Blodburna infektioner som hepatit eller HIV eller infektioner som tuberkulos
  • Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studera personaltest BGMS
All testning och lansering utfördes av studiepersonalen; försökspersonerna utförde inga blodprov eller självtestning i denna studie. Studiepersonalen kastade fingrarna på försökspersonerna och testade blodproverna med hjälp av fem blodsockerövervakningssystem (BGMS): Contour® PLUS BGMS; OneTouch® SelectSimple™ BGMS; Accu-Chek® Performa BGMS; Accu-Chek® Active BGMS; Freestyle Freedom® BGMS.
Enhet: Contour® PLUS BGMS
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från patienter med diabetes och utan diabetes (upp till 10 % av försökspersonerna utan diabetes inkluderades). Alla blodsockermätarresultat jämfördes med kapillärplasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: OneTouch® SelectSimple™ BGMS
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från patienter med diabetes och utan diabetes (upp till 10 % av försökspersonerna utan diabetes inkluderades). Alla blodsockermätarresultat jämfördes med kapillärplasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: Accu-Chek® Performa BGMS
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från patienter med diabetes och utan diabetes (upp till 10 % av försökspersonerna utan diabetes inkluderades). Alla blodsockermätarresultat jämfördes med kapillärplasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: Accu-Chek® Active BGMS
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från patienter med diabetes och utan diabetes (upp till 10 % av försökspersonerna utan diabetes inkluderades). Alla blodsockermätarresultat jämfördes med kapillärplasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: Freestyle Freedom® BGMS
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från patienter med diabetes och utan diabetes (upp till 10 % av försökspersonerna utan diabetes inkluderades). Alla blodsockermätarresultat jämfördes med kapillärplasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS-resultat och referensmetodresultat) över det övergripande testade glukosintervallet
Tidsram: 8 timmar
Med användning av det totala blodsockerintervallet (27 till 460 mg/dL), jämfördes de genomsnittliga absoluta relativa skillnaderna (MARD) mellan BGM-systemets avläsningar och YSI-laboratoriets referensvärden. MARD beräknades från summan av alla |(BG-mätare)-(BG-referens)|/(BG-referens)-bedömningar, dividerat med antalet bedömningar, sedan multiplicerat med 100(%). Varje evaluerbart prov testades på alla 5 BGMS, sålunda analyserades samma antal BG-testresultat för varje BGMS-intervention. Lägre MARD-värden indikerar mindre skillnader mellan mätarvärde och referensvärde. Högre MARD-värden indikerar större skillnader mellan mätarvärde och referensvärde.
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS Results and Reference Method Results) i det låga glukosintervallet (<=80 mg/dL)
Tidsram: 8 timmar
Med hjälp av färska och glykolyserade prover med blodsocker (BG) <=80 mg/dL, jämfördes de genomsnittliga absoluta relativa skillnaderna (MARD) mellan BGM-systemets avläsningar och YSI-laboratoriets referensvärden. MARD beräknades från summan av alla |(BG-mätare)-(BG-referens)|/(BG-referens)-bedömningar, dividerat med antalet bedömningar, sedan multiplicerat med 100(%). Varje evaluerbart prov testades på alla 5 BGMS, sålunda analyserades samma antal BG-testresultat för varje BGMS-intervention. Lägre MARD-värden indikerar mindre skillnader mellan mätarvärde och referensvärde. Högre MARD-värden indikerar större skillnader mellan mätarvärde och referensvärde.
8 timmar
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS Results and Reference Method Results) i det höga glukosintervallet (>180 mg/dL)
Tidsram: 8 timmar
Med hjälp av prover med blodsocker >180 mg/dL jämfördes de genomsnittliga absoluta relativa skillnaderna (MARD) mellan BGM-systemets avläsningar och YSI-laboratoriets referensvärden. MARD beräknades från summan av alla |(BG-mätare)-(BG-referens)|/(BG-referens)-bedömningar, dividerat med antalet bedömningar, sedan multiplicerat med 100(%). Varje evaluerbart prov testades på alla 5 BGMS, sålunda analyserades samma antal BG-testresultat för varje BGMS-intervention. Lägre MARD-värden indikerar mindre skillnader mellan mätarvärde och referensvärde. Högre MARD-värden indikerar större skillnader mellan mätarvärde och referensvärde.
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTD-2012-008-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Contour® PLUS BGMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera