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血糖測定システムの評価

2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care

血糖測定器システムの評価 - Contour® PLUS 研究

この研究の目的は、Bayer 血糖モニタリング システム (BGMS) と、他のメーカーの 4 つの追加の血糖モニタリング システム (BGMS) の性能を評価することでした。 すべての測定器の BG の結果は、参考実験室のグルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた血漿の結果と比較されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、Bayer 血糖モニタリング システム (BGMS) と、他のメーカーの 4 つの追加の血糖モニタリング システム (BGMS) の性能を評価することでした。 すべての測定器の BG の結果は、参考実験室のグルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた血漿の結果と比較されました。 5 つのシステムの性能は、毛細血管血を使用して BGMS のグルコース範囲全体で評価されました。 すべてのテストと穿刺は研究スタッフによって行われ、一部のサンプルは被験者の指先からテストされました。 さらに、いくつかの血液サンプルを解糖してグルコース濃度レベルを下げ、グルコース溶液を他のサンプルに加えてグルコース濃度レベルを上げました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -すべての研究手順を完了したい

除外基準:

  • 肝炎や HIV などの血液感染症や結核などの感染症
  • 血友病またはその他の出血性疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディ スタッフ テスト BGMS
すべてのテストと穿刺は研究スタッフによって行われました。被験者は、この研究で穿刺または自己検査を実行しませんでした。 研究スタッフは被験者の指を切開し、5 つの血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して血液サンプルをテストしました。 OneTouch® SelectSimple™ BGMS; Accu-Chek® Performa BGMS; Accu-Chek® アクティブ BGMS;フリースタイル フリーダム® BGMS。
デバイス：Contour® PLUS BGMS
研究スタッフは、糖尿病の被験者と糖尿病のない被験者から採取した毛細血管の指穿刺血を使用して血糖値（BG）検査を実施しました（糖尿病のない被験者の最大 10% が含まれていました）。 すべての測定器 BG の結果は、参考実験室グルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた毛細血管血漿の結果と比較されました。
デバイス：OneTouch® SelectSimple™ BGMS
研究スタッフは、糖尿病の被験者と糖尿病のない被験者から採取した毛細血管の指穿刺血を使用して血糖値（BG）検査を実施しました（糖尿病のない被験者の最大 10% が含まれていました）。 すべての測定器 BG の結果は、参考実験室グルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた毛細血管血漿の結果と比較されました。
デバイス：Accu-Chek® Performa BGMS
研究スタッフは、糖尿病の被験者と糖尿病のない被験者から採取した毛細血管の指穿刺血を使用して血糖値（BG）検査を実施しました（糖尿病のない被験者の最大 10% が含まれていました）。 すべての測定器 BG の結果は、参考実験室グルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた毛細血管血漿の結果と比較されました。
デバイス：Accu-Chek® アクティブ BGMS
研究スタッフは、糖尿病の被験者と糖尿病のない被験者から採取した毛細血管の指穿刺血を使用して血糖値（BG）検査を実施しました（糖尿病のない被験者の最大 10% が含まれていました）。 すべての測定器 BG の結果は、参考実験室グルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた毛細血管血漿の結果と比較されました。
デバイス：フリースタイル フリーダム® BGMS
研究スタッフは、糖尿病の被験者と糖尿病のない被験者から採取した毛細血管の指穿刺血を使用して血糖値（BG）検査を実施しました（糖尿病のない被験者の最大 10% が含まれていました）。 すべての測定器 BG の結果は、参考実験室グルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた毛細血管血漿の結果と比較されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験されたグルコース範囲全体にわたるMARD（BGMSの結果と参照方法の結果との間の絶対相対差の平均）
時間枠：8時間
血糖値 (BG) の全体的な範囲 (27 ～ 460 mg/dL) を使用して、BGM システムの読み取り値と YSI 検査室の参照値の間の平均絶対相対差 (MARD) を比較しました。 MARD は、すべての合計 |(BG メーター)-(BG 参照)|/(BG 参照) 評価を評価数で割り、100(%) を掛けて計算されました。 評価可能な各サンプルは、5 つの BGMS すべてでテストされたため、BGMS 介入ごとに同じ数の BG テスト結果が分析されました。 MARD 値が低いほど、メーター値と基準値の差が小さいことを示します。 MARD 値が高いほど、メーター値と基準値の差が大きいことを示します。
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低グルコース範囲（<= 80 mg/dL）でのMARD（BGMS結果と参照メソッド結果の平均絶対相対差）
時間枠：8時間
血糖値 (BG) <=80 mg/dL の新鮮サンプルと解糖サンプルを使用して、BGM システムの測定値と YSI 検査基準値の平均絶対相対差 (MARD) を比較しました。 MARD は、すべての合計 |(BG メーター)-(BG 参照)|/(BG 参照) 評価を評価数で割り、100(%) を掛けて計算されました。 評価可能な各サンプルは、5 つの BGMS すべてでテストされたため、BGMS 介入ごとに同じ数の BG テスト結果が分析されました。 MARD 値が低いほど、メーター値と基準値の差が小さいことを示します。 MARD 値が高いほど、メーター値と基準値の差が大きいことを示します。
8時間
高グルコース範囲 (>180 mg/dL) での MARD (BGMS 結果と参照メソッド結果の絶対相対差の平均)
時間枠：8時間
血糖値が 180 mg/dL を超えるサンプルを使用して、BGM システムの測定値と YSI の検査基準値との平均絶対相対差 (MARD) を比較しました。 MARD は、すべての合計 |(BG メーター)-(BG 参照)|/(BG 参照) 評価を評価数で割り、100(%) を掛けて計算されました。 評価可能な各サンプルは、5 つの BGMS すべてでテストされたため、BGMS 介入ごとに同じ数の BG テスト結果が分析されました。 MARD 値が低いほど、メーター値と基準値の差が小さいことを示します。 MARD 値が高いほど、メーター値と基準値の差が大きいことを示します。
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ascensia Diabetes Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月29日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTD-2012-008-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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