Étude de bioéquivalence des comprimés de chlorhydrate de ropinirole CR 2 mg de Lupin Limited, Inde, avec REQUIP XL de GlaxoSmithKline Research Triangle Park, chez des sujets sains, adultes, de sexe masculin, à jeun

Critère d'intégration:

je. Disponibilité du volontaire pour toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) dûment signé par le volontaire.

ii. Sujets humains de sexe masculin en bonne santé âgés de 18 à 45 ans pesant au moins 50 kg et ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 18 kg/m2 et inférieur à 25 kg/m2 (selon la formule IMC = poids (kg)/[taille (m)]2).

iii. Sujets qui n'ont aucun signe de maladie sous-jacente lors du dépistage des antécédents médicaux et dont l'examen physique est effectué dans les 14 jours précédant le début de l'étude.

iv. Sujets dont les valeurs de laboratoire de dépistage se situent dans les limites normales ou considérées par le médecin / chercheur principal comme n'ayant aucune signification clinique.

v. Légers, non ou ex-fumeurs. Les fumeurs légers sont définis comme une personne qui fume 10 cigarettes ou moins par jour, et les ex-fumeurs sont définis comme une personne qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

Antécédents ou présence d'importants :

I. Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncrasiques au ropinirole ou à tout produit apparenté.

II. Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, musculo-squelettique, neurologique ou psychiatrique.

III. Dépendance à l'alcool, abus d'alcool ou abus de drogues au cours de la dernière année. IV. Tabagisme modéré à important (>10 cigarettes/jour) ou consommation de produits du tabac.

V. Antécédents de difficulté à avaler VI. Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le début de l'étude VII. Asthme, urticaire ou autres réactions de type allergique après la prise de tout médicament.

Perte de sang/don de plus de 350 mL dans les 3 mois précédant le dosage de l'étude ou difficulté à donner du sang.

Participation à une autre étude clinique n'impliquant pas de don de sang, dans les 90 jours précédant le début de l'étude.

Les sujets qui ont :

je. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de Hg ou supérieure à 140 mm de Hg

ii. Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm de Hg ou supérieure à 94 mm de Hg. Des écarts mineurs (1-3 mm Hg) lors de l'enregistrement peuvent être acceptables à la discrétion du médecin/investigateur.

iii. Pouls inférieur à 50/min. ou au-dessus de 105/min.

Toute dérogation à ces critères d'inclusion et d'exclusion doit être approuvée et documentée par l'investigateur qualifié et le promoteur au cas par cas.