Bio-equivalentiestudie van Ropinirol Hydrochloride CR 2 mg tabletten van Lupine Limited, India, met REQUIP XL van GlaxoSmithKline Research Triangle Park, bij gezonde, volwassen, mannelijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

i. Beschikbaarheid van vrijwilliger voor de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit het schriftelijke toestemmingsformulier (ICF) dat naar behoren is ondertekend door de vrijwilliger.

ii. Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18-45 jaar Met een gewicht van ten minste 50 kg en een body mass index (BMI) van 18 kg/m2 en minder dan 25 kg/m2 (volgens de formule van BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2).

iii. Proefpersonen die geen bewijs hebben van een onderliggende ziekte tijdens het screenen van hun medische voorgeschiedenis en van wie het lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

iv. Proefpersonen waarvan de screeningslaboratoriumwaarden binnen normale grenzen liggen of die door de arts/hoofdonderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd.

v. Lichte, niet- of ex-rokers. Lichte rokers worden gedefinieerd als iemand die 10 sigaretten of minder per dag rookt, en ex-rokers worden gedefinieerd als iemand die gedurende ten minste 3 maanden volledig is gestopt met roken.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis of aanwezigheid van significante:

I. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op ropinirol of verwante producten.

II. Cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, musculoskeletale, neurologische of psychiatrische aandoeningen.

III. Alcoholafhankelijkheid, alcoholmisbruik of drugsmisbruik in het afgelopen jaar. IV. Matig tot zwaar roken (>10 sigaretten/dag) of consumptie van tabaksproducten.

V. Voorgeschiedenis van slikproblemen VI. Klinisch significante ziekte binnen 4 weken voor aanvang van de studie VII. Astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van medicatie.

Bloedverlies/donatie van meer dan 350 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedosering of moeilijkheden bij het doneren van bloed.

Deelname aan een andere klinische studie waarbij geen bloed is gedoneerd, binnen de voorafgaande 90 dagen na de start van de studie.

Onderwerpen die hebben:

i. Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg

ii. Diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 94 mm Hg. Geringe afwijkingen (1-3 mm Hg) bij het inchecken kunnen acceptabel zijn naar goeddunken van de arts/onderzoeker.

iii. Polsslag lager dan 50/min. of hoger dan 105/min.

Elke vrijstelling van deze opname- en uitsluitingscriteria moet geval per geval worden goedgekeurd en gedocumenteerd door de gekwalificeerde onderzoeker en de sponsor.