Badanie biorównoważności ropinirolu chlorowodorku CR 2 mg tabletki firmy Lupin Limited, Indie, z REQUIP XL firmy GlaxoSmithKline Research Triangle Park, u zdrowych dorosłych mężczyzn na czczo

Kryteria przyjęcia:

I. Dostępność ochotnika przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, o czym świadczy pisemny formularz świadomej zgody (ICF), należycie podpisany przez ochotnika.

II. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat, o masie ciała co najmniej 50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do mniej niż 25 kg/m2 (zgodnie ze wzorem BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2).

iii. Pacjenci, u których nie wykryto choroby podstawowej podczas badania przesiewowego historii choroby i których badanie fizykalne przeprowadzono w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.

iv. Osoby, u których przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub zostały uznane przez lekarza / głównego badacza za niemające znaczenia klinicznego.

v. Lekcy, niepalący lub byli palacze. Lekkich palaczy definiuje się jako osobę palącą 10 papierosów lub mniej dziennie, a byłych palaczy definiuje się jako osobę, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

Historia lub obecność znaczących:

I. Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na ropinirol lub jakikolwiek pokrewny produkt.

II. Choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne lub psychiatryczne.

III. Uzależnienie od alkoholu, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku. IV. Palenie od umiarkowanego do intensywnego (>10 papierosów dziennie) lub używanie wyrobów tytoniowych.

V. Historia trudności w połykaniu VI. Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania VII. Astma, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po zażyciu jakiegokolwiek leku.

Utrata/oddanie krwi powyżej 350 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki w badaniu lub trudności w oddaniu krwi.

Udział w innym badaniu klinicznym nieobejmującym oddawania krwi, w ciągu ostatnich 90 dni przed rozpoczęciem badania.

Podmioty, które posiadają:

I. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg

II. Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 94 mm Hg. Niewielkie odchylenia (1-3 mm Hg) przy rejestracji mogą być dopuszczalne według uznania lekarza/badacza.

iii. Tętno poniżej 50/min. lub powyżej 105/min.

Każde zrzeczenie się tych kryteriów włączenia i wyłączenia musi być zatwierdzone i udokumentowane przez wykwalifikowanego badacza i sponsora w każdym indywidualnym przypadku