- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01717235
Bioekvivalenssitutkimus Ropinirole Hydrochloride CR 2mg Tablets, Lupin Limited, Intia, kanssa REQUIP XL GlaxoSmithKline Research Triangle Park, terveillä, aikuisilla, miehillä, paastopotilailla
ROPINIROLE HYDROCHLORIDE CR 2 mg TABLETTEJEN AVOIN ETIKETTI, satunnaistettu, KAHDEN HOITOON, KAHDEN JAKSOIN, KAKSEEN SEKVENSSIN, CROSSOVERIN, BIOEKVIVALENTSITUTKIMUS LUPINE HYDROCHLORIDE CR 2mg TABLETTEISTA OF LUPINE X, INTIA, VERTAILLE OF REQLINEGLUIAXARTHOSP OHJAAN ANGLE PARK, TERVEELLE AIKUISILLE MIESELLÄ AIHEET
Tutkimushenkilöt seulottiin ja otettiin mukaan tutkimukseen. Koehenkilöitä pidettiin kliinisessä laitoksessa vähintään 12 tuntia ennen annosta aina vähintään 30 tuntiin annoksen jälkeen kullakin ajanjaksolla. Kun oli pidetty vähintään 10 tuntia paaston yli yön, koulutettu tutkimushenkilöstö antoi testi- tai vertailutuotetta suun kautta (satunnaistusohjelman mukaisesti) kullekin kohteelle noin 240 ml:lla vettä ympäristön lämpötilassa kullakin jaksolla.
Ennen annosta (0,00 tuntia) otettu verinäyte kerättiin ennen annostelua ja annoksen jälkeiset näytteet otettiin klo 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 8.00, ,00, ,95. 10.50, 11.00, 12.00, 14.00, 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 tuntia kullakin tutkimusjaksolla 7 päivän pesujaksolla kahden jakson annostelun välillä. Potilaiden hyvinvointia, eli verenpainetta, radiaalista pulssia ja suun lämpötilaa seurattiin jatkuvasti ennen sisäänkirjautumista, ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin annoksen jälkeen kullakin jaksolla. Ropinirolin pitoisuus tutkimushenkilöiltä saaduissa plasmanäytteissä määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä. Farmakokineettiset ja tilastolliset analyysit suoritettiin saaduille lääkekonsentraatiotiedoille sopivaa ohjelmistoa käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh,
-
Hyderabad,, Andhra Pradesh,, Intia, 500 038
- Sipra Labs Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Vapaaehtoisen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä todistetaan vapaaehtoisen asianmukaisesti allekirjoittamalla kirjallisella tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF).
ii. Terveet 18–45-vuotiaat miespuoliset henkilöt, jotka painavat vähintään 50 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on 18 kg/m2 ja alle 25 kg/m2 (kaavan mukaan BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2).
iii. Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä perussairaudesta seulontahistorian aikana ja joiden fyysinen tarkastus tehdään 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
iv. Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai joilla lääkärin/päätutkijan mielestä ei ole kliinistä merkitystä.
v. Kevyet, tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat. Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa enintään 10 savuketta päivässä, ja entisiksi tupakoitsijoiksi määritellään henkilö, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi.
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävää historiaa tai läsnäoloa:
I. Yliherkkyys- tai omituiset reaktiot ropinirolille tai muille vastaaville tuotteille.
II. Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
III. Alkoholiriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana. IV. Kohtalainen tai runsas tupakointi (>10 savuketta/päivä) tai tupakkatuotteiden kulutus.
V. Aiemmat nielemisvaikeudet VI. Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista VII. Astma, urtikaria tai muut allergiset reaktiot minkä tahansa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Yli 350 ml:n verenhukka/luovutus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusannostusta tai verenluovutusvaikeudet.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon ei liity verenluovutusta, tutkimuksen alkamista edeltäneiden 90 päivän aikana.
Aiheet, joilla on:
i. Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg
ii. Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 94 mm Hg. Pienet poikkeamat (1-3 mm Hg) sisäänkirjautumisen yhteydessä voivat olla hyväksyttäviä lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
iii. Pulssi alle 50/min. tai yli 105/min.
Pätevän tutkijan ja toimeksiantajan on hyväksyttävä ja dokumentoitava kaikki näistä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä luopuminen tapauskohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testituote
Lääke: Ropiniroli Yksi oraalinen annos Ropinirole hydrochloride CR 2 mg tabletteja paastoolosuhteissa
|
Ropiniroli on suun kautta annettava ei-ergoliini dopamiiniagonisti.
Ropiniroli on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden hoitoon.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Viitetuote
REQUIP XL -tabletit (sisältävät ropinirolihydrokloridi CR 2 mg -tabletteja) paastoolosuhteissa
|
Ropiniroli on suun kautta annettava ei-ergoliini dopamiiniagonisti.
Ropiniroli on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 9,50, 10,00, 9,50, 10,00, 10,50, 10,50, 1110 klo 00, 20.00, 24.00 ja 30.00
|
Kuvaus ropinirolin farmakokineettisen profiilin (PK) profiilista mitattuna suurimmana havaittuna plasmapitoisuutena (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC) kullakin hoitojaksolla
|
Ennakkoannos, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 9,50, 10,00, 9,50, 10,00, 10,50, 10,50, 1110 klo 00, 20.00, 24.00 ja 30.00
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivästä 0 tutkimuksen jälkeiseen seurantaan (enintään 20 päivää)
|
Kuvaus turvallisuusprofiilista haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen (verenpaine ja pulssi), fyysisten tarkastusten ja EKG:n osalta
|
Lähtötilanteen päivästä 0 tutkimuksen jälkeiseen seurantaan (enintään 20 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLL/RPR/1122/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Farmakokineettinen tutkimus
-
Duke UniversityValmis
-
Vernalis (R&D) LtdValmisEnsimmäinen Man Study -tutkimuksessaYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Ain Shams Maternity HospitalTuntematonCase Control Study
-
Shahid Gangalal National Heart CentreKathmandu University School of Medical SciencesValmisKliininen tarkastus | Välttämättömien tartuntatautien paketti (PEN) | Vertaisvalmennus | Mixed Method Implementation StudyNepal
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteValmis
-
University Hospital, LilleValmisCase-control Study | Vatsatauti | Signet-rengassolusyöpä | Ruokatorvi | PrognostinenRanska
-
CARE Pharma Shanghai Ltd.ValmisParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuria, Natural History StudyKiina