絶食条件下の健康な成人、男性、被験者における、グラクソ・スミスクライン・リサーチ・トライアングル・パークのREQUIP XLを使用した、インドのルパン社のロピニロール塩酸塩CR 2mg錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

私。 -ボランティアが正式に署名した書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明される、調査期間全体のボランティアの利用可能性とプロトコル要件を順守する意欲。

ii. 18～45 歳の健康な男性 体重が 50 kg 以上で、ボディ マス インデックス (BMI) が 18 kg/m2 から 25 kg/m2 未満 (BMI = 体重 (kg)/[身長] の式による) (m)]2)。

iii. -病歴のスクリーニング中に基礎疾患の証拠がなく、その身体検査が研究開始前の14日以内に行われた被験者。

iv。 -スクリーニング検査値が正常範囲内にある、または医師/主任研究者によって臨床的意義がないと見なされている被験者。

v. 軽い喫煙者、非喫煙者、元喫煙者。 ライトスモーカーは 1 日 10 本以下のタバコを吸う人、元喫煙者は少なくとも 3 か月間完全に禁煙した人と定義されます。

除外基準:

重要な履歴または存在:

I.ロピニロールまたは関連製品に対する過敏症または特異な反応の病歴。

Ⅱ．心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、筋骨格、神経または精神の疾患。

III.過去1年以内のアルコール依存症、アルコール乱用または薬物乱用。 IV. 中等度から重度の喫煙 (1 日 10 本以上) またはタバコ製品の消費。

V. 嚥下困難の病歴 VI. -研究開始前4週間以内の臨床的に重大な病気 VII. 薬を服用した後の喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応。

-研究投薬前の3か月以内に350 mLを超える失血/寄付、または献血が困難。

-研究開始から90日以内に、献血を伴わない別の臨床研究への参加。

以下を有する被験者：

私。収縮期血圧が 90 mm Hg 未満または 140 mm Hg を超える

ii. -拡張期血圧が60mmHg未満または94mmHg以上。 チェックイン時のわずかな逸脱 (1 ～ 3 mm Hg) は、医師/調査員の裁量で許容される場合があります。

iii. 脈拍数が50/分未満。 105/分以上。

これらの包含および除外基準の放棄は、資格のある研究者とスポンサーによってケースバイケースで承認され、文書化されなければなりません