印度 Lupin Limited 的盐酸罗匹尼罗 CR 2mg 片剂与 GlaxoSmithKline Research Triangle Park 的 REQUIP XL 在禁食条件下健康成人男性受试者中的生物等效性研究
印度羽扇豆有限公司的盐酸罗匹尼罗 CR 2mg 片剂的开放标签、随机、两次治疗、两个时期、两个序列、交叉、生物等效性研究，与 REQUIP XL 葛兰素史克研究三角公园的研究相比，在健康方面成年男性科目
研究对象被筛选并登记参加研究。 在每个时期从给药前不少于 12 小时到给药后至少 30 小时，受试者被安置在临床设施中。 在保持至少 10 小时的过夜禁食后，由训练有素的研究人员在每个时期在环境温度下用约 240 mL 水对每个受试者口服（根据随机化时间表）测试或参考产品。
在给药前收集给药前（0.00 小时）血样，在 2.00、3.00、4.00、5.00、5.50、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、8.50、9.00、9.50、10.00、每个研究期间的 10.50、11.00、12.00、14.00、16.00、20.00、24.00 和 30.00 小时，两个期间给药之间有 7 天的清除期。 在登记前、给药前和每个时期给药后定期监测受试者的健康状况，即血压、桡动脉脉搏和口腔温度。 使用经过验证的 LC-MS/MS 方法确定从研究对象获得的血浆样品中罗匹尼罗的浓度。 使用适当的软件对获得的药物浓度数据进行药代动力学和统计分析。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Andhra Pradesh,
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Hyderabad,、Andhra Pradesh,、印度、500 038
- Sipra Labs Limited
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
我。志愿者在整个研究期间的可用性和遵守协议要求的意愿，由志愿者正式签署的书面知情同意书 (ICF) 证明。
二. 18-45 岁之间的健康人类男性受试者体重至少 50 公斤，体重指数 (BMI) 为 18 公斤/平方米且小于 25 公斤/平方米（根据 BMI 公式 = 体重（公斤）/[身高(m)]2)。
三. 在筛选病史期间没有基础疾病证据并且在研究开始前14天内进行体检的受试者。
四.筛选实验室值在正常范围内或被医生/首席研究员认为没有临床意义的受试者。
v. 轻度吸烟者、非吸烟者或戒烟者。 轻度吸烟者定义为每天吸 10 支或更少香烟的人，戒烟者定义为完全戒烟至少 3 个月的人。
排除标准：
重要的历史或存在：
I. 对罗匹尼罗或任何相关产品的超敏反应或异质反应史。
二。心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病。
三、过去一年内酒精依赖、酒精滥用或药物滥用。 四、 中度至重度吸烟（>10 支香烟/天）或消费烟草制品。
V. 吞咽困难史 VI. 研究开始前 4 周内有临床意义的疾病 VII. 服用任何药物后出现哮喘、荨麻疹或其他过敏反应。
研究给药前 3 个月内失血/献血超过 350 毫升或献血困难。
在研究开始前 90 天内参加另一项不涉及献血的临床研究。
受试者有：
我。收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱
二.舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 94 毫米汞柱。 医生/调查员可酌情接受登记时的微小偏差（1-3 毫米汞柱）。
三. 脉率低于 50/分钟。 或高于 105/分钟。
对这些纳入和排除标准的任何豁免必须由合格的研究者和申办者逐案批准和记录
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品
药物：罗匹尼罗 空腹条件下单次口服盐酸罗匹尼罗 CR 2mg 片剂
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罗匹尼罗是一种口服给药的非麦角林多巴胺激动剂。
罗匹尼罗适用于治疗特发性帕金森病的体征和症状。
其他名称：
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实验性的：参考产品
空腹条件下的 REQUIP XL 片剂（含盐酸罗匹尼罗 CR 2mg 片剂）
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罗匹尼罗是一种口服给药的非麦角林多巴胺激动剂。
罗匹尼罗适用于治疗特发性帕金森病的体征和症状。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学参数
大体时间：给药前、2.00、3.00、4.00、5.00、5.50、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、8.50、9.00、9.50、10.00、10.50、11.00、12.00、14.00、16。 00、20.00、24.00 和 30.00 小时
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描述罗匹尼罗的药代动力学 (PK) 曲线，以每个治疗期的最大观察血浆浓度 (Cmax) 和血浆浓度-时间曲线下面积从零外推到无穷大 (AUC)
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给药前、2.00、3.00、4.00、5.00、5.50、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、8.50、9.00、9.50、10.00、10.50、11.00、12.00、14.00、16。 00、20.00、24.00 和 30.00 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全配置文件
大体时间：从基线第 0 天到研究后随访（最多 20 天）
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在不良事件、临床实验室评估、生命体征（血压和脉率）、身体检查和心电图方面描述安全性
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从基线第 0 天到研究后随访（最多 20 天）
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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