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Une étude pour évaluer l'efficacité de 18 à 24 mg/jour de comprimés de ropinirole à libération contrôlée (CR) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) précoce et avancée.

18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ROP116991, évaluation clinique de 18 à 24 mg/jour de ropinirole CR pour la maladie de Parkinson.

Cette étude est une étude initiale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, suivie de phases ouvertes ultérieures. L'étude comportera une phase de dépistage (4 semaines), une phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose (12 semaines), une phase de diminution de la titration 1 (1 semaine), une phase à long terme (39 semaines), une phase de diminution de la titration 2 (1 à 2 semaines) et une phase de suivi. Les sujets seront affectés au groupe à forte dose de ropinirole CR ou au groupe d'entretien du ropinirole CR selon un rapport de 3:1. Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité (effet de l'augmentation de la dose de ropinirole de 16 mg/jour à 18-24 mg/jour) des comprimés de ropinirole CR chez les patients atteints de la maladie de Parkinson précoce et avancée qui n'ont pas obtenu de réponse thérapeutique optimale avec le ropinirole commercialisé Libération immédiate (IR) (15 mg/jour) ou formulations commercialisées de Ropinirole CR (16 mg/jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japon, 010-0874
        • GSK Investigational Site
      • Aomori, Japon, 030-8553
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 070-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 672-8043
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 674-0081
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japon, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japon, 025-0075
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 760-0027
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japon, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 416-0955
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 433-8125
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion au début du dépistage

  • Patients diagnostiqués comme étant la maladie de Parkinson avec une sévérité des critères Hoehn & Yahr modifiés Stades I-IV.
  • 1) Sujet en monothérapie : sujets n'ayant jamais reçu de L-dopa, ou sujets ayant déjà été exposés à la L-dopa (jusqu'à 450 milligrammes (mg)/jour) pendant une période allant jusqu'à 3 mois au total et un traitement à la L-dopa a été interrompu, pendant au moins 4 semaines avant la phase de dépistage. 2) Sujet auxiliaire de L-dopa : sujets recevant de la L-dopa (jusqu'à 450 mg/jour) pendant au moins 4 semaines avant la phase de dépistage.
  • Les patients recevant 15 mg/jour de ropinirole IR ou 16 mg/jour de ropinirole CR pendant 4 semaines avant la phase de dépistage, les scores totaux (on) de la partie III de l'UPDRS sont de 10 points ou plus lors de la visite de dépistage et peuvent s'attendre à une efficacité clinique en augmentant le ropinirole CR.
  • Âge : 20 ans ou plus (au moment du consentement écrit éclairé)
  • Consentement éclairé : Patients capables de donner en personne un consentement écrit éclairé. (c'est à dire. patients capables de donner par eux-mêmes un consentement écrit éclairé)
  • Sexe : L'un ou l'autre sexe. Les femmes en âge de procréer seront éligibles pour être incluses dans cette étude. Cependant, elles doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et devront accepter d'autres tests de grossesse aux moments déterminés dans les évaluations et les procédures de l'étude et pratiquer l'une des méthodes de contraception mentionnées dans le protocole de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'examen de contrôle - Statut ambulatoire
  • QT corrigé (QTc) <450 millisecondes (msec) ou <480msec pour les sujets avec bloc de branche. Le QTc doit être basé sur des valeurs QTc uniques ou moyennées d'électrocardiogrammes en triple (ECG) obtenus sur une brève période d'enregistrement.
  • Tests de la fonction hépatique : patients avec aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2x la limite supérieure de la normale (LSN) ; et Phosphatase alcaline et bilirubine = < 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %) lors de la visite de dépistage.

Critères de randomisation

  • Patients dont les scores totaux (on) de la partie III de l'UPDRS sont de 10 points ou plus à la semaine 0
  • Patients qui n'ont pas obtenu une réponse thérapeutique optimale par un traitement avec 16 mg/jour de ropinirole CR et qui ont nécessité une dose plus élevée de ropinirole CR
  • Patients observant à 80 % ou plus le médicament à l'étude

Critère d'exclusion

  • Patients avancés à un stade avancé présentant une dose maximale incapacitante ou une dyskinsie biphasique avec leur dose stable de L-dopa.
  • Patients ayant utilisé tout autre agoniste de la dopamine (à l'exception du ropinirole IR et CR) dans les 4 semaines précédant la phase de sélection.
  • Patients qui ont été traités avec les médicaments suivants 4 semaines ou plus tôt avant le début de la phase de dépistage, et dont le schéma thérapeutique du médicament a été modifié. Agents anticholinergiques : chlorhydrate de trihexyphénidyle, chlorhydrate de piroheptine, chlorhydrate de mazaticol, chlorhydrate de métixène, chlorhydrate de bipéridène, profénamine, chlorhydrate d'amantadine, droxidopa, citicoline, chlorhydrate de sélégiline, entacapone, zonisamide, œstrogènes, inhibiteurs du CYP1A2.
  • Les patients qui ont changé leurs habitudes tabagiques (ont commencé ou arrêté de fumer) au cours de la phase de dépistage.
  • Patients qui ont été traités avec tout autre médicament expérimental dans les 12 semaines précédant la phase de dépistage.
  • Les patients qui présentent des signes et symptômes physiques graves autres que ceux de la MP (par ex. trouble cardiaque/hépatique/rénal et trouble hématopoïétique).
  • Patients présentant une hypotension orthostatique symptomatique. (par exemple. étourdissements et syncope).
  • Patients ayant des antécédents ou des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
  • Patients atteints de démence sévère tels que le score 3 ou 4 de l'item 1 de l'UPDRS (Mention, comportement et humeur).
  • Patients présentant ou ayant des antécédents de psychose majeure (par ex. schizophrénie ou dépression psychotique) comme le score 3 ou 4 de l'item 2 (trouble de la pensée) ou de l'item 3 (dépression) de l'UPDRS.
  • Les patients qui ont reçu un traitement chirurgical pour la MP dans le passé (par ex. pallidectomie, stimulation cérébrale profonde).
  • Patientes enceintes ou allaitantes, susceptibles d'être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Hépatopathie instable (définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant), cirrhose, anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques). Hépatite B chronique administrée avec des agents immunosuppresseurs en raison du risque de réactivation de l'hépatite B.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse au chlorhydrate de ropinirole.
  • À l'exception des patients ayant des antécédents de carcinome basocellulaire, les patients ayant des antécédents ou des antécédents de cancer ou de tumeur maligne dans les 5 ans précédant la phase de dépistage.
  • D'autres que l'investigateur (sous-investigateur) considère comme inéligibles pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à forte dose de ropinirole CR
Les sujets recevront du Ropinirole CR 16 mg/jour pendant 4 semaines en phase de dépistage. Après la randomisation, le sujet entrera dans la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose, où la dose de ropinirole CR sera titrée (2 mg/jour/semaine) de 18 mg/jour jusqu'à un maximum de 24 mg/jour à des intervalles d'une semaine ou plus pendant 8 semaines, jusqu'à le sujet atteint un niveau de dose au-dessus duquel une amélioration symptomatique supplémentaire ne peut être attendue ; le sujet sera maintenu à cette dose pendant 4 semaines. Cela sera suivi d'une phase de titration à la baisse d'une semaine et d'une phase à long terme de 39 semaines au cours desquelles les sujets recevront des doses incrémentielles (2 mg/jour/semaine) de ropinirole CR de 18 mg/jour jusqu'à un maximum de 24 mg /jour jusqu'à ce que le sujet atteigne un niveau de dose au-dessus duquel une amélioration symptomatique supplémentaire ne peut être attendue ; le sujet sera maintenu à cette dose. Les sujets qui terminent la phase à long terme subiront une phase de titration à la baisse de 1 à 2 semaines.
Médicament: Comprimé de ropinirole CR 2mg
Les comprimés de ropinirole CR 2 mg seront fournis sous forme de comprimés pelliculés ovales blancs.
Médicament: Comprimé de ropinirole CR 8mg
Les comprimés de ropinirole CR 8 mg seront fournis sous forme de comprimés pelliculés ovales blancs.
Expérimental: Groupe d'entretien du ropinirole CR
Les sujets recevront du Ropinirole CR 16 mg/jour pendant 4 semaines en phase de dépistage. Après la randomisation, le sujet entrera dans la phase de vérification de l'effet d'augmentation de la dose et la dose de ropinirole CR sera maintenue à 16 mg/jour et le placebo sera augmenté à des intervalles de 1 semaine pendant 8 semaines jusqu'à ce que le sujet atteigne un niveau de dose au-dessus duquel aucune amélioration symptomatique supplémentaire ne peut être attendue ; le sujet sera maintenu à cette dose pendant 4 semaines. Cela sera suivi d'une phase de titration à la baisse d'une semaine et d'une phase à long terme de 39 semaines au cours desquelles les sujets recevront des doses incrémentielles (2 mg/jour/semaine) de ropinirole CR de 18 mg/jour jusqu'à un maximum de 24 mg /jour jusqu'à ce que le sujet atteigne un niveau de dose au-dessus duquel une amélioration symptomatique supplémentaire ne peut être attendue ; le sujet sera maintenu à cette dose. Les sujets qui terminent la phase à long terme subiront une phase de titration à la baisse de 1 à 2 semaines.
Médicament: Comprimé de ropinirole CR 2mg
Les comprimés de ropinirole CR 2 mg seront fournis sous forme de comprimés pelliculés ovales blancs.
Médicament: Comprimé de ropinirole CR 8mg
Les comprimés de ropinirole CR 8 mg seront fournis sous forme de comprimés pelliculés ovales blancs.
Médicament: Comprimé placebo correspondant au ropinirole CR
Ropinirole CR correspondant aux comprimés de placebo (ne contenant aucun ingrédient actif) d'aspect indiscernable des comprimés de ropinirole CR 2 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ (semaine 0) du score total UPDRS partie III à la semaine 12 dans le groupe CR à forte dose
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'échelle japonaise d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) évalue objectivement le statut des participants atteints de la maladie de Parkinson (MP). La partie III a évalué l'examen moteur sur 27 items. Les participants ont reçu un score de 0 à 4 points par élément. Le score total maximum est de 108 points. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. La ligne de base est définie comme la valeur évaluée à la semaine 0. Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score total à la semaine 12 moins le score total à la ligne de base. Les analyses de la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose ont été effectuées à l'aide des données de la dernière observation reportée (LOCF). Dans les données LOCF, les dernières données disponibles ont été utilisées pour l'imputation des données manquantes lors d'une visite planifiée. L'imputation a été effectuée à l'aide des données de la seule phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose ; par conséquent, la valeur observée dans la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose n'a pas été utilisée pour imputer une donnée manquante dans la phase à long terme.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ (semaine 0) du score total de la partie III de l'UPDRS lors des visites indiquées
Délai: Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
L'échelle japonaise d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) évalue objectivement le statut des participants atteints de la maladie de Parkinson (MP). La partie III a évalué l'examen moteur sur 27 items. Les participants ont reçu un score de 0 à 4 points par élément. Le score total maximum est de 108 points. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. La ligne de base est définie comme la valeur évaluée à la semaine 0. Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score total à la semaine 12 moins le score total à la ligne de base. Les analyses de la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose ont été effectuées à l'aide des données de la dernière observation reportée (LOCF). Dans les données LOCF, les dernières données disponibles ont été utilisées pour l'imputation des données manquantes lors d'une visite planifiée. L'imputation a été effectuée à l'aide des données de la seule phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose ; par conséquent, la valeur observée dans la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose n'a pas été utilisée pour imputer une donnée manquante dans la phase à long terme.
Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
Nombre de participants obtenant une réduction de 30 % et 20 % par rapport au départ dans le score total de la partie 3 de l'UPDRS lors des visites indiquées dans la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose
Délai: Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
L'UPDRS japonais évalue objectivement le statut des participants atteints de la maladie de Parkinson (MP). La partie III a évalué l'examen moteur sur 27 items. Les participants ont reçu un score de 0 à 4 points par élément. Le score total maximum est de 108 points. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le nombre de participants ayant obtenu une réduction de 30 % ou plus et de 20 % ou plus par rapport à la valeur initiale du score total de la partie III de l'UPDRS aux semaines 2, 4, 6, 8 et 12 est présenté à l'aide des données LOCF. Dans les données LOCF, les dernières données disponibles ont été utilisées pour l'imputation des données manquantes lors d'une visite planifiée. L'imputation a été effectuée à l'aide des données de la seule phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose ; par conséquent, la valeur observée dans la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose n'a pas été utilisée pour imputer une donnée manquante dans la phase à long terme.
Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la partie 1 de l'UPDRS japonais aux visites indiquées dans la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose
Délai: Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
L'UPDRS japonais évalue objectivement le statut des participants au DP. La partie I a évalué la mentation, le comportement et l'humeur sur 4 éléments, la réponse pour chaque élément a été notée numériquement de 0 à 4. Le score total pour les 4 items variait de 0 à 16. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur post-ligne de base. La ligne de base est définie comme la valeur évaluée à la semaine 0. Les analyses de la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose ont été effectuées à l'aide des données LOCF. Dans les données LOCF, les dernières données disponibles ont été utilisées pour l'imputation des données manquantes lors de la visite prévue.
Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la partie 2 de l'UPDRS japonais aux visites indiquées par le statut marche/arrêt dans la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose
Délai: Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
L'UPDRS japonais évalue objectivement le statut des participants au DP. La partie 2 a évalué les activités de la vie quotidienne sur 13 éléments, la réponse pour chaque élément a été notée numériquement de 0 à 4. Le score total pour les 4 items variait de 0 à 52. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur post-ligne de base. La ligne de base est définie comme la valeur évaluée à la semaine 0. Les analyses de la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose ont été effectuées à l'aide des données LOCF. Dans les données LOCF, les dernières données disponibles ont été utilisées pour l'imputation des données manquantes lors d'une visite planifiée. L'état "off" est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP ne sont pas contrôlés de manière adéquate par le médicament. L'état « activé » est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Le score de la partie 2 de l'UPDRS en état désactivé est évalué à '0' (Normal/Aucun), si les participants auxiliaires à la L-dopa n'ont pas de fluctuations diurnes.
Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la partie 4 de l'UPDRS japonais aux visites indiquées dans la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose
Délai: Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
L'UPDRS japonais a évalué objectivement le statut des participants au DP. La partie 4 a évalué les complications sur 11 items, la réponse pour 4 items a été notée numériquement de 0 à 4 et la réponse pour les 7 autres items était oui/non. Les questions et les réponses sont cotées numériquement comme 0 pour "Non" et 1 pour "Oui". Le score total pour les 11 items variait de 0 à 23. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur post-ligne de base. La ligne de base est définie comme la valeur évaluée à la semaine 0. Les analyses de la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose ont été effectuées à l'aide des données LOCF. Dans les données LOCF, les dernières données disponibles ont été utilisées pour l'imputation des données manquantes lors d'une visite planifiée.
Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la partie 1 de l'UPDRS japonais aux visites indiquées dans la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose
Délai: Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
L'UPDRS japonais a évalué objectivement le statut des participants au DP. La partie I a évalué la mentation, le comportement et l'humeur sur 4 éléments, la réponse pour chaque élément a été notée numériquement de 0 à 4. Le score total pour les 4 items variait de 0 à 16. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base, divisée par la valeur de base et multipliée par 100. La ligne de base est définie comme la valeur évaluée à la semaine 0. Les analyses pour la phase de vérification de l'effet d'augmentation de la dose ont été effectuées à l'aide des données LOCF. Dans les données LOCF, les dernières données disponibles ont été utilisées pour l'imputation des données manquantes lors d'une visite planifiée.
Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la partie 2 de l'UPDRS japonais aux visites indiquées par le statut marche/arrêt dans la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose
Délai: Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
L'UPDRS japonais évalue objectivement le statut des participants au DP. La partie 2 évalue les activités de la vie quotidienne sur 13 éléments, la réponse pour chaque élément a été notée numériquement de 0 à 4. Le score total pour les 4 items variait de 0 à 52. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base, divisée par la valeur de base et multipliée par 100. La ligne de base est définie comme la valeur à la semaine 0. Les analyses pour la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose ont été effectuées à l'aide des données LOCF. Dans les données LOCF, les dernières données disponibles ont été utilisées pour l'imputation des données manquantes lors d'une visite planifiée. L'état "off" est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP ne sont pas contrôlés de manière adéquate par le médicament. L'état « activé » est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Le score de la partie 2 de l'UPDRS en état désactivé est évalué à '0' (Normal/Aucun), si les participants auxiliaires à la L-dopa n'ont pas de fluctuations diurnes.
Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la partie 3 de l'UPDRS japonais lors des visites indiquées dans la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose
Délai: Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
L'UPDRS japonais a évalué objectivement le statut des participants au DP. La partie 3 a évalué l'examen moteur sur 27 éléments, la réponse pour chaque élément a été notée numériquement de 0 à 4. Le score total pour les 27 items variait de 0 à 108. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base, divisée par la valeur de base et multipliée par 100. La ligne de base est définie comme la valeur évaluée à la semaine 0. Les analyses pour la phase de vérification de l'effet d'augmentation de la dose ont été effectuées à l'aide des données LOCF. Dans les données LOCF, les dernières données disponibles ont été utilisées pour l'imputation des données manquantes lors d'une visite planifiée.
Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la partie 4 de l'UPDRS japonais aux visites indiquées dans la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose
Délai: Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
L'UPDRS japonais a évalué objectivement le statut des participants au DP. La partie 4 a évalué les complications sur 11 items, la réponse pour 4 items a été notée numériquement de 0 à 4 et la réponse pour les 7 autres items était oui/non. Les questions et les réponses sont cotées numériquement comme 0 pour "Non" et 1 pour "Oui". Le score total pour les 11 items variait de 0 à 23. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base, divisée par la valeur de base et multipliée par 100. La ligne de base est définie comme la valeur évaluée à la semaine 0. Les analyses pour la phase de vérification de l'effet d'augmentation de la dose ont été effectuées à l'aide des données LOCF. Dans les données LOCF, les dernières données disponibles ont été utilisées pour l'imputation des données manquantes lors d'une visite planifiée.
Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la partie 1 de l'UPDRS japonais aux visites indiquées dans la phase à long terme
Délai: Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
L'UPDRS japonais a évalué objectivement le statut des participants au DP. La partie I a évalué la mentation, le comportement et l'humeur sur 4 éléments, la réponse pour chaque élément a été notée numériquement de 0 à 4. Le score total pour les 4 items variait de 0 à 16. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-ligne de base. La ligne de base est définie comme la valeur évaluée à la semaine 13. Si la valeur évaluée à la semaine 13 était manquante, la première valeur observée après la semaine 13 a été utilisée comme ligne de base. Les analyses réalisées à partir des données OC. Dans les données d'OC, aucune imputation n'a été effectuée pour les données manquantes. Ensemble d'analyse complet 2 (FAS2) Population composée de tous les participants au FAS1 et passée à la phase à long terme, à l'exclusion des participants qui n'ont reçu aucune dose de médicament à l'étude et des participants sans données de score total UPDRS partie III après fourniture du produit expérimental.
Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la partie 2 de l'UPDRS japonais aux visites indiquées par le statut marche/arrêt dans la phase à long terme
Délai: Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
L'UPDRS japonais évalue objectivement le statut des participants au DP. La partie 2 évalue les activités de la vie quotidienne sur 13 éléments, la réponse pour chaque élément a été notée numériquement de 0 à 4. Le score total pour les 4 items variait de 0 à 52. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-ligne de base. La ligne de base est définie comme la valeur à la semaine 13. Si la valeur à la semaine 13 était manquante, la première valeur observée après la semaine 13 a été utilisée comme ligne de base. Les analyses réalisées à partir des données OC. Dans les données OC, aucune imputation n'a été effectuée pour les données manquantes."Off" L'état est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament. L'état « activé » est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Le score de la partie 2 de l'UPDRS en état désactivé est évalué à '0' (Normal/Aucun), si les participants auxiliaires à la L-dopa n'ont pas de fluctuations diurnes.
Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
Changement moyen par rapport au départ dans le score total de la partie 3 de l'UPDRS lors des visites indiquées pour la phase à long terme
Délai: Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49, 52
L'UPDRS japonais évalue objectivement le statut des participants au DP. La partie 3 évalue l'examen moteur sur 27 éléments, la réponse pour chaque élément a été notée numériquement de 0 à 4. Le score total pour les 27 items variait de 0 à 108. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur post-ligne de base. La ligne de base est définie comme la valeur évaluée à la semaine 13. Si la valeur évaluée à la semaine 13 était manquante, la première valeur observée après la semaine 13 a été utilisée comme ligne de base. Les analyses réalisées à partir des données OC. Dans les données d'OC, aucune imputation n'a été effectuée pour les données manquantes.
Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la partie 4 de l'UPDRS japonais aux visites indiquées dans la phase à long terme
Délai: Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
L'UPDRS japonais a évalué objectivement le statut des participants au DP. La partie 4 a évalué les complications sur 11 items, la réponse pour 4 items a été notée numériquement de 0 à 4 et la réponse pour les 7 autres items était oui/non. Les questions et les réponses sont cotées numériquement comme 0 pour "Non" et 1 pour "Oui". Le score total pour les 11 items variait de 0 à 23. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-ligne de base. La ligne de base est définie comme la valeur évaluée à la semaine 13. Si la valeur évaluée à la semaine 13 était manquante, la première valeur observée après la semaine 13 a été utilisée comme ligne de base. Les analyses réalisées à partir des données OC. Dans les données d'OC, aucune imputation n'a été effectuée pour les données manquantes.
Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la partie 1 de l'UPDRS japonais lors des visites indiquées dans la phase à long terme
Délai: Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
L'UPDRS japonais a évalué objectivement le statut des participants au DP. La partie I a évalué la mentation, le comportement et l'humeur sur 4 éléments, la réponse pour chaque élément a été notée numériquement de 0 à 4. Le score total pour les 4 items variait de 0 à 16. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base, divisée par la valeur de base et multipliée par 100. La ligne de base est définie comme la valeur évaluée à la semaine 13. Si la valeur évaluée à la semaine 13 était manquante, la première valeur observée après la semaine 13 a été utilisée comme ligne de base. Les analyses réalisées à partir des données OC. Dans les données d'OC, aucune imputation n'a été effectuée pour les données manquantes.
Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la partie 2 de l'UPDRS japonais aux visites indiquées par le statut marche/arrêt dans la phase à long terme
Délai: Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
L'UPDRS japonais évalue objectivement le statut des participants au DP. La partie 2 évalue les activités de la vie quotidienne sur 13 éléments, la réponse pour chaque élément a été notée numériquement de 0 à 4. Le score total pour les 4 items variait de 0 à 52. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base, divisée par la valeur de base et multipliée par 100. La ligne de base est définie comme la valeur à la semaine 13. Si la valeur à la semaine 13 était manquante, la première valeur observée après la semaine 13 a été utilisée comme ligne de base. Les analyses réalisées à partir des données OC. Dans les données OC, aucune imputation n'a été effectuée pour les données manquantes."Off" L'état est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament. L'état « activé » est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Le score de la partie 2 de l'UPDRS en état désactivé est évalué à '0' (Normal/Aucun), si les participants auxiliaires à la L-dopa n'ont pas de fluctuations diurnes.
Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la partie 3 de l'UPDRS japonais lors des visites indiquées dans la phase à long terme
Délai: Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
L'UPDRS japonais a évalué objectivement le statut des participants au DP. La partie 3 a évalué l'examen moteur sur 27 éléments, la réponse pour chaque élément a été notée numériquement de 0 à 4. Le score total pour les 27 items variait de 0 à 108. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base, divisée par la valeur de base et multipliée par 100. La ligne de base est définie comme la valeur évaluée à la semaine 13. Si la valeur évaluée à la semaine 13 était manquante, la première valeur observée après la semaine 13 a été utilisée comme ligne de base. Les analyses réalisées à partir des données OC. Dans les données d'OC, aucune imputation n'a été effectuée pour les données manquantes.
Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la partie 4 de l'UPDRS japonais lors des visites indiquées dans la phase à long terme
Délai: Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
L'UPDRS japonais évalue objectivement le statut des participants au DP. La partie 4 évalue les complications sur 11 items, la réponse pour 4 items a été notée numériquement de 0 à 4 et la réponse pour les 7 autres items était oui/non. Les questions et les réponses sont cotées numériquement comme 0 pour "Non" et 1 pour "Oui". Le score total pour les 11 items variait de 0 à 23. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base, divisée par la valeur de base et multipliée par 100. La ligne de base est définie comme la valeur évaluée à la semaine 13. Si la valeur évaluée à la semaine 13 était manquante, la première valeur observée après la semaine 13 a été utilisée comme ligne de base. Les analyses réalisées à partir des données OC. Dans les données d'OC, aucune imputation n'a été effectuée pour les données manquantes.
Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du nombre réel d'heures d'éveil passées "off" aux visites indiquées uniquement chez les participants ayant reçu un complément de L-dopa
Délai: Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
L'état "off" est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP ne sont pas contrôlés de manière adéquate par le médicament. Les participants ont été invités à enregistrer la durée de leurs périodes "off" et de sommeil dans des cartes de journal chaque jour. Le changement par rapport à la ligne de base du temps d'éveil passé "Off" (heures réelles) est calculé comme le temps d'éveil passé "Off" (heures) à la visite indiquée moins le temps d'éveil passé "Off" (heures) à la ligne de base. La ligne de base est définie comme la valeur à la semaine 0. Les analyses pour la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose ont été effectuées à l'aide des données LOCF. Dans les données LOCF, les dernières données disponibles ont été utilisées pour l'imputation des données manquantes lors d'une visite planifiée.
Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps d'éveil passé "off" aux visites indiquées uniquement chez les participants qui ont reçu un complément de L-dopa
Délai: Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
L'état "off" est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP ne sont pas contrôlés de manière adéquate par le médicament. Les participants ont été invités à enregistrer la durée de leurs périodes "off" et de sommeil dans des cartes de journal chaque jour. Le pourcentage de temps d'éveil passé "off" est défini comme la somme de deux jours de repos (heures) divisée par la somme de deux jours d'éveil (heures) et multipliée par 100. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base (pourcentage de temps d'éveil passé « éteint ») de la valeur post-ligne de base (pourcentage de temps d'éveil passé « éteint »). La ligne de base est définie comme la valeur à la semaine 0. Les analyses pour la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose ont été effectuées à l'aide des données LOCF. Dans les données LOCF, les dernières données disponibles ont été utilisées pour l'imputation des données manquantes lors d'une visite planifiée.
Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre réel d'heures d'éveil passées « on » aux visites indiquées uniquement chez les participants qui ont reçu un complément de L-dopa
Délai: Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
L'état « activé » est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Les participants ont été invités à enregistrer la durée de leurs périodes "off" et de sommeil dans des cartes de journal chaque jour. Le changement par rapport à la ligne de base du temps d'éveil passé "On" (heures réelles) est calculé comme le temps d'éveil passé "On" (heures) à la visite indiquée moins le temps d'éveil passé "On" (heures) à la ligne de base. La ligne de base est définie comme la valeur à la semaine 0. Les analyses pour la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose ont été effectuées à l'aide des données LOCF. Dans les données LOCF, les dernières données disponibles ont été utilisées pour l'imputation des données manquantes lors d'une visite planifiée.
Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre réel d'heures d'éveil passées « allumées » sans dyskinésies gênantes lors des visites indiquées uniquement chez les participants ayant reçu un complément de L-dopa
Délai: Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
L'état « activé » est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Les participants ont été invités à enregistrer la durée de leurs périodes "off" et de sommeil dans des cartes de journal chaque jour. Le changement par rapport à la ligne de base du temps d'éveil passé « On » sans dyskinésies gênantes (heures réelles) est calculé comme [le temps d'éveil passé « On » moins le temps d'éveil passé « On » avec des dyskinésies gênantes] (heures) à la visite moins [le temps d'éveil passé « On » " moins le temps d'éveil passé "On" avec des dyskinésies gênantes] (heures) à la ligne de base. La ligne de base est définie comme la valeur à la semaine 0. Les analyses pour la phase de vérification de l'effet de l'augmentation de la dose ont été effectuées à l'aide des données LOCF. Dans les données LOCF, les dernières données disponibles ont été utilisées pour l'imputation des données manquantes lors d'une visite planifiée.
Baseline, semaines, 2, 4, 6, 8 et 12
Nombre de participants présentant une amélioration (répondeur) sur l'échelle d'amélioration globale de l'impression clinique globale (CGI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'échelle d'amélioration globale CGI permet à l'investigateur d'évaluer l'amélioration totale du participant depuis le début du traitement (Baseline). Les scores sur l'échelle vont de 1 à 7 (1=beaucoup amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu ​​pire, 6=bien pire et 7=très bien pire). Les participants avec un score d'amélioration globale CGI <= 2 (représentant une amélioration considérable ou très améliorée) ont été considérés comme une amélioration modérée (répondeur). Les analyses réalisées à partir des données OC. Dans les données d'OC, aucune imputation n'a été effectuée pour les données manquantes.
Semaine 12
Nombre de participants restant dans l'étude
Délai: Du début du médicament à l'étude (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
Du début du médicament à l'étude (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants obtenant une réduction de 30 % et 20 % par rapport au niveau de référence dans le score total de la partie 3 de l'UPDRS lors des visites indiquées dans la phase à long terme.
Délai: Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49, 52
L'UPDRS japonais évalue objectivement le statut des participants atteints de la maladie de Parkinson (MP). La partie III a évalué l'examen moteur sur 27 items. Les participants ont reçu un score de 0 à 4 points par élément. Le score total maximum est de 108 points. Un score plus élevé indique des symptômes de MP plus graves. Le nombre de participants ayant obtenu une réduction de 30 % ou plus et de 20 % ou plus par rapport au départ du score total de la partie III de l'UPDRS aux semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52 est présenté à l'aide des données OC. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur post-ligne de base. La ligne de base est définie comme la valeur évaluée à la semaine 13. Si la valeur évaluée à la semaine 13 était manquante, la première valeur observée après la semaine 13 a été utilisée comme ligne de base. L'ensemble de données OC (cas observé) a été défini comme l'ensemble de données constitué de données observées sans aucune imputation de données manquantes.
Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49, 52
Changement par rapport à la ligne de base du nombre réel d'heures d'éveil passées "off" aux visites indiquées uniquement chez les participants ayant reçu un complément de L-dopa dans la phase à long terme
Délai: Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
L'état "off" est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP ne sont pas contrôlés de manière adéquate par le médicament. Les participants ont été invités à enregistrer la durée de leurs périodes "off" et de sommeil dans des cartes de journal chaque jour. Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de référence (heures réelles de temps d'éveil passées « off ») de la valeur des semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52 (proportion de temps d'éveil passé « off »). La ligne de base est définie comme la valeur à la semaine 13. Si la valeur évaluée à la semaine 13 était manquante, la première valeur observée après la semaine 13 a été utilisée comme ligne de base. Les analyses pour la phase à long terme ont été effectuées à l'aide des données OC. Dans les données OC, aucune imputation n'a été effectuée pour les données manquantes
Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps d'éveil passé "off" aux visites indiquées uniquement chez les participants qui ont reçu un complément de L-dopa dans la phase à long terme
Délai: Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
L'état "off" est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP ne sont pas contrôlés de manière adéquate par le médicament. Les participants ont été invités à enregistrer la durée de leurs périodes "off" et de sommeil dans des cartes de journal chaque jour. Le pourcentage de temps d'éveil passé "off" est défini comme la somme de deux jours de repos (heures) divisée par la somme de deux jours d'éveil (heures) et multipliée par 100. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base (pourcentage de temps d'éveil passé "off") de la valeur des semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52 (pourcentage de temps d'éveil passé "off"). La ligne de base est définie comme la valeur à la semaine 13. Si la valeur évaluée à la semaine 13 était manquante, la première valeur observée après la semaine 13 a été utilisée comme ligne de base. Les analyses pour la phase à long terme ont été effectuées à l'aide des données OC. Dans les données d'OC, aucune imputation n'a été effectuée pour les données manquantes.
Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du nombre réel d'heures d'éveil passées « on » aux visites indiquées uniquement chez les participants ayant reçu un complément de L-dopa dans la phase à long terme
Délai: Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
L'état « activé » est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Les participants ont été invités à enregistrer la durée de leurs périodes "off" et de sommeil dans des cartes de journal chaque jour. Le changement par rapport à la référence du temps d'éveil passé "On" (heures réelles) est calculé comme le temps d'éveil passé "On" (heures) aux semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52 moins le temps d'éveil passé "On" (heures ) à la ligne de base. La ligne de base est définie comme la valeur à la semaine 13. Si la valeur évaluée à la semaine 13 était manquante, la première valeur observée après la semaine 13 a été utilisée comme ligne de base. Les analyses pour la phase à long terme ont été effectuées à l'aide des données OC. L'ensemble de données OC (cas observé) a été défini comme l'ensemble de données constitué de données observées sans aucune imputation de données manquantes.
Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du nombre réel d'heures d'éveil passées "en marche" sans dyskinésies gênantes lors des visites indiquées uniquement chez les participants ayant reçu un complément de L-dopa en phase à long terme
Délai: Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
L'état « activé » est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. On a demandé aux participants d'enregistrer la durée de leurs périodes « allumées » et endormies dans des cartes de journal chaque jour. Le changement par rapport à la ligne de base du temps d'éveil passé « On » sans dyskinésies gênantes (heures réelles) est calculé comme [le temps d'éveil passé « On » moins le temps d'éveil passé « On » avec des dyskinésies gênantes] (heures) à la visite moins [le temps d'éveil passé « On » " moins le temps d'éveil passé "On" avec des dyskinésies gênantes] (heures) à la ligne de base. La ligne de base est définie comme la valeur à la semaine 13. Si la valeur évaluée à la semaine 13 était manquante, la première valeur observée après la semaine 13 a été utilisée comme ligne de base. Les analyses pour la phase à long terme ont été effectuées à l'aide des données OC. Dans les données OC, aucune imputation n'a été effectuée pour les données manquantes
Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps d'éveil passé "sur" aux visites indiquées uniquement chez les participants ayant reçu un complément de L-dopa dans la phase à long terme
Délai: Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
L'état « activé » est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. On a demandé aux participants d'enregistrer la durée de leurs périodes « allumées » et endormies dans des cartes de journal chaque jour. Le pourcentage de temps d'éveil passé "sur" est défini comme la somme de deux jours d'activité (heures) divisée par la somme de deux jours d'éveil (heures) et multipliée par 100. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base (pourcentage de temps d'éveil passé « sur ») de la valeur des semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52 (pourcentage de temps d'éveil passé « sur »). La ligne de base est définie comme la valeur à la semaine 13. Si la valeur évaluée à la semaine 13 manquait, la première valeur observée après la semaine 13 a été utilisée comme ligne de base. Les analyses pour la phase à long terme ont été effectuées à l'aide des données OC. Dans les données d'OC, aucune imputation n'a été effectuée pour les données manquantes.
Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps d'éveil passé "sur" sans dyskinésies gênantes lors des visites indiquées uniquement chez les participants ayant reçu un complément de L-dopa en phase à long terme
Délai: Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52
L'état « activé » est défini comme l'état auquel les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Par. ont été invités à enregistrer la durée de leurs périodes "on" et endormies dans des cartes de journal chaque jour. Le pourcentage de temps d'éveil passé "On" sans dyskinésie gênante est défini comme la somme de deux jours sans dyskinésie gênante [temps "On" moins temps "On" avec dyskinésie gênante] (heures) divisé par la somme de deux jours d'éveil (heures ) et multiplié par 100. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base (pourcentage de temps d'éveil passé "On" sans dyskinésies gênantes) de la valeur des semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52 (pourcentage de temps d'éveil passé "On" sans dyskinésies gênantes) . La ligne de base est définie comme la valeur à la semaine 13. Si la valeur évaluée à la semaine 13 manquait, la première valeur observée après la semaine 13 a été utilisée comme ligne de base. Les analyses pour la phase à long terme ont été effectuées à l'aide des données OC. Dans les données d'OC, aucune imputation n'a été effectuée pour les données manquantes.
Ligne de base (semaine 13), semaines 17, 21, 25, 37, 49 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 116991
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 116991
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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