Studie bioekvivalence Ropinirol Hydrochloride CR 2 mg tablety Lupin Limited, Indie, s REQUIP XL od GlaxoSmithKline Research Triangle Park, u zdravých, dospělých, mužů, subjektů nalačno

Kritéria pro zařazení:

i. Dostupnost dobrovolníka po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo formulářem písemného informovaného souhlasu (ICF) řádně podepsaným dobrovolníkem.

ii. Zdravé lidské mužské subjekty mezi 18-45 lety S hmotností alespoň 50 kg a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 kg/m2 a méně než 25 kg/m2 (podle vzorce BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2).

iii. Subjekty, které nemají žádné známky základního onemocnění během screeningové anamnézy a jejichž fyzikální vyšetření se provádí během 14 dnů před zahájením studie.

iv. Subjekty, jejichž laboratorní hodnoty jsou v rámci normálních limitů nebo které lékař/hlavní zkoušející považuje za klinicky bezvýznamné.

v. Lehcí, nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Mírní kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo kouří 10 cigaret nebo méně denně, a bývalí kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Historie nebo přítomnost významných:

I. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratických reakcí na ropinirol nebo jakékoli příbuzné produkty.

II. Kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, muskuloskeletální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.

III. Závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog za poslední rok. IV. Mírné až silné kouření (>10 cigaret/den) nebo konzumace tabákových výrobků.

V. Historie polykacích potíží VI. Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před zahájením studie VII. Astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce po užití jakéhokoli léku.

Ztráta krve/dárcovství více než 350 ml během 3 měsíců před studiem dávkování nebo potíže s darováním krve.

Účast v jiné klinické studii, která nezahrnuje darování krve, během předchozích 90 dnů od zahájení studie.

Subjekty, které mají:

i. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg

ii. Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 94 mm Hg. Drobné odchylky (1-3 mm Hg) při kontrole mohou být přijatelné podle uvážení lékaře/zkoušejícího.

iii. Tepová frekvence pod 50/min. nebo nad 105/min.

Jakékoli zřeknutí se těchto kritérií pro zařazení a vyloučení musí schválit a zdokumentovat kvalifikovaný zkoušející a zadavatel případ od případu.