Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 2 mg de clorhidrato de ropinirol CR de Lupin Limited, India, con REQUIP XL de GlaxoSmithKline Research Triangle Park, en sujetos sanos, adultos, varones, en ayunas

Criterios de inclusión:

i. Disponibilidad del voluntario durante todo el período de estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito debidamente firmado por el voluntario.

ii. Sujetos varones humanos sanos entre 18 y 45 años Con un peso mínimo de 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) de 18 kg/m2 e inferior a 25 kg/m2 (según la fórmula de IMC = peso (kg)/[altura (m)]2).

iii. Sujetos que no tengan evidencia de enfermedad subyacente durante el historial médico de selección y cuyo examen físico se realice dentro de los 14 días anteriores al comienzo del estudio.

IV. Sujetos cuyos valores de laboratorio de detección estén dentro de los límites normales o que el médico/investigador principal considere que no tienen importancia clínica.

v. Fumadores leves, no fumadores o exfumadores. Los fumadores ligeros se definen como alguien que fuma 10 cigarrillos o menos por día, y los ex fumadores se definen como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

Historia o presencia de significativo:

I. Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas al ropinirol o cualquier producto relacionado.

II. Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, musculoesquelética, neurológica o psiquiátrica.

tercero Dependencia del alcohol, abuso de alcohol o abuso de drogas en el último año. IV. Tabaquismo moderado a intenso (>10 cigarrillos/día) o consumo de productos del tabaco.

V. Historia de dificultad para tragar VI. Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio VII. Asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar cualquier medicamento.

Pérdida/donación de sangre de más de 350 ml en los 3 meses anteriores a la dosificación del estudio o dificultad para donar sangre.

Participación en otro estudio clínico que no involucre donación de sangre, dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.

Sujetos que tienen:

i. Presión arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg o superior a 140 mm de Hg

ii. Presión arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg o superior a 94 mm de Hg. Las desviaciones menores (1-3 mm Hg) en el registro pueden ser aceptables a discreción del médico/investigador.

iii. Pulso por debajo de 50/min. o por encima de 105/min.

Cualquier renuncia a estos criterios de inclusión y exclusión debe ser aprobada y documentada por el investigador calificado y el patrocinador caso por caso.