Aspects du sommeil et de l'entraînement dans la fatigue due à la dialyse – Intervention par l'exercice (StandFirm)
Entraînement physique de phase 4 sur les aspects de la fatigue chez les patients sous dialyse
Le but de la présente étude est de déterminer si les changements dans la qualité et la quantité de sommeil des patients seront suivis d'améliorations des paramètres liés à la fatigue physique et mentale chez les patients recevant un traitement par hémodialyse.
Plus précisément, le projet actuel étudiera l'effet d'un entraînement physique intradialytique de 9 mois sur les aspects liés à la fatigue, à la qualité de vie et à la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique est une "épidémie silencieuse" affectant jusqu'à 10 % de la population dans l'UE, aux États-Unis et en Asie, certains des malades évoluant vers une insuffisance rénale terminale.
Les patients atteints d'insuffisance rénale se caractérisent par une aggravation progressive de la faiblesse musculaire et de l'atrophie musculaire dues à la fois à une composante métabolique et à une désuétude décrites collectivement comme une myopathie urémique. Bien que diverses interventions chez des patients MH stables aient aidé ces patients à améliorer leur fonctionnalité, elles n'ont pas encore fait leurs preuves pour amener la qualité et la quantité de leurs muscles au niveau d'une personne sédentaire en bonne santé. De plus, les patients présentent des troubles du sommeil, des problèmes neurologiques et de qualité de vie, de l'anxiété et/ou des symptômes de dépression mais surtout ils se plaignent de fatigue chronique et de "manque d'énergie".
D'autres facteurs qui contribuent à la fatigue excessive sont un manque de sommeil réparateur, un excès de poids avant la dialyse, un mauvais état nutritionnel, le syndrome des jambes sans repos et l'état mental général des patients. De toute évidence, tous ces facteurs peuvent contribuer à un processus d'auto-exacerbation, un cercle vicieux, de fatigue due à l'inactivité et d'inactivité supplémentaire due à la fatigue. Cette sensation de fatigue persistante interfère avec les activités physiques et sociales et alimente les perceptions de restrictions et de barrières accrues, et conduit à une réduction significative de l'activité physique et de la capacité fonctionnelle, ce qui contribue à son tour à l'augmentation du risque cardiovasculaire et à un taux de mortalité élevé chez ces personnes. les patients.
Justification : Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en améliorant les niveaux de condition physique des patients, cela conduira à plus d'énergie pendant la journée et donc moins de fatigue. Notre mission est d'aider le patient MH à mieux gérer sa sensation de fatigue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
- University Hospital Of Larissa
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Larissa, Thessaly, Grèce
- Patsidis General Clinic
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Trikala, Thessaly, Grèce, 42100
- General Hospital of Trikala
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes hémodialysés des deux sexes ayant reçu un traitement HD régulier pendant au moins 6 mois, administration de dialyse adéquate avec Kt/V > 1,1 et bonne observance du traitement de dialyse, avec albumine sérique > 2,5 g/dL, hémoglobine > = 11 g/dL d'endormissement latence > 15 minutes ou efficacité du sommeil < 85 % ou indice d'éveil > 25
Critère d'exclusion:
Patients incapables de donner un consentement éclairé, avec une infection opportuniste au cours des 3 derniers mois, une tumeur maligne ou une infection nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse dans les 2 mois précédant l'inscription, une contre-indication myosquelettique à l'exigence d'exercer une anticoagulation systémique, participant ou participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical dans 30 jours ou cinq demi-vies, enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer qui n'accepte pas de rester abstinente ou d'utiliser un schéma contraceptif acceptable, lactate déshydrogénase > 300U/L, intervalle d'ondes cardiaques (QT) prolongé (tel que défini par QT corrigé (QTc) > 460 msec chez les hommes et > 470 msec chez les femmes) sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG), abus actuel connu d'alcool ou de drogues, hypersensibilité connue ou suspectée au médicament à l'étude ou à l'un de ses ingrédients,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement physique
Les patients HD recevront un programme d'exercices intradialytiques de 9 mois
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La formation comprendra un entraînement aérobique de 45 à 60 minutes sur un vélo ergomètre de rééducation (Monark Rehab Trainer 881E) en position couchée pendant la séance de dialyse.
L'intensité passera de 30 à 40 % de la puissance d'exercice maximale à 60 à 70 %.
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Comparateur placebo: Pas d'exercice
Les patients MH ne participeront à aucun type d'entraînement physique systématique
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Le groupe CON n'a reçu aucune intervention mais le traitement habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de fatigue
Délai: 9 mois
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La fatigue sera évaluée par des mesures directes et indirectes.
La fatigue physique sera évaluée par la prise de main, les tests fonctionnels, le test max cardiorespiratoire.
La fatigue mentale sera évaluée par des questionnaires.
La fatigue cognitive sera évaluée par des questionnaires.
La fatigue pré et post dialyse sera évaluée par la prise en main et des questionnaires.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: 9 mois
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La composition musculaire sera évaluée par le système de bio-impédance BCM
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9 mois
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Fonctionnalité musculaire
Délai: 9 mois
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La fonctionnalité musculaire sera évaluée par des tests fonctionnels.
La fatigue musculaire sera évaluée par un protocole de fatigue.
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aspects qualité de vie
Délai: 9 mois
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La dépression, la qualité de vie seront évaluées par des questionnaires.
La qualité et la quantité de sommeil seront évaluées par des questionnaires et une polysomnographie nocturne complète.
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9 mois
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Fonctionnalité cardiaque
Délai: 9 mois
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Les caractéristiques structurelles et fonctionnelles du cœur seront évaluées par un système d'écocardiographie avant, pendant et après l'hémodialyse
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9 mois
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Évaluation neurologique
Délai: 9 mois
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Une évaluation neurologique complète aura lieu
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
- Chercheur principal: Giorgos K. Sakkas, PhD, Center for Research and Technology Thessaly - University of Thessaly
- Directeur d'études: Ioannis Stefanidis, MD, PhD, University of Thessaly
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Grigoriou SS, Giannaki CD, George K, Karatzaferi C, Zigoulis P, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Sakkas GK. A single bout of hybrid intradialytic exercise did not affect left-ventricular function in exercise-naive dialysis patients: a randomized, cross-over trial. Int Urol Nephrol. 2022 Jan;54(1):201-208. doi: 10.1007/s11255-021-02910-x. Epub 2021 Jun 7.
- Grigoriou SS, Krase AA, Karatzaferi C, Giannaki CD, Lavdas E, Mitrou GI, Bloxham S, Stefanidis I, Sakkas GK. Long-term intradialytic hybrid exercise training on fatigue symptoms in patients receiving hemodialysis therapy. Int Urol Nephrol. 2021 Apr;53(4):771-784. doi: 10.1007/s11255-020-02711-8. Epub 2021 Jan 2.
- Grigoriou SS, Karatzaferi C, Sakkas GK. Pharmacological and Non-pharmacological Treatment Options for Depression and Depressive Symptoms in Hemodialysis Patients. Health Psychol Res. 2015 Apr 13;3(1):1811. doi: 10.4081/hpr.2015.1811. eCollection 2015 Apr 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTH2-3/10-10-2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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