Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspekty snu i treningu w zmęczeniu dializą - interwencja ćwiczeń (StandFirm)

6 października 2021 zaktualizowane przez: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Trening wysiłkowy fazy 4 dotyczący aspektów zmęczenia u pacjentów poddawanych dializoterapii

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy zmiany w jakości i ilości snu pacjentów pociągną za sobą poprawę parametrów związanych ze zmęczeniem fizycznym i psychicznym u pacjentów poddawanych hemodializie.

Mówiąc dokładniej, obecny projekt zbada wpływ 9-miesięcznego śróddialitycznego treningu fizycznego na aspekty związane ze zmęczeniem, jakością życia i depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek to „cicha epidemia” dotykająca do 10% populacji w UE, USA i Azji, przy czym u niektórych chorych dochodzi do schyłkowej niewydolności nerek.

Pacjenci z chorobą nerek charakteryzują się stopniowo pogarszającym się osłabieniem mięśni i zanikiem mięśni z powodu zarówno składnika metabolicznego, jak i składnika nieużywania, zbiorczo określanych jako miopatia mocznicowa. Chociaż różne interwencje u stabilnych pacjentów z HD pomogły tym pacjentom poprawić ich funkcjonalność, wciąż nie udowodniono, że ich jakość i ilość mięśni są na poziomie zdrowej osoby prowadzącej siedzący tryb życia. Ponadto pacjenci zgłaszają problemy ze snem, problemy neurologiczne i jakości życia, niepokój i/lub objawy depresji, ale przede wszystkim skarżą się na chroniczne zmęczenie i „brak energii”.

Inne czynniki przyczyniające się do nadmiernego zmęczenia to brak regenerującego snu, nadmierna masa ciała przed dializą, zły stan odżywienia, zespół niespokojnych nóg oraz ogólny stan psychiczny pacjentów. Najwyraźniej wszystkie te czynniki mogą przyczynić się do samozaostrzającego się procesu, błędnego koła, zmęczenia z powodu braku aktywności i dalszego braku aktywności z powodu zmęczenia. To uczucie trwałego zmęczenia zakłóca aktywność fizyczną i społeczną oraz podsyca postrzeganie zwiększonych ograniczeń i barier oraz prowadzi do znacznego zmniejszenia aktywności fizycznej i wydolności funkcjonalnej, co z kolei przyczynia się do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego i wysokiej śmiertelności wśród tych osób. pacjenci.

Uzasadnienie: Badacze postawili hipotezę, że poprawa poziomu sprawności pacjentów doprowadzi do większej energii w ciągu dnia, a tym samym do mniejszego zmęczenia. Naszą misją jest pomoc pacjentowi HD w lepszym radzeniu sobie z uczuciem zmęczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Larissa, Thessaly, Grecja
        • Patsidis General Clinic
      • Trikala, Thessaly, Grecja, 42100
        • General Hospital of Trikala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci hemodializowani, obojga płci, którzy otrzymywali regularne leczenie HD przez co najmniej 6 miesięcy, odpowiednią dializę z Kt/V >1,1 i przestrzeganie zaleceń dializacyjnych, z albuminą w surowicy > 2,5 g/dl, hemoglobiną >= 11 g/dl zasypianie opóźnienie > 15 minut lub efektywność snu < 85% lub wskaźnik pobudzenia > 25

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, z infekcją oportunistyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nowotworem złośliwym lub infekcją wymagającą dożylnego podania antybiotyków w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania, przeciwwskazaniami mięśniowo-szkieletowymi do ćwiczeń, wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego, uczestniczącymi lub uczestniczącymi w badaniu badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub pięć okresów półtrwania, ciężarna, karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie zgadza się na zachowanie abstynencji lub stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji, dehydrogenaza mleczanowa > 300 j./l, wydłużony odstęp między falami serca (QT) (zgodnie z definicją skorygowany odstęp QT (QTc) > 460 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet) na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG), znane aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Pacjenci z HD otrzymają 9-miesięczny program ćwiczeń w trakcie dializy
Trening będzie obejmował 45-60 min trening aerobowy na cykloergometrze rehabilitacyjnym (Monark Rehab Trainer 881E) w pozycji leżącej podczas sesji dializy. Intensywność będzie wzrastać od 30-40% maksymalnej mocy ćwiczeń do 60-70%.
Komparator placebo: Żadnych ćwiczeń
Pacjenci z HD nie będą uczestniczyć w żadnych systematycznych ćwiczeniach fizycznych
Grupa CON nie otrzymała żadnej interwencji, ale standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy zmęczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą pomiarów bezpośrednich i pośrednich. Zmęczenie fizyczne będzie oceniane za pomocą chwytu dłoni, testów funkcjonalnych, maksymalnego testu krążeniowo-oddechowego. Zmęczenie psychiczne zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy. Zmęczenie poznawcze zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy. Zmęczenie przed i po dializie zostanie ocenione za pomocą uścisku dłoni i kwestionariuszy.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skład mięśni zostanie oceniony systemem bioimpedancji BCM
9 miesięcy
Funkcjonalność mięśni
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Funkcjonalność mięśni zostanie oceniona za pomocą testów funkcjonalnych. Zmęczenie mięśni zostanie ocenione na podstawie protokołu zmęczenia.
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aspekty jakości życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Depresja, Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy. Jakość i ilość snu zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy i całonocnej polisomnografii.
9 miesięcy
Funkcjonalność serca
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Strukturalna i funkcjonalna charakterystyka serca zostanie oceniona za pomocą systemu ekokardiografii przed, w trakcie i po hemodializie
9 miesięcy
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odbędzie się pełna ocena neurologiczna
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
  • Główny śledczy: Giorgos K. Sakkas, PhD, Center for Research and Technology Thessaly - University of Thessaly
  • Dyrektor Studium: Ioannis Stefanidis, MD, PhD, University of Thessaly

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

3
Subskrybuj