- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01721551
Aspekty snu i treningu w zmęczeniu dializą - interwencja ćwiczeń (StandFirm)
Trening wysiłkowy fazy 4 dotyczący aspektów zmęczenia u pacjentów poddawanych dializoterapii
Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy zmiany w jakości i ilości snu pacjentów pociągną za sobą poprawę parametrów związanych ze zmęczeniem fizycznym i psychicznym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Mówiąc dokładniej, obecny projekt zbada wpływ 9-miesięcznego śróddialitycznego treningu fizycznego na aspekty związane ze zmęczeniem, jakością życia i depresją.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek to „cicha epidemia” dotykająca do 10% populacji w UE, USA i Azji, przy czym u niektórych chorych dochodzi do schyłkowej niewydolności nerek.
Pacjenci z chorobą nerek charakteryzują się stopniowo pogarszającym się osłabieniem mięśni i zanikiem mięśni z powodu zarówno składnika metabolicznego, jak i składnika nieużywania, zbiorczo określanych jako miopatia mocznicowa. Chociaż różne interwencje u stabilnych pacjentów z HD pomogły tym pacjentom poprawić ich funkcjonalność, wciąż nie udowodniono, że ich jakość i ilość mięśni są na poziomie zdrowej osoby prowadzącej siedzący tryb życia. Ponadto pacjenci zgłaszają problemy ze snem, problemy neurologiczne i jakości życia, niepokój i/lub objawy depresji, ale przede wszystkim skarżą się na chroniczne zmęczenie i „brak energii”.
Inne czynniki przyczyniające się do nadmiernego zmęczenia to brak regenerującego snu, nadmierna masa ciała przed dializą, zły stan odżywienia, zespół niespokojnych nóg oraz ogólny stan psychiczny pacjentów. Najwyraźniej wszystkie te czynniki mogą przyczynić się do samozaostrzającego się procesu, błędnego koła, zmęczenia z powodu braku aktywności i dalszego braku aktywności z powodu zmęczenia. To uczucie trwałego zmęczenia zakłóca aktywność fizyczną i społeczną oraz podsyca postrzeganie zwiększonych ograniczeń i barier oraz prowadzi do znacznego zmniejszenia aktywności fizycznej i wydolności funkcjonalnej, co z kolei przyczynia się do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego i wysokiej śmiertelności wśród tych osób. pacjenci.
Uzasadnienie: Badacze postawili hipotezę, że poprawa poziomu sprawności pacjentów doprowadzi do większej energii w ciągu dnia, a tym samym do mniejszego zmęczenia. Naszą misją jest pomoc pacjentowi HD w lepszym radzeniu sobie z uczuciem zmęczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
- University Hospital Of Larissa
-
Larissa, Thessaly, Grecja
- Patsidis General Clinic
-
Trikala, Thessaly, Grecja, 42100
- General Hospital of Trikala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci hemodializowani, obojga płci, którzy otrzymywali regularne leczenie HD przez co najmniej 6 miesięcy, odpowiednią dializę z Kt/V >1,1 i przestrzeganie zaleceń dializacyjnych, z albuminą w surowicy > 2,5 g/dl, hemoglobiną >= 11 g/dl zasypianie opóźnienie > 15 minut lub efektywność snu < 85% lub wskaźnik pobudzenia > 25
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, z infekcją oportunistyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nowotworem złośliwym lub infekcją wymagającą dożylnego podania antybiotyków w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania, przeciwwskazaniami mięśniowo-szkieletowymi do ćwiczeń, wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego, uczestniczącymi lub uczestniczącymi w badaniu badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub pięć okresów półtrwania, ciężarna, karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie zgadza się na zachowanie abstynencji lub stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji, dehydrogenaza mleczanowa > 300 j./l, wydłużony odstęp między falami serca (QT) (zgodnie z definicją skorygowany odstęp QT (QTc) > 460 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet) na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG), znane aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Pacjenci z HD otrzymają 9-miesięczny program ćwiczeń w trakcie dializy
|
Trening będzie obejmował 45-60 min trening aerobowy na cykloergometrze rehabilitacyjnym (Monark Rehab Trainer 881E) w pozycji leżącej podczas sesji dializy.
Intensywność będzie wzrastać od 30-40% maksymalnej mocy ćwiczeń do 60-70%.
|
Komparator placebo: Żadnych ćwiczeń
Pacjenci z HD nie będą uczestniczyć w żadnych systematycznych ćwiczeniach fizycznych
|
Grupa CON nie otrzymała żadnej interwencji, ale standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy zmęczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą pomiarów bezpośrednich i pośrednich.
Zmęczenie fizyczne będzie oceniane za pomocą chwytu dłoni, testów funkcjonalnych, maksymalnego testu krążeniowo-oddechowego.
Zmęczenie psychiczne zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy.
Zmęczenie poznawcze zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy.
Zmęczenie przed i po dializie zostanie ocenione za pomocą uścisku dłoni i kwestionariuszy.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Składu ciała
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skład mięśni zostanie oceniony systemem bioimpedancji BCM
|
9 miesięcy
|
Funkcjonalność mięśni
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Funkcjonalność mięśni zostanie oceniona za pomocą testów funkcjonalnych.
Zmęczenie mięśni zostanie ocenione na podstawie protokołu zmęczenia.
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aspekty jakości życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Depresja, Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy.
Jakość i ilość snu zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy i całonocnej polisomnografii.
|
9 miesięcy
|
Funkcjonalność serca
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Strukturalna i funkcjonalna charakterystyka serca zostanie oceniona za pomocą systemu ekokardiografii przed, w trakcie i po hemodializie
|
9 miesięcy
|
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odbędzie się pełna ocena neurologiczna
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
- Główny śledczy: Giorgos K. Sakkas, PhD, Center for Research and Technology Thessaly - University of Thessaly
- Dyrektor Studium: Ioannis Stefanidis, MD, PhD, University of Thessaly
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Grigoriou SS, Giannaki CD, George K, Karatzaferi C, Zigoulis P, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Sakkas GK. A single bout of hybrid intradialytic exercise did not affect left-ventricular function in exercise-naive dialysis patients: a randomized, cross-over trial. Int Urol Nephrol. 2022 Jan;54(1):201-208. doi: 10.1007/s11255-021-02910-x. Epub 2021 Jun 7.
- Grigoriou SS, Krase AA, Karatzaferi C, Giannaki CD, Lavdas E, Mitrou GI, Bloxham S, Stefanidis I, Sakkas GK. Long-term intradialytic hybrid exercise training on fatigue symptoms in patients receiving hemodialysis therapy. Int Urol Nephrol. 2021 Apr;53(4):771-784. doi: 10.1007/s11255-020-02711-8. Epub 2021 Jan 2.
- Grigoriou SS, Karatzaferi C, Sakkas GK. Pharmacological and Non-pharmacological Treatment Options for Depression and Depressive Symptoms in Hemodialysis Patients. Health Psychol Res. 2015 Apr 13;3(1):1811. doi: 10.4081/hpr.2015.1811. eCollection 2015 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTH2-3/10-10-2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong