Aspectos del sueño y del entrenamiento en la fatiga de diálisis - Intervención con ejercicio (StandFirm)
Fase 4 Ejercicio de Entrenamiento en Aspectos de la Fatiga en Pacientes que Reciben Terapia de Diálisis
El propósito del estudio actual es investigar si los cambios en la calidad y cantidad del sueño de los pacientes serán seguidos por mejoras en los parámetros relacionados con la fatiga física y mental en pacientes que reciben terapia de hemodiálisis.
Más específicamente, el proyecto actual investigará el efecto de un entrenamiento de ejercicio intradiálisis de 9 meses en aspectos relacionados con la fatiga, la calidad de vida y la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica es una "epidemia silenciosa" que afecta hasta al 10 % de la población en la UE, los EE. UU. y Asia, y algunos de los pacientes progresan hasta la insuficiencia renal terminal.
Los pacientes con enfermedad renal se caracterizan por un empeoramiento progresivo de la debilidad muscular y la atrofia muscular debido a un componente tanto metabólico como por desuso, descrito colectivamente como miopatía urémica. Si bien varias intervenciones en pacientes con EH estable han ayudado a estos pacientes a mejorar su funcionalidad, aún no han demostrado lo suficiente como para llevar la calidad y cantidad de sus músculos a los niveles de una persona sedentaria saludable. Además, los pacientes presentan problemas de sueño, problemas neurológicos y de calidad de vida, ansiedad y/o síntomas de depresión, pero sobre todo se quejan de fatiga crónica y "falta de energía".
Otros factores que contribuyen a la fatiga excesiva son la falta de sueño reparador, el exceso de peso previo a la diálisis, el estado nutricional deficiente, el síndrome de piernas inquietas y el estado mental general de los pacientes. Evidentemente, todos estos factores pueden contribuir a un proceso autoexacerbador, un círculo vicioso, de fatiga por inactividad y más inactividad por fatiga. Esta sensación de fatiga persistente interfiere con las actividades físicas y sociales y alimenta percepciones de mayores restricciones y barreras, y conduce a una reducción significativa de la actividad física y de la capacidad funcional, lo que a su vez contribuye al aumento del riesgo cardiovascular y a una alta tasa de mortalidad entre estos. pacientes
Justificación: Los investigadores plantean la hipótesis de que al mejorar los niveles de condición física de los pacientes, generará más energía durante el día y, por lo tanto, menos fatiga. Nuestra misión es ayudar al paciente en HD a sobrellevar mejor su sensación de fatiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- University Hospital Of Larissa
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Larissa, Thessaly, Grecia
- Patsidis General Clinic
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Trikala, Thessaly, Grecia, 42100
- General Hospital of Trikala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos en hemodiálisis de ambos sexos que hayan recibido tratamiento regular de HD durante al menos 6 meses, suministro de diálisis adecuado con Kt/V > 1,1 y buen cumplimiento del tratamiento de diálisis, con albúmina sérica > 2,5 g/dL, hemoglobina >= 11 g/dL Inicio del sueño latencia > 15 minutos o eficiencia del sueño < 85% o índice de activación > 25
Criterio de exclusión:
Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado, con infección oportunista en los últimos 3 meses, malignidad o infección que requiere antibióticos intravenosos dentro de los 2 meses previos a la inscripción, contraindicación mioesquelética para el requisito de ejercicio para la anticoagulación sistémica, que participan o participaron en un estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de 30 días o cinco vidas medias, embarazada, amamantando o mujer en edad fértil que no acepta permanecer abstinente o usar un régimen anticonceptivo aceptable, lactato deshidrogenasa > 300U/L, intervalo prolongado de ondas cardíacas (QT) (según lo definido por QT corregido (QTc) > 460 ms en hombres y > 470 ms en mujeres) en el electrocardiograma de detección (ECG), abuso actual conocido de alcohol o drogas, hipersensibilidad conocida o sospechada al medicamento del estudio o cualquiera de sus ingredientes,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Los pacientes en HD recibirán un programa de entrenamiento de ejercicio intradiálisis de 9 meses
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El entrenamiento incluirá un entrenamiento aeróbico de 45 a 60 minutos en un cicloergómetro de rehabilitación (Monark Rehab Trainer 881E) en posición supina durante la sesión de diálisis.
La intensidad progresará desde el 30-40% de la potencia máxima del ejercicio hasta el 60-70%.
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Comparador de placebos: No ejercicio
Los pacientes con HD no participarán en ningún tipo de entrenamiento físico sistemático.
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El grupo CON no recibió intervención sino el tratamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de fatiga
Periodo de tiempo: 9 meses
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La fatiga se evaluará mediante mediciones directas e indirectas.
La fatiga física se evaluará mediante agarre manual, pruebas funcionales, prueba máxima cardiorrespiratoria.
La fatiga mental se evaluará mediante cuestionarios.
La fatiga cognitiva se evaluará mediante cuestionarios.
La fatiga previa y posterior a la diálisis se evaluará mediante el agarre manual y cuestionarios.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 9 meses
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La composición muscular será evaluada por el sistema de bioimpedancia BCM
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9 meses
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Funcionalidad Muscular
Periodo de tiempo: 9 meses
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La funcionalidad muscular se evaluará mediante pruebas funcionales.
La fatiga muscular se evaluará mediante un protocolo de fatiga.
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspectos de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses
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La depresión, la calidad de vida se evaluarán mediante cuestionarios.
La calidad y cantidad del sueño se evaluará mediante cuestionarios y una polisomnografía nocturna completa.
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9 meses
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Funcionalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se evaluarán las características estructurales y funcionales del corazón mediante un sistema de ecocardiografía antes, durante y después de la hemodiálisis.
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9 meses
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Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se realizará una evaluación neurológica completa.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
- Investigador principal: Giorgos K. Sakkas, PhD, Center for Research and Technology Thessaly - University of Thessaly
- Director de estudio: Ioannis Stefanidis, MD, PhD, University of Thessaly
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Grigoriou SS, Giannaki CD, George K, Karatzaferi C, Zigoulis P, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Sakkas GK. A single bout of hybrid intradialytic exercise did not affect left-ventricular function in exercise-naive dialysis patients: a randomized, cross-over trial. Int Urol Nephrol. 2022 Jan;54(1):201-208. doi: 10.1007/s11255-021-02910-x. Epub 2021 Jun 7.
- Grigoriou SS, Krase AA, Karatzaferi C, Giannaki CD, Lavdas E, Mitrou GI, Bloxham S, Stefanidis I, Sakkas GK. Long-term intradialytic hybrid exercise training on fatigue symptoms in patients receiving hemodialysis therapy. Int Urol Nephrol. 2021 Apr;53(4):771-784. doi: 10.1007/s11255-020-02711-8. Epub 2021 Jan 2.
- Grigoriou SS, Karatzaferi C, Sakkas GK. Pharmacological and Non-pharmacological Treatment Options for Depression and Depressive Symptoms in Hemodialysis Patients. Health Psychol Res. 2015 Apr 13;3(1):1811. doi: 10.4081/hpr.2015.1811. eCollection 2015 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTH2-3/10-10-2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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