- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01721551
Schlaf- und Trainingsaspekte bei Dialysemüdigkeit – Übungsintervention (StandFirm)
Phase-4-Übungstraining zu Aspekten der Müdigkeit bei Patienten, die eine Dialysetherapie erhalten
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Veränderungen in der Schlafqualität und -quantität der Patienten zu Verbesserungen der Parameter im Zusammenhang mit körperlicher und geistiger Erschöpfung bei Patienten führen, die eine Hämodialysetherapie erhalten.
Genauer gesagt wird das aktuelle Projekt die Wirkung eines 9-monatigen intradialytischen Übungstrainings in Bezug auf Müdigkeit, Lebensqualität und Depression untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankungen sind eine „stille Epidemie“, von der bis zu 10 % der Bevölkerung in der EU, den USA und Asien betroffen sind und bei einigen der Betroffenen ein Nierenversagen im Endstadium auftritt.
Patienten mit Nierenerkrankungen sind durch eine fortschreitende Verschlechterung der Muskelschwäche und Muskelatrophie gekennzeichnet, die sowohl auf eine Stoffwechsel- als auch auf eine Inaktivitätskomponente zurückzuführen ist und zusammen als urämische Myopathie bezeichnet wird. Obwohl verschiedene Interventionen bei Patienten mit stabiler Huntington-Krankheit dazu beigetragen haben, ihre Funktionalität zu verbessern, haben sie sich immer noch nicht als ausreichend erwiesen, um ihre Muskelqualität und -quantität auf das Niveau einer gesunden, sitzenden Person zu bringen. Darüber hinaus leiden die Patienten unter Schlafstörungen, neurologischen Problemen und Problemen mit der Lebensqualität, Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen, vor allem aber klagen sie über chronische Müdigkeit und „Energiemangel“.
Weitere Faktoren, die zur übermäßigen Müdigkeit beitragen, sind mangelnder erholsamer Schlaf, Übergewicht vor der Dialyse, schlechter Ernährungszustand, Restless-Legs-Syndrom und der allgemeine psychische Zustand der Patienten. Offensichtlich können alle diese Faktoren zu einem sich selbst verschlimmernden Prozess, einem Teufelskreis aus Müdigkeit aufgrund von Inaktivität und weiterer Inaktivität aufgrund von Müdigkeit, beitragen. Dieses Gefühl einer anhaltenden Müdigkeit beeinträchtigt körperliche und soziale Aktivitäten und nährt die Wahrnehmung erhöhter Einschränkungen und Barrieren und führt zu einer erheblichen Verringerung der körperlichen Aktivität und Funktionsfähigkeit, was wiederum zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko und einer hohen Sterblichkeitsrate bei diesen Personen beiträgt Patienten.
Begründung: Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Verbesserung des Fitnessniveaus des Patienten tagsüber mehr Energie und damit weniger Müdigkeit entsteht. Unsere Mission ist es, dem Huntington-Patienten zu helfen, besser mit seinem Müdigkeitsgefühl umzugehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
- University Hospital of Larissa
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Larissa, Thessaly, Griechenland
- Patsidis General Clinic
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Trikala, Thessaly, Griechenland, 42100
- General Hospital of Trikala
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Hämodialysepatienten beiderlei Geschlechts, die seit mindestens 6 Monaten eine regelmäßige HD-Behandlung erhalten haben, eine angemessene Dialyseversorgung mit Kt/V > 1,1 und eine gute Compliance mit der Dialysebehandlung haben, mit Serumalbumin > 2,5 g/dl, Hämoglobin >= 11 g/dl, Schlafbeginn Latenz > 15 Minuten oder Schlafeffizienz < 85 % oder Erregungsindex > 25
Ausschlusskriterien:
Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, mit einer opportunistischen Infektion in den letzten 3 Monaten, einer malignen Erkrankung oder einer Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung erfordert, einer myoskelettalen Kontraindikation für sportliche Betätigung, der Notwendigkeit einer systemischen Antikoagulation, der Teilnahme oder Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie innerhalb 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten, schwanger, stillend oder Frau im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden ist, abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, Laktatdehydrogenase > 300 U/L, verlängertes Herzwellenintervall (QT) (wie definiert durch). korrigiertes QT (QTc) > 460 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen) im Screening-Elektrokardiogramm (EKG), bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Inhaltsstoffe,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungstraining
Huntington-Patienten erhalten ein 9-monatiges intradialytisches Trainingsprogramm
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Das Training umfasst ein 45-60-minütiges Aerobic-Training auf einem Rehabilitations-Fahrradergometer (Monark Rehab Trainer 881E) in Rückenlage während der Dialysesitzung.
Die Intensität steigt von 30–40 % der maximalen Trainingsleistung auf 60–70 %.
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Placebo-Komparator: Keine Übung
Huntington-Patienten nehmen an keinem systematischen Übungstraining teil
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Die CON-Gruppe erhielt keine Intervention, sondern die übliche Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Ermüdung
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Ermüdung wird durch direkte und indirekte Messungen beurteilt.
Die körperliche Ermüdung wird durch Handgriff, Funktionstests und kardiorespiratorischen Max-Test beurteilt.
Die geistige Erschöpfung wird anhand von Fragebögen erfasst.
Die kognitive Ermüdung wird anhand von Fragebögen bewertet.
Die Müdigkeit vor und nach der Dialyse wird anhand von Handgriffen und Fragebögen beurteilt.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Muskelzusammensetzung wird durch das BCM-Bioimpedanzsystem beurteilt
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9 Monate
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Muskelfunktionalität
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Muskelfunktionalität wird durch Funktionstests beurteilt.
Muskelermüdung wird anhand eines Ermüdungsprotokolls beurteilt.
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9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aspekte der Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
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Depression und Lebensqualität werden anhand von Fragebögen bewertet.
Schlafqualität und -quantität werden anhand von Fragebögen und einer nächtlichen Polysomnographie beurteilt.
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9 Monate
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Herzfunktionalität
Zeitfenster: 9 Monate
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Strukturelle und funktionelle Eigenschaften des Herzens werden vor, während und nach der Hämodialyse durch ein Ökokardiographiesystem beurteilt
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9 Monate
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Neurologische Beurteilung
Zeitfenster: 9 Monate
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Es wird eine vollständige neurologische Beurteilung stattfinden
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
- Hauptermittler: Giorgos K. Sakkas, PhD, Center for Research and Technology Thessaly - University of Thessaly
- Studienleiter: Ioannis Stefanidis, MD, PhD, University of Thessaly
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Grigoriou SS, Giannaki CD, George K, Karatzaferi C, Zigoulis P, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Sakkas GK. A single bout of hybrid intradialytic exercise did not affect left-ventricular function in exercise-naive dialysis patients: a randomized, cross-over trial. Int Urol Nephrol. 2022 Jan;54(1):201-208. doi: 10.1007/s11255-021-02910-x. Epub 2021 Jun 7.
- Grigoriou SS, Krase AA, Karatzaferi C, Giannaki CD, Lavdas E, Mitrou GI, Bloxham S, Stefanidis I, Sakkas GK. Long-term intradialytic hybrid exercise training on fatigue symptoms in patients receiving hemodialysis therapy. Int Urol Nephrol. 2021 Apr;53(4):771-784. doi: 10.1007/s11255-020-02711-8. Epub 2021 Jan 2.
- Grigoriou SS, Karatzaferi C, Sakkas GK. Pharmacological and Non-pharmacological Treatment Options for Depression and Depressive Symptoms in Hemodialysis Patients. Health Psychol Res. 2015 Apr 13;3(1):1811. doi: 10.4081/hpr.2015.1811. eCollection 2015 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTH2-3/10-10-2012
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