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Schlaf- und Trainingsaspekte bei Dialysemüdigkeit – Übungsintervention (StandFirm)

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Phase-4-Übungstraining zu Aspekten der Müdigkeit bei Patienten, die eine Dialysetherapie erhalten

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Veränderungen in der Schlafqualität und -quantität der Patienten zu Verbesserungen der Parameter im Zusammenhang mit körperlicher und geistiger Erschöpfung bei Patienten führen, die eine Hämodialysetherapie erhalten.

Genauer gesagt wird das aktuelle Projekt die Wirkung eines 9-monatigen intradialytischen Übungstrainings in Bezug auf Müdigkeit, Lebensqualität und Depression untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankungen sind eine „stille Epidemie“, von der bis zu 10 % der Bevölkerung in der EU, den USA und Asien betroffen sind und bei einigen der Betroffenen ein Nierenversagen im Endstadium auftritt.

Patienten mit Nierenerkrankungen sind durch eine fortschreitende Verschlechterung der Muskelschwäche und Muskelatrophie gekennzeichnet, die sowohl auf eine Stoffwechsel- als auch auf eine Inaktivitätskomponente zurückzuführen ist und zusammen als urämische Myopathie bezeichnet wird. Obwohl verschiedene Interventionen bei Patienten mit stabiler Huntington-Krankheit dazu beigetragen haben, ihre Funktionalität zu verbessern, haben sie sich immer noch nicht als ausreichend erwiesen, um ihre Muskelqualität und -quantität auf das Niveau einer gesunden, sitzenden Person zu bringen. Darüber hinaus leiden die Patienten unter Schlafstörungen, neurologischen Problemen und Problemen mit der Lebensqualität, Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen, vor allem aber klagen sie über chronische Müdigkeit und „Energiemangel“.

Weitere Faktoren, die zur übermäßigen Müdigkeit beitragen, sind mangelnder erholsamer Schlaf, Übergewicht vor der Dialyse, schlechter Ernährungszustand, Restless-Legs-Syndrom und der allgemeine psychische Zustand der Patienten. Offensichtlich können alle diese Faktoren zu einem sich selbst verschlimmernden Prozess, einem Teufelskreis aus Müdigkeit aufgrund von Inaktivität und weiterer Inaktivität aufgrund von Müdigkeit, beitragen. Dieses Gefühl einer anhaltenden Müdigkeit beeinträchtigt körperliche und soziale Aktivitäten und nährt die Wahrnehmung erhöhter Einschränkungen und Barrieren und führt zu einer erheblichen Verringerung der körperlichen Aktivität und Funktionsfähigkeit, was wiederum zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko und einer hohen Sterblichkeitsrate bei diesen Personen beiträgt Patienten.

Begründung: Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Verbesserung des Fitnessniveaus des Patienten tagsüber mehr Energie und damit weniger Müdigkeit entsteht. Unsere Mission ist es, dem Huntington-Patienten zu helfen, besser mit seinem Müdigkeitsgefühl umzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Larissa, Thessaly, Griechenland
        • Patsidis General Clinic
      • Trikala, Thessaly, Griechenland, 42100
        • General Hospital of Trikala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Hämodialysepatienten beiderlei Geschlechts, die seit mindestens 6 Monaten eine regelmäßige HD-Behandlung erhalten haben, eine angemessene Dialyseversorgung mit Kt/V > 1,1 und eine gute Compliance mit der Dialysebehandlung haben, mit Serumalbumin > 2,5 g/dl, Hämoglobin >= 11 g/dl, Schlafbeginn Latenz > 15 Minuten oder Schlafeffizienz < 85 % oder Erregungsindex > 25

Ausschlusskriterien:

Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, mit einer opportunistischen Infektion in den letzten 3 Monaten, einer malignen Erkrankung oder einer Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung erfordert, einer myoskelettalen Kontraindikation für sportliche Betätigung, der Notwendigkeit einer systemischen Antikoagulation, der Teilnahme oder Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie innerhalb 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten, schwanger, stillend oder Frau im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden ist, abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, Laktatdehydrogenase > 300 U/L, verlängertes Herzwellenintervall (QT) (wie definiert durch). korrigiertes QT (QTc) > 460 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen) im Screening-Elektrokardiogramm (EKG), bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Inhaltsstoffe,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungstraining
Huntington-Patienten erhalten ein 9-monatiges intradialytisches Trainingsprogramm
Das Training umfasst ein 45-60-minütiges Aerobic-Training auf einem Rehabilitations-Fahrradergometer (Monark Rehab Trainer 881E) in Rückenlage während der Dialysesitzung. Die Intensität steigt von 30–40 % der maximalen Trainingsleistung auf 60–70 %.
Placebo-Komparator: Keine Übung
Huntington-Patienten nehmen an keinem systematischen Übungstraining teil
Die CON-Gruppe erhielt keine Intervention, sondern die übliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Ermüdung
Zeitfenster: 9 Monate
Die Ermüdung wird durch direkte und indirekte Messungen beurteilt. Die körperliche Ermüdung wird durch Handgriff, Funktionstests und kardiorespiratorischen Max-Test beurteilt. Die geistige Erschöpfung wird anhand von Fragebögen erfasst. Die kognitive Ermüdung wird anhand von Fragebögen bewertet. Die Müdigkeit vor und nach der Dialyse wird anhand von Handgriffen und Fragebögen beurteilt.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 9 Monate
Die Muskelzusammensetzung wird durch das BCM-Bioimpedanzsystem beurteilt
9 Monate
Muskelfunktionalität
Zeitfenster: 9 Monate
Die Muskelfunktionalität wird durch Funktionstests beurteilt. Muskelermüdung wird anhand eines Ermüdungsprotokolls beurteilt.
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspekte der Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Depression und Lebensqualität werden anhand von Fragebögen bewertet. Schlafqualität und -quantität werden anhand von Fragebögen und einer nächtlichen Polysomnographie beurteilt.
9 Monate
Herzfunktionalität
Zeitfenster: 9 Monate
Strukturelle und funktionelle Eigenschaften des Herzens werden vor, während und nach der Hämodialyse durch ein Ökokardiographiesystem beurteilt
9 Monate
Neurologische Beurteilung
Zeitfenster: 9 Monate
Es wird eine vollständige neurologische Beurteilung stattfinden
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
  • Hauptermittler: Giorgos K. Sakkas, PhD, Center for Research and Technology Thessaly - University of Thessaly
  • Studienleiter: Ioannis Stefanidis, MD, PhD, University of Thessaly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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