透析疲労における睡眠とトレーニングの側面 - 運動介入 (StandFirm)
透析療法を受けている患者の疲労の観点からのフェーズ 4 運動トレーニング
現在の研究の目的は、血液透析療法を受けている患者の睡眠の質と量の変化に伴い、身体的および精神的疲労に関連するパラメーターが改善されるかどうかを調査することです。
より具体的には、現在のプロジェクトでは、疲労、生活の質、うつ病に関連する側面における9か月間の透析中運動トレーニングの効果を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎疾患は「静かな流行」であり、EU、米国、アジアの人口の最大10%が罹患しており、一部の患者は末期腎不全に進行しています。
腎疾患患者は、代謝性要素と廃用性要素の両方により、尿毒症性ミオパチーと総称される筋力低下と筋萎縮が徐々に悪化するのが特徴です。 安定したHD患者に対するさまざまな介入は、これらの患者の機能を改善するのに役立ってきましたが、筋肉の質と量を健康な座りがちな人のレベルに引き上げるにはまだ十分に証明されていません。 さらに、患者は睡眠の問題、神経学的および生活の質の問題、不安および/またはうつ病の症状を示していますが、最も顕著なのは慢性疲労と「エネルギー不足」を訴えています。
過度の疲労に寄与するその他の要因としては、回復のための睡眠の不足、透析前の過剰な体重、栄養状態の悪さ、むずむず脚症候群、患者の全体的な精神状態などが挙げられます。 明らかに、これらすべての要因が、不活動による疲労と疲労によるさらなる不活動という自己悪化プロセス、つまり悪循環に寄与する可能性があります。 この持続する疲労感は、身体的および社会的活動を妨げ、制限や障壁が増大するという認識を助長し、身体活動および機能的能力の大幅な低下につながり、ひいては心血管リスクの増加とこれらの人々の高い死亡率の一因となります。忍耐。
理論的根拠: 研究者らは、患者のフィットネスレベルを向上させることで、日中のエネルギーが増加し、疲労が軽減されるのではないかと仮説を立てています。 私たちの使命は、HD 患者が疲労感にうまく対処できるよう支援することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Thessaly
-
Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
- University Hospital Of Larissa
-
Larissa、Thessaly、ギリシャ
- Patsidis General Clinic
-
Trikala、Thessaly、ギリシャ、42100
- General Hospital of Trikala
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
少なくとも 6 ヶ月間定期的な HD 治療を受けており、Kt/V >1.1 で適切な透析が実施され、透析治療のコンプライアンスが良好で、血清アルブミン >2.5 g/dL、ヘモグロビン >= 11 g/dL の睡眠開始を有する成人血液透析患者(男女問わず)潜伏時間 > 15 分、または睡眠効率 < 85%、または覚醒指数 > 25
除外基準:
-インフォームド・コンセントを与えることができない患者、過去3か月以内に日和見感染症がある、登録前2か月以内に抗生物質の静脈内投与を必要とする悪性腫瘍または感染症がある、全身性抗凝固療法の必要性を行使する筋骨格系禁忌がある、治験薬または医療機器の研究に参加または参加している患者30日または半減期が5日、妊娠中、授乳中、または禁欲を継続することまたは許容される避妊法を使用することに同意しない妊娠の可能性のある女性、乳酸デヒドロゲナーゼ> 300U/L、延長した心波(QT)間隔(以下の定義による) -スクリーニング心電図(ECG)、既知の現在のアルコールまたは薬物乱用、治験薬またはその成分のいずれかに対する既知または疑いのある過敏症の補正QT(QTc)> 460ミリ秒(男性)および> 470ミリ秒(女性)、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:運動トレーニング
HD患者は9ヶ月間の透析中運動トレーニングプログラムを受けることになる
|
トレーニングには、透析セッション中に仰臥位でリハビリテーション サイクル エルゴメーター (Monark Rehab Trainer 881E) を使用した 45 ~ 60 分間の有酸素トレーニングが含まれます。
強度は最大運動力の 30 ~ 40% から 60 ~ 70% に進みます。
|
プラセボコンパレーター:運動はしない
HD 患者は、いかなる種類の体系的な運動トレーニングにも参加しません。
|
CONグループは介入を受けず、通常の治療を受けた
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
疲労レベル
時間枠:9ヶ月
|
疲労は直接的および間接的な測定によって評価されます。
身体的疲労は、握力、機能テスト、心肺機能最大テストによって評価されます。
精神疲労はアンケートによって評価されます。
認知疲労はアンケートによって評価されます。
透析前後の疲労は、握力とアンケートによって評価されます。
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
体組成
時間枠:9ヶ月
|
筋肉組成はBCMバイオインピーダンスシステムによって評価されます
|
9ヶ月
|
筋肉の機能
時間枠:9ヶ月
|
筋肉の機能は機能検査によって評価されます。
筋肉疲労は疲労プロトコルによって評価されます。
|
9ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生活の質の側面
時間枠:9ヶ月
|
うつ病、生活の質はアンケートによって評価されます。
睡眠の質と量は、アンケートと終夜睡眠ポリグラフ検査によって評価されます。
|
9ヶ月
|
心臓の機能
時間枠:9ヶ月
|
心臓の構造的および機能的特徴は、血液透析前、透析中、透析後に心エコー検査システムによって評価されます。
|
9ヶ月
|
神経学的評価
時間枠:9ヶ月
|
完全な神経学的評価が行われます
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Christina Karatzaferi, PhD、University of Thessaly
- 主任研究者:Giorgos K. Sakkas, PhD、Center for Research and Technology Thessaly - University of Thessaly
- スタディディレクター:Ioannis Stefanidis, MD, PhD、University of Thessaly
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Grigoriou SS, Giannaki CD, George K, Karatzaferi C, Zigoulis P, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Sakkas GK. A single bout of hybrid intradialytic exercise did not affect left-ventricular function in exercise-naive dialysis patients: a randomized, cross-over trial. Int Urol Nephrol. 2022 Jan;54(1):201-208. doi: 10.1007/s11255-021-02910-x. Epub 2021 Jun 7.
- Grigoriou SS, Krase AA, Karatzaferi C, Giannaki CD, Lavdas E, Mitrou GI, Bloxham S, Stefanidis I, Sakkas GK. Long-term intradialytic hybrid exercise training on fatigue symptoms in patients receiving hemodialysis therapy. Int Urol Nephrol. 2021 Apr;53(4):771-784. doi: 10.1007/s11255-020-02711-8. Epub 2021 Jan 2.
- Grigoriou SS, Karatzaferi C, Sakkas GK. Pharmacological and Non-pharmacological Treatment Options for Depression and Depressive Symptoms in Hemodialysis Patients. Health Psychol Res. 2015 Apr 13;3(1):1811. doi: 10.4081/hpr.2015.1811. eCollection 2015 Apr 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了