Sömn- och träningsaspekter vid dialyströtthet - Träningsintervention (StandFirm)
Fas 4 Träningsträning i aspekter av trötthet hos patienter som får dialysterapi
Syftet med den aktuella studien är att undersöka om förändringar i patienters sömnkvalitet och kvantitet kommer att följas av förbättringar av parametrar relaterade till fysisk och mental trötthet hos patienter som får hemodialysbehandling.
Mer specifikt kommer det aktuella projektet att undersöka effekten av en 9 månaders intradialytisk träningsträning i aspekter relaterade till trötthet, livskvalitet och depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom är en "tyst epidemi" som drabbar upp till 10 % av befolkningen i EU, USA och Asien, där några av de drabbade utvecklas till njursvikt i slutstadiet.
Njursjukdomspatienter kännetecknas av progressivt försämrad muskelsvaghet och muskelatrofi på grund av både en metabolisk och en obrukskomponent som tillsammans beskrivs som uremisk myopati. Även om olika interventioner hos patienter med stabil HS har hjälpt dessa patienter att förbättra sin funktionalitet, har de fortfarande inte bevisat tillräckligt för att få upp sin muskelkvalitet och kvantitet till nivåerna för en frisk stillasittande person. Dessutom har patienter med sömnproblem, neurologiska problem och livskvalitetsproblem, ångest och/eller symtom på depression, men framför allt klagar de över kronisk trötthet och "brist på energi".
Andra faktorer som bidrar till den överdrivna tröttheten är brist på återställande sömn, övervikt före dialys, dåligt näringstillstånd, restless legs syndrom och patienternas övergripande mentala status. Uppenbarligen kan av alla dessa faktorer bidra till en självförvärrande process, en ond cirkel, av trötthet på grund av inaktivitet och ytterligare inaktivitet på grund av trötthet. Denna känsla av en bestående trötthet stör fysiska och sociala aktiviteter och föder uppfattningar om ökade restriktioner och barriärer, och leder till en betydande minskning av fysisk aktivitet och funktionsförmåga, vilket i sin tur bidrar till den ökade kardiovaskulära risken och en hög dödlighet bland dessa. patienter.
Motivering: Utredarna antar att genom att förbättra patientens konditionsnivåer kommer det att leda till mer energi under dagen och därför mindre trötthet. Vårt uppdrag är att hjälpa HD-patienten att bättre hantera sin trötthetskänsla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Larissa, Thessaly, Grekland
- Patsidis General Clinic
-
Trikala, Thessaly, Grekland, 42100
- General Hospital of Trikala
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna hemodialyspatienter båda könen som fått regelbunden HD-behandling i minst 6 månader, adekvat dialysförlossning med Kt/V >1,1 och god följsamhet med dialysbehandling, med serumalbumin > 2,5 g/dL, hemoglobin>= 11g/dL sömnstart latens > 15 minuter eller sömneffektivitet < 85 % eller upphetsningsindex > 25
Exklusions kriterier:
Patienter som inte kan ge informerat samtycke, med opportunistisk infektion under de senaste 3 månaderna, malignitet eller infektion som kräver intravenös antibiotika inom 2 månader före inskrivning, myoskeletal kontraindikation för träningskrav för systemisk antikoagulering, deltagande i eller deltagit i en studie av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar eller fem halveringstider, gravid, ammar eller kvinna i fertil ålder som inte går med på att förbli abstinent eller att använda en acceptabel preventivmetod, laktatdehydrogenas > 300 U/L, förlängt hjärtvågsintervall (QT) (enligt definitionen av korrigerad QT (QTc) > 460 msek hos män och > 470 msek hos kvinnor) på screening-EKG (EKG), känt aktuellt alkohol- eller drogmissbruk, känd eller misstänkt överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon av dess ingredienser,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsträning
HD-patienter kommer att få ett 9 månaders intradialytisk träningsprogram
|
Träningen kommer att innefatta en 45-60 min aerob träning på en rehabiliteringscykelergometer (Monark Rehab Trainer 881E) i ryggläge under dialyspasset.
Intensiteten kommer att öka från 30-40% av den maximala träningskraften till 60-70%.
|
|
Placebo-jämförare: Ingen träning
HD-patienter kommer inte att delta i någon form av systematisk träning
|
CON-gruppen fick ingen intervention utan den vanliga behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av trötthet
Tidsram: 9 månader
|
Trötthet kommer att bedömas genom direkta och indirekta mätningar.
Fysisk trötthet kommer att bedömas genom handgrepp, funktionstester, kardiorespiratoriskt maxtest.
Mental trötthet kommer att bedömas genom frågeformulär.
Kognitiv trötthet kommer att bedömas genom frågeformulär.
Trötthet före och efter dialys kommer att bedömas med handgrepp och frågeformulär.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 9 månader
|
Muskelsammansättningen kommer att bedömas med BCM bioimpedanssystem
|
9 månader
|
|
Muskelfunktionalitet
Tidsram: 9 månader
|
Muskelfunktionalitet kommer att bedömas genom funktionella tester.
Muskeltrötthet kommer att bedömas genom ett utmattningsprotokoll.
|
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsaspekter
Tidsram: 9 månader
|
Depression, livskvalitet kommer att bedömas genom frågeformulär.
Sömnkvalitet och kvantitet kommer att bedömas genom frågeformulär och en helnattspolysomnografi.
|
9 månader
|
|
Hjärtfunktionalitet
Tidsram: 9 månader
|
Strukturella och funktionella egenskaper hos hjärtat kommer att bedömas med ett ekokardiografisystem före, under och efter hemodialys
|
9 månader
|
|
Neurologisk bedömning
Tidsram: 9 månader
|
Fullständig neurologisk bedömning kommer att äga rum
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
- Huvudutredare: Giorgos K. Sakkas, PhD, Center for Research and Technology Thessaly - University of Thessaly
- Studierektor: Ioannis Stefanidis, MD, PhD, University of Thessaly
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Grigoriou SS, Giannaki CD, George K, Karatzaferi C, Zigoulis P, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Sakkas GK. A single bout of hybrid intradialytic exercise did not affect left-ventricular function in exercise-naive dialysis patients: a randomized, cross-over trial. Int Urol Nephrol. 2022 Jan;54(1):201-208. doi: 10.1007/s11255-021-02910-x. Epub 2021 Jun 7.
- Grigoriou SS, Krase AA, Karatzaferi C, Giannaki CD, Lavdas E, Mitrou GI, Bloxham S, Stefanidis I, Sakkas GK. Long-term intradialytic hybrid exercise training on fatigue symptoms in patients receiving hemodialysis therapy. Int Urol Nephrol. 2021 Apr;53(4):771-784. doi: 10.1007/s11255-020-02711-8. Epub 2021 Jan 2.
- Grigoriou SS, Karatzaferi C, Sakkas GK. Pharmacological and Non-pharmacological Treatment Options for Depression and Depressive Symptoms in Hemodialysis Patients. Health Psychol Res. 2015 Apr 13;3(1):1811. doi: 10.4081/hpr.2015.1811. eCollection 2015 Apr 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTH2-3/10-10-2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .