- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01721551
Søvn- og treningsaspekter i dialysetretthet - Treningsintervensjon (StandFirm)
Fase 4 trening i aspekter av utmattelse hos pasienter som får dialyseterapi
Hensikten med den nåværende studien er å undersøke om endringer i pasienters søvnkvalitet og mengde vil bli fulgt av forbedringer i parametere knyttet til fysisk og mental utmattelse hos pasienter som får hemodialysebehandling.
Mer spesifikt vil det nåværende prosjektet undersøke effekten av en 9 måneders intradialytisk treningstrening i aspekter knyttet til tretthet, livskvalitet og depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom er en "stille epidemi" som påvirker opptil 10 % av befolkningen i EU, USA og Asia, med noen av de som lider av nyresvikt i sluttstadiet.
Pasienter med nyresykdom kjennetegnes av progressivt forverret muskelsvakhet og muskelatrofi på grunn av både en metabolsk og en ubrukskomponent som samlet beskrives som uremisk myopati. Mens ulike intervensjoner hos stabile HS-pasienter har hjulpet disse pasientene med å forbedre funksjonaliteten, har de fortsatt ikke bevist nok til å bringe muskelkvaliteten og -kvantiteten opp til nivåene til en frisk stillesittende person. Dessuten har pasienter søvnproblemer, nevrologiske problemer og livskvalitetsproblemer, angst og/eller symptomer på depresjon, men spesielt klager de over kronisk tretthet og "mangel på energi".
Andre faktorer som bidrar til overdreven tretthet er mangel på gjenopprettende søvn, overvekt før dialyse, dårlig ernæringsstatus, rastløse ben-syndrom og den generelle mentale statusen til pasientene. Tydeligvis kan av alle disse faktorene bidra til en selvforverrende prosess, en ond sirkel, av tretthet på grunn av inaktivitet og ytterligere inaktivitet på grunn av tretthet. Denne følelsen av en varig tretthet forstyrrer fysiske og sosiale aktiviteter og gir næring til oppfatninger om økte restriksjoner og barrierer, og fører til en betydelig reduksjon av fysisk aktivitet og funksjonskapasitet, som igjen bidrar til økt kardiovaskulær risiko og høy dødelighet blant disse pasienter.
Begrunnelse: Etterforskerne antar at ved å forbedre pasientens kondisjonsnivå, vil det føre til mer energi i løpet av dagen og derfor mindre tretthet. Vårt oppdrag er å hjelpe HS-pasienten til å bedre takle følelsen av tretthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
- University Hospital Of Larissa
-
Larissa, Thessaly, Hellas
- Patsidis General Clinic
-
Trikala, Thessaly, Hellas, 42100
- General Hospital of Trikala
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne hemodialysepasienter begge kjønn som har fått vanlig HD-behandling i minst 6 måneder, adekvat dialyselevering med Kt/V >1,1 og god etterlevelse av dialysebehandling, med serumalbumin > 2,5 g/dL, hemoglobin>= 11g/dL søvndebut ventetid > 15 minutter eller søvneffektivitet < 85 % eller opphisselsesindeks > 25
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke, med opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 3 månedene, malignitet eller infeksjon som krever intravenøs antibiotika innen 2 måneder før innmelding, myoskeletal kontraindikasjon for trening krav om systemisk antikoagulasjon, deltagelse i eller deltatt i en studie med legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager eller fem halveringstider, gravid, ammer eller kvinne i fertil alder som ikke godtar å forbli abstinent eller å bruke et akseptabelt prevensjonsregime, laktatdehydrogenase > 300U/L, forlenget hjertebølgeintervall (QT) (som definert av korrigert QT (QTc) > 460 msek hos menn og > 470 msek hos kvinner) på screening elektrokardiogram (EKG), kjent nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk, kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedisinen eller noen av dens ingredienser,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningstrening
HD-pasienter vil motta et 9 måneders intradialytisk treningsprogram
|
Treningen vil inkludere en 45-60 min aerobic trening på et rehabiliteringssyklus ergometer (Monark Rehab Trainer 881E) i ryggleie under dialyseøkten.
Intensiteten vil gå fra 30-40 % av maksimal treningskraft til 60-70 %.
|
Placebo komparator: Ingen trening
HD-pasienter vil ikke delta i noen form for systematisk treningstrening
|
CON-gruppen fikk ingen intervensjon, men den vanlige behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivåer av tretthet
Tidsramme: 9 måneder
|
Fatigue vil bli vurdert ved direkte og indirekte målinger.
Fysisk utmattelse vil bli vurdert ved håndgrep, funksjonstester, kardiorespiratorisk max-test.
Mental Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
Kognitiv tretthet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
Tretthet før og etter dialyse vil bli vurdert med håndgrep og spørreskjemaer.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 9 måneder
|
Muskelsammensetning vil bli vurdert av BCM bioimpedanssystem
|
9 måneder
|
Muskelfunksjonalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Muskelfunksjonalitet vil bli vurdert ved funksjonelle tester.
Muskeltretthet vil bli vurdert ved hjelp av en utmattelsesprotokoll.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsaspekter
Tidsramme: 9 måneder
|
Depresjon, Livskvalitet vil bli vurdert ved spørreskjema.
Søvnkvalitet og -kvantitet vil bli vurdert ved spørreskjemaer og en hel natt polysomnografi.
|
9 måneder
|
Hjertefunksjonalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Strukturelle og funksjonelle egenskaper ved hjertet vil bli vurdert av et økokardiografisystem før, under og etter hemodialyse
|
9 måneder
|
Nevrologisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Full nevrologisk vurdering vil finne sted
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
- Hovedetterforsker: Giorgos K. Sakkas, PhD, Center for Research and Technology Thessaly - University of Thessaly
- Studieleder: Ioannis Stefanidis, MD, PhD, University of Thessaly
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Grigoriou SS, Giannaki CD, George K, Karatzaferi C, Zigoulis P, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Sakkas GK. A single bout of hybrid intradialytic exercise did not affect left-ventricular function in exercise-naive dialysis patients: a randomized, cross-over trial. Int Urol Nephrol. 2022 Jan;54(1):201-208. doi: 10.1007/s11255-021-02910-x. Epub 2021 Jun 7.
- Grigoriou SS, Krase AA, Karatzaferi C, Giannaki CD, Lavdas E, Mitrou GI, Bloxham S, Stefanidis I, Sakkas GK. Long-term intradialytic hybrid exercise training on fatigue symptoms in patients receiving hemodialysis therapy. Int Urol Nephrol. 2021 Apr;53(4):771-784. doi: 10.1007/s11255-020-02711-8. Epub 2021 Jan 2.
- Grigoriou SS, Karatzaferi C, Sakkas GK. Pharmacological and Non-pharmacological Treatment Options for Depression and Depressive Symptoms in Hemodialysis Patients. Health Psychol Res. 2015 Apr 13;3(1):1811. doi: 10.4081/hpr.2015.1811. eCollection 2015 Apr 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTH2-3/10-10-2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .