Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn- og treningsaspekter i dialysetretthet - Treningsintervensjon (StandFirm)

6. oktober 2021 oppdatert av: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Fase 4 trening i aspekter av utmattelse hos pasienter som får dialyseterapi

Hensikten med den nåværende studien er å undersøke om endringer i pasienters søvnkvalitet og mengde vil bli fulgt av forbedringer i parametere knyttet til fysisk og mental utmattelse hos pasienter som får hemodialysebehandling.

Mer spesifikt vil det nåværende prosjektet undersøke effekten av en 9 måneders intradialytisk treningstrening i aspekter knyttet til tretthet, livskvalitet og depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom er en "stille epidemi" som påvirker opptil 10 % av befolkningen i EU, USA og Asia, med noen av de som lider av nyresvikt i sluttstadiet.

Pasienter med nyresykdom kjennetegnes av progressivt forverret muskelsvakhet og muskelatrofi på grunn av både en metabolsk og en ubrukskomponent som samlet beskrives som uremisk myopati. Mens ulike intervensjoner hos stabile HS-pasienter har hjulpet disse pasientene med å forbedre funksjonaliteten, har de fortsatt ikke bevist nok til å bringe muskelkvaliteten og -kvantiteten opp til nivåene til en frisk stillesittende person. Dessuten har pasienter søvnproblemer, nevrologiske problemer og livskvalitetsproblemer, angst og/eller symptomer på depresjon, men spesielt klager de over kronisk tretthet og "mangel på energi".

Andre faktorer som bidrar til overdreven tretthet er mangel på gjenopprettende søvn, overvekt før dialyse, dårlig ernæringsstatus, rastløse ben-syndrom og den generelle mentale statusen til pasientene. Tydeligvis kan av alle disse faktorene bidra til en selvforverrende prosess, en ond sirkel, av tretthet på grunn av inaktivitet og ytterligere inaktivitet på grunn av tretthet. Denne følelsen av en varig tretthet forstyrrer fysiske og sosiale aktiviteter og gir næring til oppfatninger om økte restriksjoner og barrierer, og fører til en betydelig reduksjon av fysisk aktivitet og funksjonskapasitet, som igjen bidrar til økt kardiovaskulær risiko og høy dødelighet blant disse pasienter.

Begrunnelse: Etterforskerne antar at ved å forbedre pasientens kondisjonsnivå, vil det føre til mer energi i løpet av dagen og derfor mindre tretthet. Vårt oppdrag er å hjelpe HS-pasienten til å bedre takle følelsen av tretthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Larissa, Thessaly, Hellas
        • Patsidis General Clinic
      • Trikala, Thessaly, Hellas, 42100
        • General Hospital of Trikala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne hemodialysepasienter begge kjønn som har fått vanlig HD-behandling i minst 6 måneder, adekvat dialyselevering med Kt/V >1,1 og god etterlevelse av dialysebehandling, med serumalbumin > 2,5 g/dL, hemoglobin>= 11g/dL søvndebut ventetid > 15 minutter eller søvneffektivitet < 85 % eller opphisselsesindeks > 25

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke, med opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 3 månedene, malignitet eller infeksjon som krever intravenøs antibiotika innen 2 måneder før innmelding, myoskeletal kontraindikasjon for trening krav om systemisk antikoagulasjon, deltagelse i eller deltatt i en studie med legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager eller fem halveringstider, gravid, ammer eller kvinne i fertil alder som ikke godtar å forbli abstinent eller å bruke et akseptabelt prevensjonsregime, laktatdehydrogenase > 300U/L, forlenget hjertebølgeintervall (QT) (som definert av korrigert QT (QTc) > 460 msek hos menn og > 470 msek hos kvinner) på screening elektrokardiogram (EKG), kjent nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk, kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedisinen eller noen av dens ingredienser,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningstrening
HD-pasienter vil motta et 9 måneders intradialytisk treningsprogram
Treningen vil inkludere en 45-60 min aerobic trening på et rehabiliteringssyklus ergometer (Monark Rehab Trainer 881E) i ryggleie under dialyseøkten. Intensiteten vil gå fra 30-40 % av maksimal treningskraft til 60-70 %.
Placebo komparator: Ingen trening
HD-pasienter vil ikke delta i noen form for systematisk treningstrening
CON-gruppen fikk ingen intervensjon, men den vanlige behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av tretthet
Tidsramme: 9 måneder
Fatigue vil bli vurdert ved direkte og indirekte målinger. Fysisk utmattelse vil bli vurdert ved håndgrep, funksjonstester, kardiorespiratorisk max-test. Mental Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer. Kognitiv tretthet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer. Tretthet før og etter dialyse vil bli vurdert med håndgrep og spørreskjemaer.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 9 måneder
Muskelsammensetning vil bli vurdert av BCM bioimpedanssystem
9 måneder
Muskelfunksjonalitet
Tidsramme: 9 måneder
Muskelfunksjonalitet vil bli vurdert ved funksjonelle tester. Muskeltretthet vil bli vurdert ved hjelp av en utmattelsesprotokoll.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsaspekter
Tidsramme: 9 måneder
Depresjon, Livskvalitet vil bli vurdert ved spørreskjema. Søvnkvalitet og -kvantitet vil bli vurdert ved spørreskjemaer og en hel natt polysomnografi.
9 måneder
Hjertefunksjonalitet
Tidsramme: 9 måneder
Strukturelle og funksjonelle egenskaper ved hjertet vil bli vurdert av et økokardiografisystem før, under og etter hemodialyse
9 måneder
Nevrologisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Full nevrologisk vurdering vil finne sted
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
  • Hovedetterforsker: Giorgos K. Sakkas, PhD, Center for Research and Technology Thessaly - University of Thessaly
  • Studieleder: Ioannis Stefanidis, MD, PhD, University of Thessaly

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere