- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01721551
Uni- ja harjoittelunäkökohdat dialyysiväsymyksessä – harjoitusinterventio (StandFirm)
Vaihe 4: Dialyysihoitoa saavien potilaiden väsymysharjoittelu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, seuraako potilaiden unen laadun ja määrän muutoksia hemodialyysihoitoa saavien potilaiden fyysiseen ja henkiseen väsymykseen liittyvien parametrien parantumista.
Tarkemmin sanottuna nykyinen projekti tutkii 9 kuukauden intradialyyttisen harjoittelun vaikutusta väsymykseen, elämänlaatuun ja masennukseen liittyvissä asioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus on "hiljainen epidemia", joka vaikuttaa jopa 10 prosenttiin EU:n, Yhdysvaltojen ja Aasian väestöstä, ja osa sairastuneista etenee loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan.
Munuaissairauspotilaille on ominaista asteittain paheneva lihasheikkous ja lihasten surkastuminen, joka johtuu sekä aineenvaihdunta- että käytöstäpoistokomponentista, jota kutsutaan yhteisesti ureemiseksi myopatiaksi. Vaikka erilaiset interventiot vakaalla HD-potilailla ovat auttaneet näitä potilaita parantamaan heidän toimintakykyään, he eivät ole vieläkään osoittaneet tarpeeksi nostaakseen lihasten laatua ja määrää terveen istuvan ihmisen tasolle. Lisäksi potilailla on unihäiriöitä, neurologisia ja elämänlaatuongelmia, ahdistusta ja/tai masennuksen oireita, mutta erityisesti he valittavat kroonisesta väsymyksestä ja "energian puutteesta".
Muita liialliseen väsymykseen vaikuttavia tekijöitä ovat korjaavan unen puute, ylipaino ennen dialyysihoitoa, huono ravitsemustila, levottomat jalat -oireyhtymä ja potilaiden yleinen henkinen tila. Ilmeisesti kaikki nämä tekijät voivat edistää itseään pahenevaa prosessia, noidankehää, passiivisuudesta johtuvaa väsymystä ja väsymyksen aiheuttamaa lisätoimintaa. Tämä jatkuvan väsymyksen tunne häiritsee fyysistä ja sosiaalista toimintaa ja ruokkii käsityksiä lisääntyneistä rajoituksista ja esteistä ja heikentää merkittävästi fyysistä aktiivisuutta ja toimintakykyä, mikä puolestaan lisää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä ja korkeaa kuolleisuutta. potilaita.
Perustelut: Tutkijat olettavat, että parantamalla potilaiden kuntotasoa se johtaa enemmän energiaa päivän aikana ja siten vähemmän väsymystä. Missiomme on auttaa HD-potilasta selviytymään paremmin väsymyksestään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
- University Hospital Of Larissa
-
Larissa, Thessaly, Kreikka
- Patsidis General Clinic
-
Trikala, Thessaly, Kreikka, 42100
- General Hospital of Trikala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset hemodialyysipotilaat, molemmat sukupuolet, jotka ovat saaneet säännöllistä HD-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan, riittävä dialyysihoito Kt/V >1,1 ja hyvä dialyysihoitomyöntyvyys, seerumin albumiini > 2,5 g/dl, hemoglobiini >= 11g/dl unen alkamista latenssi > 15 minuuttia tai unen tehokkuus < 85 % tai kiihotusindeksi > 25
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, joilla on opportunistinen infektio viimeisten 3 kuukauden aikana, pahanlaatuinen syöpä tai infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, luuston vasta-aihe systeemisen antikoagulantin harjoittamiseen, osallistuminen tai osallistunut lääketutkimukseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 30 päivää tai viisi puoliintumisaikaa, raskaana, imetys tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu olemaan pidättyväinen tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa, laktaattidehydrogenaasi > 300U/L, pitkittynyt sydänaaltoväli (QT) (määritelty korjattu QT (QTc) > 460 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) seulontasähkökardiogrammissa (EKG), tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Liikuntaharjoittelu
HD-potilaat saavat 9 kuukauden intradialyyttisen harjoitteluohjelman
|
Harjoitukseen kuuluu 45-60 minuutin aerobinen harjoitus kuntoutussykliergometrillä (Monark Rehab Trainer 881E) selällään dialyysin aikana.
Intensiteetti etenee 30-40 % maksimiharjoitustehosta 60-70 %:iin.
|
Placebo Comparator: Ei liikuntaa
HD-potilaat eivät osallistu minkäänlaiseen systemaattiseen harjoitteluharjoitteluun
|
CON-ryhmä ei saanut mitään interventiota vaan tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väsymyksen tasot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Väsymys arvioidaan suorilla ja epäsuorilla mittauksilla.
Fyysistä väsymystä arvioidaan kädensijalla, toimintatesteillä, sydän- ja hengityselinten maksimitestillä.
Henkinen väsymys arvioidaan kyselylomakkeilla.
Kognitiivinen väsymys arvioidaan kyselylomakkeilla.
Väsymys ennen ja jälkeen dialyysihoitoa arvioidaan kädensijalla ja kyselylomakkeilla.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Lihaskoostumus arvioidaan BCM-bioimpedanssijärjestelmällä
|
9 kuukautta
|
Lihaksen toiminnallisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Lihasten toimintakykyä arvioidaan toiminnallisilla testeillä.
Lihasväsymys arvioidaan väsymysprotokollalla.
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun näkökohdat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Masennusta, elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla.
Unen laatua ja määrää arvioidaan kyselylomakkeilla ja koko yön polysomnografialla.
|
9 kuukautta
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Sydämen rakenteelliset ja toiminnalliset ominaisuudet arvioidaan ekokardiografialla ennen hemodialyysiä, sen aikana ja sen jälkeen
|
9 kuukautta
|
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Täydellinen neurologinen arviointi suoritetaan
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
- Päätutkija: Giorgos K. Sakkas, PhD, Center for Research and Technology Thessaly - University of Thessaly
- Opintojohtaja: Ioannis Stefanidis, MD, PhD, University of Thessaly
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Grigoriou SS, Giannaki CD, George K, Karatzaferi C, Zigoulis P, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Sakkas GK. A single bout of hybrid intradialytic exercise did not affect left-ventricular function in exercise-naive dialysis patients: a randomized, cross-over trial. Int Urol Nephrol. 2022 Jan;54(1):201-208. doi: 10.1007/s11255-021-02910-x. Epub 2021 Jun 7.
- Grigoriou SS, Krase AA, Karatzaferi C, Giannaki CD, Lavdas E, Mitrou GI, Bloxham S, Stefanidis I, Sakkas GK. Long-term intradialytic hybrid exercise training on fatigue symptoms in patients receiving hemodialysis therapy. Int Urol Nephrol. 2021 Apr;53(4):771-784. doi: 10.1007/s11255-020-02711-8. Epub 2021 Jan 2.
- Grigoriou SS, Karatzaferi C, Sakkas GK. Pharmacological and Non-pharmacological Treatment Options for Depression and Depressive Symptoms in Hemodialysis Patients. Health Psychol Res. 2015 Apr 13;3(1):1811. doi: 10.4081/hpr.2015.1811. eCollection 2015 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTH2-3/10-10-2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Väsymys
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Gurkan KAPIKIRANRekrytointiTyöperäinen stressi | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTurkki
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHeikkeneminen, kliininen | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTanska
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
Massachusetts General HospitalValmisSepsis | Infektiot, bakteerit | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöYhdysvallat
-
University of Dublin, Trinity CollegeScience Foundation IrelandValmisCovid19 | Post Virus FatigueIrlanti
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Fatigue Post ViralSaksa
-
Medical University of ViennaRekrytointiViruksen aiheuttama sydänlihastulehdus | RUUTTA | Post Virus FatigueItävalta
-
Tufts Medical Center4DMedicalIlmoittautuminen kutsustaHengenahdistus | Postakuutti COVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | Post Virus FatigueYhdysvallat
-
Metamorphosis LTDValmisKipu | Lihaskipu | Yskä | Huimaus | Anosmia | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Dysautonomia | Postakuutti COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | Dysgeusia | Hengenahdistus | Epänormaali kuukautiskierto | Aivosumu | Fatigue Post ViralYhdysvallat