Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni- ja harjoittelunäkökohdat dialyysiväsymyksessä – harjoitusinterventio (StandFirm)

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Vaihe 4: Dialyysihoitoa saavien potilaiden väsymysharjoittelu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, seuraako potilaiden unen laadun ja määrän muutoksia hemodialyysihoitoa saavien potilaiden fyysiseen ja henkiseen väsymykseen liittyvien parametrien parantumista.

Tarkemmin sanottuna nykyinen projekti tutkii 9 kuukauden intradialyyttisen harjoittelun vaikutusta väsymykseen, elämänlaatuun ja masennukseen liittyvissä asioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus on "hiljainen epidemia", joka vaikuttaa jopa 10 prosenttiin EU:n, Yhdysvaltojen ja Aasian väestöstä, ja osa sairastuneista etenee loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan.

Munuaissairauspotilaille on ominaista asteittain paheneva lihasheikkous ja lihasten surkastuminen, joka johtuu sekä aineenvaihdunta- että käytöstäpoistokomponentista, jota kutsutaan yhteisesti ureemiseksi myopatiaksi. Vaikka erilaiset interventiot vakaalla HD-potilailla ovat auttaneet näitä potilaita parantamaan heidän toimintakykyään, he eivät ole vieläkään osoittaneet tarpeeksi nostaakseen lihasten laatua ja määrää terveen istuvan ihmisen tasolle. Lisäksi potilailla on unihäiriöitä, neurologisia ja elämänlaatuongelmia, ahdistusta ja/tai masennuksen oireita, mutta erityisesti he valittavat kroonisesta väsymyksestä ja "energian puutteesta".

Muita liialliseen väsymykseen vaikuttavia tekijöitä ovat korjaavan unen puute, ylipaino ennen dialyysihoitoa, huono ravitsemustila, levottomat jalat -oireyhtymä ja potilaiden yleinen henkinen tila. Ilmeisesti kaikki nämä tekijät voivat edistää itseään pahenevaa prosessia, noidankehää, passiivisuudesta johtuvaa väsymystä ja väsymyksen aiheuttamaa lisätoimintaa. Tämä jatkuvan väsymyksen tunne häiritsee fyysistä ja sosiaalista toimintaa ja ruokkii käsityksiä lisääntyneistä rajoituksista ja esteistä ja heikentää merkittävästi fyysistä aktiivisuutta ja toimintakykyä, mikä puolestaan ​​lisää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä ja korkeaa kuolleisuutta. potilaita.

Perustelut: Tutkijat olettavat, että parantamalla potilaiden kuntotasoa se johtaa enemmän energiaa päivän aikana ja siten vähemmän väsymystä. Missiomme on auttaa HD-potilasta selviytymään paremmin väsymyksestään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Larissa, Thessaly, Kreikka
        • Patsidis General Clinic
      • Trikala, Thessaly, Kreikka, 42100
        • General Hospital of Trikala

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset hemodialyysipotilaat, molemmat sukupuolet, jotka ovat saaneet säännöllistä HD-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan, riittävä dialyysihoito Kt/V >1,1 ja hyvä dialyysihoitomyöntyvyys, seerumin albumiini > 2,5 g/dl, hemoglobiini >= 11g/dl unen alkamista latenssi > 15 minuuttia tai unen tehokkuus < 85 % tai kiihotusindeksi > 25

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, joilla on opportunistinen infektio viimeisten 3 kuukauden aikana, pahanlaatuinen syöpä tai infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, luuston vasta-aihe systeemisen antikoagulantin harjoittamiseen, osallistuminen tai osallistunut lääketutkimukseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 30 päivää tai viisi puoliintumisaikaa, raskaana, imetys tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu olemaan pidättyväinen tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa, laktaattidehydrogenaasi > 300U/L, pitkittynyt sydänaaltoväli (QT) (määritelty korjattu QT (QTc) > 460 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) seulontasähkökardiogrammissa (EKG), tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikuntaharjoittelu
HD-potilaat saavat 9 kuukauden intradialyyttisen harjoitteluohjelman
Harjoitukseen kuuluu 45-60 minuutin aerobinen harjoitus kuntoutussykliergometrillä (Monark Rehab Trainer 881E) selällään dialyysin aikana. Intensiteetti etenee 30-40 % maksimiharjoitustehosta 60-70 %:iin.
Placebo Comparator: Ei liikuntaa
HD-potilaat eivät osallistu minkäänlaiseen systemaattiseen harjoitteluharjoitteluun
CON-ryhmä ei saanut mitään interventiota vaan tavanomaista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen tasot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Väsymys arvioidaan suorilla ja epäsuorilla mittauksilla. Fyysistä väsymystä arvioidaan kädensijalla, toimintatesteillä, sydän- ja hengityselinten maksimitestillä. Henkinen väsymys arvioidaan kyselylomakkeilla. Kognitiivinen väsymys arvioidaan kyselylomakkeilla. Väsymys ennen ja jälkeen dialyysihoitoa arvioidaan kädensijalla ja kyselylomakkeilla.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Lihaskoostumus arvioidaan BCM-bioimpedanssijärjestelmällä
9 kuukautta
Lihaksen toiminnallisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Lihasten toimintakykyä arvioidaan toiminnallisilla testeillä. Lihasväsymys arvioidaan väsymysprotokollalla.
9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun näkökohdat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Masennusta, elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla. Unen laatua ja määrää arvioidaan kyselylomakkeilla ja koko yön polysomnografialla.
9 kuukautta
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Sydämen rakenteelliset ja toiminnalliset ominaisuudet arvioidaan ekokardiografialla ennen hemodialyysiä, sen aikana ja sen jälkeen
9 kuukautta
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Täydellinen neurologinen arviointi suoritetaan
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
  • Päätutkija: Giorgos K. Sakkas, PhD, Center for Research and Technology Thessaly - University of Thessaly
  • Opintojohtaja: Ioannis Stefanidis, MD, PhD, University of Thessaly

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

3
Tilaa