Søvn og træningsaspekter i dialysetræthed - træningsintervention (StandFirm)
Fase 4 træningstræning i aspekter af træthed hos patienter, der modtager dialyseterapi
Formålet med det aktuelle studie er at undersøge, om ændringer i patienters søvnkvalitet og -kvantitet vil blive fulgt op af forbedringer i parametre relateret til fysisk og psykisk træthed hos patienter i hæmodialysebehandling.
Mere specifikt vil det aktuelle projekt undersøge effekten af en 9 måneders intradialytisk træningstræning i aspekter relateret til træthed, livskvalitet og depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom er en "tavs epidemi", der rammer op til 10 % af befolkningen i EU, USA og Asien, hvor nogle af de ramte udvikler sig til nyresvigt i slutstadiet.
Nyresygdomspatienter er karakteriseret ved gradvist forværret muskelsvaghed og muskelatrofi på grund af både en metabolisk og en ubrugt komponent, samlet beskrevet som uremisk myopati. Mens forskellige interventioner hos stabile HS-patienter har hjulpet disse patienter med at forbedre deres funktionalitet, har de stadig ikke bevist nok til at bringe deres muskelkvalitet og -mængde op på niveauet for en sund stillesiddende person. Desuden præsenterer patienter med søvnproblemer, neurologiske problemer og livskvalitetsproblemer, angst og/eller symptomer på depression, men især klager de over kronisk træthed og "mangel på energi".
Andre faktorer, der bidrager til den overdrevne træthed, er mangel på genoprettende søvn, overskydende vægt før dialyse, dårlig ernæringstilstand, rastløse ben-syndrom og patienternes generelle mentale status. Af alle disse faktorer kan åbenbart bidrage til en selvforværrende proces, en ond cirkel, af træthed på grund af inaktivitet og yderligere inaktivitet på grund af træthed. Denne følelse af vedvarende træthed forstyrrer fysiske og sociale aktiviteter og nærer opfattelsen af øgede restriktioner og barrierer og fører til en betydelig reduktion af fysisk aktivitet og funktionsevne, hvilket igen bidrager til den øgede kardiovaskulære risiko og en høj dødelighed blandt disse patienter.
Begrundelse: Efterforskerne antager, at ved at forbedre patientens konditionsniveau vil det føre til mere energi i løbet af dagen og derfor mindre træthed. Vores mission er at hjælpe HS-patienten til bedre at klare deres træthedsfornemmelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
- University Hospital Of Larissa
-
Larissa, Thessaly, Grækenland
- Patsidis General Clinic
-
Trikala, Thessaly, Grækenland, 42100
- General Hospital of Trikala
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne hæmodialysepatienter begge køn, som har modtaget almindelig HS-behandling i mindst 6 måneder, tilstrækkelig dialyseafgivelse med Kt/V >1,1 og god compliance med dialysebehandling, med serumalbumin > 2,5 g/dL, hæmoglobin>= 11g/dL søvnbegyndelse latency > 15 minutter eller søvneffektivitet < 85 % eller arousal index > 25
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, med opportunistisk infektion inden for de sidste 3 måneder, malignitet eller infektion, der kræver intravenøs antibiotika inden for 2 måneder før indskrivning, myoskeletal kontraindikation til træning krav om systemisk antikoagulering, deltagelse i eller deltaget i et forsøg med lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller fem halveringstider, gravid, ammer eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at forblive abstinent eller at bruge et acceptabelt præventionsregime, lactatdehydrogenase > 300U/L, forlænget hjertebølgeinterval (QT) (som defineret af korrigeret QT (QTc) > 460 msek hos mænd og > 470 msek hos kvinder) på screening-elektrokardiogram (EKG), kendt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af dens ingredienser,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motionstræning
HD-patienter vil modtage et 9 måneders intradialytisk træningsprogram
|
Træningen vil omfatte en 45-60 min aerob træning på et rehabiliteringscyklusergometer (Monark Rehab Trainer 881E) i liggende stilling under dialysesession.
Intensiteten vil udvikle sig fra 30-40% af den maksimale træningskraft til 60-70%.
|
|
Placebo komparator: Ingen motion
HD-patienter vil ikke deltage i nogen form for systematisk træningstræning
|
CON-gruppen modtog ingen intervention, men den sædvanlige behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af træthed
Tidsramme: 9 måneder
|
Træthed vil blive vurderet ved direkte og indirekte målinger.
Fysisk træthed vil blive vurderet ved håndgreb, funktionstest, kardiorespiratorisk max-test.
Mental Fatigue vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
Kognitiv træthed vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
Træthed før og efter dialyse vil blive vurderet ved håndgreb og spørgeskemaer.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 9 måneder
|
Muskelsammensætning vil blive vurderet af BCM bioimpedanssystem
|
9 måneder
|
|
Muskel funktionalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Muskelfunktionalitet vil blive vurderet ved funktionelle tests.
Muskeltræthed vil blive vurderet ved en træthedsprotokol.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsaspekter
Tidsramme: 9 måneder
|
Depression, Livskvalitet vil blive vurderet ved spørgeskemaer.
Søvnkvalitet og -kvantitet vil blive vurderet ved spørgeskemaer og en hel nat polysomnografi.
|
9 måneder
|
|
Hjertefunktionalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Hjertets strukturelle og funktionelle karakteristika vil blive vurderet ved et økokardiografisystem før, under og efter hæmodialyse
|
9 måneder
|
|
Neurologisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Fuld neurologisk vurdering vil finde sted
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
- Ledende efterforsker: Giorgos K. Sakkas, PhD, Center for Research and Technology Thessaly - University of Thessaly
- Studieleder: Ioannis Stefanidis, MD, PhD, University of Thessaly
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Grigoriou SS, Giannaki CD, George K, Karatzaferi C, Zigoulis P, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Sakkas GK. A single bout of hybrid intradialytic exercise did not affect left-ventricular function in exercise-naive dialysis patients: a randomized, cross-over trial. Int Urol Nephrol. 2022 Jan;54(1):201-208. doi: 10.1007/s11255-021-02910-x. Epub 2021 Jun 7.
- Grigoriou SS, Krase AA, Karatzaferi C, Giannaki CD, Lavdas E, Mitrou GI, Bloxham S, Stefanidis I, Sakkas GK. Long-term intradialytic hybrid exercise training on fatigue symptoms in patients receiving hemodialysis therapy. Int Urol Nephrol. 2021 Apr;53(4):771-784. doi: 10.1007/s11255-020-02711-8. Epub 2021 Jan 2.
- Grigoriou SS, Karatzaferi C, Sakkas GK. Pharmacological and Non-pharmacological Treatment Options for Depression and Depressive Symptoms in Hemodialysis Patients. Health Psychol Res. 2015 Apr 13;3(1):1811. doi: 10.4081/hpr.2015.1811. eCollection 2015 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTH2-3/10-10-2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .