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Émulsion d'étomidate pour la sédation chez les patients devant subir une endoscopie gastro-intestinale supérieure (GI)

10 mai 2013 mis à jour par: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique ouvert sur l'émulsion d'étomidate pour la sédation chez les patients devant subir une endoscopie gastro-intestinale supérieure

L'étude est conçue pour explorer et comparer l'efficacité et l'innocuité de l'étomidate et du propofol avec ou sans analgésique pour la gastroscopie indolore, et pour fournir un soutien plus fiable pour la mise en œuvre et la promotion des soins de confort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mise en œuvre à grande échelle d'une gastroscopie indolore est requise par le diagnostic et le traitement par gastroscopie en raison du grand nombre et des souffrances importantes des patients. De plus, le développement et l'exploration de l'anesthésiologie ne manqueront pas d'encourager le développement et l'exploration de la gastroscopie indolore. Cependant, les risques anesthésiques d'une gastroscopie indolore sont généralement plus élevés que ceux d'une anesthésie générale pratiquée au bloc opératoire en raison de l'état, de la surveillance et des équipements ainsi que des effectifs nécessaires à sa mise en œuvre. Ainsi, la découverte d'une approche sûre et pratique pour l'anesthésie générale aura un impact profond sur une promotion et une mise en œuvre complètes de soins confortables.

L'étomidate, avec l'avantage principal de peu d'effet sur les systèmes circulatoire et respiratoire, et les caractéristiques d'apparition et de métabolisme rapides, peut être utile pour garantir la sécurité d'un diagnostic et d'un traitement indolores, donc approprié pour la procédure avec une courte durée d'anesthésie. Cependant, il existe une controverse quant à savoir si l'analgésique doit être utilisé en association, ainsi que la manière d'administrer le régime combiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une gastroscopie indolore
  • 18-80 ans
  • 18 H2 ≤ poids ≤ 35 H2 (H indique la taille)
  • Classe d'état physique 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • La durée de la chirurgie est ≤ 60 min (la durée de la chirurgie a été définie comme l'intervalle de temps entre l'insertion et le retrait du cathéter)
  • Sans antécédents de maladies hépatiques, rénales et cardiaques
  • Aucun antécédent de récupération anormale de l'anesthésie en chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne souhaitent pas effectuer une gastroscopie indolore ou participer à l'étude
  • Patients ayant des antécédents médicaux de maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale ou métabolique grave
  • Patients présentant un ECG anormal présenté comme une fréquence cardiaque de 50 < battements/min
  • Patients qui ont souffert d'une inflammation aiguë des voies respiratoires au cours des 2 dernières semaines et qui n'en ont pas été guéris avant de participer à l'étude
  • Patient hypertendu avec tension artérielle préopératoire > 180/90 mmHg ; les patients hypotendus avec une pression artérielle préopératoire < 90/60 mmHg ;
  • Patients atteints de maladies neuromusculaires, troubles mentaux
  • L'hémoglobine est inférieure à 90 g/L
  • Patients suspectés d'abus d'anesthésie et d'analgésie
  • Patients dont on prévoyait qu'ils auraient ou avaient des voies respiratoires difficiles (les voies respiratoires difficiles sont définies comme la situation clinique dans laquelle un anesthésiste formé de manière conventionnelle subit trois échecs d'intubation)
  • Patients ayant une allergie connue aux émulsions ou aux opioïdes
  • Les patients qui seront non conformes ou incapables de communiquer
  • Patients ayant reçu un traitement hormonal à long terme ou ayant des antécédents de suppression corticosurrénalienne
  • Les patients ont reçu la co-administration d'autres sédatifs, analgésiques (y compris injection, voie orale ou utilisation d'un médicament breveté chinois pertinent) avant, pendant ou 15 minutes après la procédure
  • Les patients qui sont apparus des nausées et des vomissements, des étourdissements
  • Patients atteints de diabète sucré sévère, d'hyperkaliémie ou de troubles électrolytiques importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étomidate & Fentanyl
  • 4 min avant l'intervention : fentanyl 1 μg/kg (0,02 ml/kg), injection intraveineuse
  • Après l'injection de fentanyl, l'étomidate a été perfusé par voie intraveineuse à un débit de 200 ml/h pendant 30 secondes avec une pompe à injection unifiée, puis après un intervalle de temps de 30 secondes, le débit de perfusion a été modifié à 500 ml/h et la perfusion a été maintenue jusqu'à ce que les patients s'endorment.
  • Une dose supplémentaire d'étomidate serait administrée séparément lorsque la durée de la procédure était prolongée.
Médicament: Fentanyl
Médicament: Étomidate
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol & Fentanyl
  • 4 min avant l'intervention : fentanyl 1 g/kg (0,02 ml/kg), injection intraveineuse
  • Après l'injection de fentanyl, le propofol a été perfusé par voie intraveineuse à un débit de 200 ml/h pendant 30 secondes avec une pompe à injection unifiée, puis après un intervalle de temps de 30 secondes, le débit de perfusion a été modifié à 500 ml/h et la perfusion a été maintenue jusqu'à ce que les patients s'endorment.
  • Une dose supplémentaire de propofol serait administrée séparément lorsque la durée de la procédure était prolongée.
Médicament: Fentanyl
Médicament: Propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la tension artérielle minimale
Délai: les participants seront suivis pendant la durée allant du début de la chirurgie à l'extraction de la gastroscopie, une moyenne prévue de 2 heures
les participants seront suivis pendant la durée allant du début de la chirurgie à l'extraction de la gastroscopie, une moyenne prévue de 2 heures
la proportion d'hypotension
Délai: les participants seront suivis pendant la durée allant du début de la chirurgie à l'extraction de la gastroscopie, une moyenne prévue de 2 heures
les participants seront suivis pendant la durée allant du début de la chirurgie à l'extraction de la gastroscopie, une moyenne prévue de 2 heures
la saturation minimale en oxygène du sang
Délai: les participants seront suivis pendant la durée allant du début de la chirurgie à l'extraction de la gastroscopie, une moyenne prévue de 2 heures
les participants seront suivis pendant la durée allant du début de la chirurgie à l'extraction de la gastroscopie, une moyenne prévue de 2 heures
Intervalle de temps
Délai: depuis la dernière administration d'étomidate jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital
l'intervalle de temps entre la dernière administration d'étomidate et le moment où le patient quitte l'hôpital
depuis la dernière administration d'étomidate jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des effets secondaires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée allant du début de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 heures
les effets secondaires comprennent les étourdissements, les nausées, les vomissements, la myoclonie, la douleur d'injection et la conscience pendant l'opération
les participants seront suivis pendant toute la durée allant du début de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 heures
le coût du médicament expérimental
Délai: l'argent que les participants dépensent depuis le début de la chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 heures
l'argent que les participants dépensent depuis le début de la chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Autres événements indésirables sauf ci-dessus
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée allant du début de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 heures
les participants seront suivis pendant toute la durée allant du début de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 heures
les changements des symptômes cliniques primaires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée allant du début de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 heures
les participants seront suivis pendant toute la durée allant du début de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 heures
les examens de laboratoire anormaux
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée allant du début de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 heures
les participants seront suivis pendant toute la durée allant du début de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChiCTR-TRC-20121001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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