Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etomidat w postaci emulsji do sedacji u pacjentów zakwalifikowanych do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

10 maja 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne etomidatu w postaci emulsji do sedacji u pacjentów zakwalifikowanych do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Badanie ma na celu zbadanie i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa etomidatu i propofolu z lekami przeciwbólowymi lub bez w bezbolesnej gastroskopii oraz zapewnienie bardziej wiarygodnego wsparcia we wdrażaniu i promowaniu opieki zapewniającej komfort.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szerokie zastosowanie bezbolesnej gastroskopii jest wymagane przy diagnostyce i leczeniu gastroskopią ze względu na dużą liczbę i znaczne cierpienie pacjentów. Również rozwój i eksploracja anestezjologii z pewnością przyspieszy rozwój i eksplorację bezbolesnej gastroskopii. Jednak ryzyko znieczulenia bezbolesnej gastroskopii jest zwykle większe niż znieczulenia ogólnego wykonywanego na sali operacyjnej ze względu na stan, monitorowanie i wyposażenie oraz kadrę do jej wykonania. Zatem znalezienie bezpiecznego i wygodnego podejścia do znieczulenia ogólnego będzie miało ogromny wpływ na pełną promocję i wdrożenie komfortowej opieki.

Etomidat, którego główną zaletą jest niewielki wpływ na układ krążenia i oddechowy oraz cechy szybkiego działania i metabolizmu, może być pomocny w zagwarantowaniu bezpieczeństwa bezbolesnej diagnostyki i leczenia, a więc odpowiedniego do zabiegu z krótkim czasem znieczulenia. Istnieją jednak kontrowersje dotyczące tego, czy lek przeciwbólowy powinien być stosowany w połączeniu, a także jak podawać złożony schemat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do bezbolesnej gastroskopii
  • 18-80 lat
  • 18 H2 ≤ waga ≤ 35 H2 (H oznacza wzrost)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa stanu fizycznego 1-3
  • Czas trwania zabiegu ≤ 60 min (czas trwania zabiegu zdefiniowano jako czas od założenia do wycofania cewnika)
  • Bez historii chorób wątroby, nerek i serca
  • Brak wcześniejszej historii nieprawidłowego przywracania znieczulenia podczas operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą wykonywać bezbolesnej gastroskopii lub brać udziału w badaniu
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek lub metabolicznymi w wywiadzie
  • Pacjenci z nieprawidłowym zapisem EKG przedstawiali tętno 50 < uderzeń/min
  • Chorzy, u których w ciągu ostatnich 2 tygodni wystąpił ostry stan zapalny dróg oddechowych i nie zostali wyleczeni przed wzięciem udziału w badaniu
  • Pacjent z nadciśnieniem tętniczym i przedoperacyjnym ciśnieniem krwi > 180/90 mmHg; pacjenci z niedociśnieniem i przedoperacyjnym ciśnieniem krwi < 90/60 mmHg;
  • Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi, zaburzeniami psychicznymi
  • Hemoglobina jest mniejsza niż 90 g/l
  • Pacjenci z podejrzeniem nadużycia znieczulenia i analgezji
  • Pacjenci, u których przewidywano lub mieli w przeszłości trudne drogi oddechowe (trudne drogi oddechowe definiuje się jako sytuację kliniczną, w której konwencjonalnie wyszkolony anestezjolog doświadcza trzech niepowodzeń intubacji)
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na emulsję lub opioidy
  • Pacjenci, którzy nie będą stosować się do zaleceń lub nie będą mogli się komunikować
  • Pacjenci, którzy otrzymywali długotrwałe leczenie hormonalne lub mieli supresję kory nadnerczy w wywiadzie
  • Pacjenci otrzymywali jednocześnie inne środki uspokajające, przeciwbólowe (w tym iniekcyjne, doustne lub przy użyciu odpowiedniego chińskiego leku patentowego) przed, w trakcie lub 15 minut po zabiegu
  • Pacjenci, u których pojawiły się nudności i wymioty, zawroty głowy
  • Pacjenci z ciężką cukrzycą, hiperkaliemią lub znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Etomidatu i fentanylu
  • 4 min przed zabiegiem: fentanyl 1 μg/kg (0,02 ml/kg), iniekcja dożylna
  • Po wstrzyknięciu fentanylu podawano etomidat we wlewie dożylnym z szybkością 200 ml/h przez 30 sekund zunifikowaną pompą iniekcyjną, następnie po 30-sekundowej przerwie szybkość wlewu zmieniono na 500 ml/h i kontynuowano wlew do momentu zaśnięcia pacjenta.
  • Dodatkowa dawka etomidatu byłaby podawana oddzielnie w przypadku wydłużenia czasu trwania zabiegu.
Lek: Fentanyl
Lek: Etomidat
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol i Fentanyl
  • 4 min przed zabiegiem: fentanyl 1 g/kg (0,02 ml/kg), wstrzyknięcie dożylne
  • Po wstrzyknięciu fentanylu podawano propofol we wlewie dożylnym z szybkością 200 ml/h przez 30 sekund za pomocą ujednoliconej pompy iniekcyjnej, a następnie po 30-sekundowej przerwie szybkość wlewu zmieniono na 500 ml/h i kontynuowano wlew do momentu zaśnięcia pacjenta.
  • Dodatkowa dawka propofolu byłaby podawana oddzielnie w przypadku wydłużenia czasu trwania zabiegu.
Lek: Fentanyl
Lek: Propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
minimalne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas od rozpoczęcia operacji do usunięcia gastroskopii, przewidywany średnio 2 godziny
uczestnicy będą obserwowani przez czas od rozpoczęcia operacji do usunięcia gastroskopii, przewidywany średnio 2 godziny
odsetek niedociśnienia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas od rozpoczęcia operacji do usunięcia gastroskopii, przewidywany średnio 2 godziny
uczestnicy będą obserwowani przez czas od rozpoczęcia operacji do usunięcia gastroskopii, przewidywany średnio 2 godziny
minimalne nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas od rozpoczęcia operacji do usunięcia gastroskopii, przewidywany średnio 2 godziny
uczestnicy będą obserwowani przez czas od rozpoczęcia operacji do usunięcia gastroskopii, przewidywany średnio 2 godziny
Przedział czasowy
Ramy czasowe: od ostatniego podania etomidatu do momentu opuszczenia przez pacjenta szpitala
odstęp czasu, jaki upłynął od ostatniego podania etomidatu do opuszczenia przez pacjenta szpitala
od ostatniego podania etomidatu do momentu opuszczenia przez pacjenta szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas od rozpoczęcia operacji do opuszczenia szpitala, spodziewany średnio 4 godziny
skutki uboczne obejmują zawroty głowy, nudności, wymioty, mioklonie, ból po wstrzyknięciu oraz świadomość podczas operacji
uczestnicy będą obserwowani przez czas od rozpoczęcia operacji do opuszczenia szpitala, spodziewany średnio 4 godziny
koszt eksperymentalnego leku
Ramy czasowe: pieniądze, które uczestnicy wydają od początku operacji do opuszczenia szpitala, oczekiwana średnia 4 godzin
pieniądze, które uczestnicy wydają od początku operacji do opuszczenia szpitala, oczekiwana średnia 4 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne zdarzenia niepożądane oprócz powyższych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas od rozpoczęcia operacji do opuszczenia szpitala, spodziewany średnio 4 godziny
uczestnicy będą obserwowani przez czas od rozpoczęcia operacji do opuszczenia szpitala, spodziewany średnio 4 godziny
zmiany pierwotnych objawów klinicznych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas od rozpoczęcia operacji do opuszczenia szpitala, spodziewany średnio 4 godziny
uczestnicy będą obserwowani przez czas od rozpoczęcia operacji do opuszczenia szpitala, spodziewany średnio 4 godziny
nieprawidłowe badania laboratoryjne
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas od rozpoczęcia operacji do opuszczenia szpitala, spodziewany średnio 4 godziny
uczestnicy będą obserwowani przez czas od rozpoczęcia operacji do opuszczenia szpitala, spodziewany średnio 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiCTR-TRC-20121001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłanie gastrostomii

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj