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Etomidat-Emulsion zur Sedierung bei Patienten, die für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) vorgesehen sind

10. Mai 2013 aktualisiert von: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Etomidat-Emulsion zur Sedierung bei Patienten, bei denen eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts geplant ist

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Etomidat und Propofol mit oder ohne Analgetikum für die schmerzfreie Gastroskopie untersuchen und vergleichen und eine verlässlichere Unterstützung für die Implementierung und Förderung der Komfortversorgung bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der großen Zahl und des erheblichen Leidensdrucks der Patienten ist eine breite Umsetzung der schmerzfreien Gastroskopie durch Diagnose und Behandlung mit Gastroskopie erforderlich. Auch die Entwicklung und Erforschung der Anästhesiologie wird zwangsläufig die Entwicklung und Erforschung der schmerzlosen Gastroskopie vorantreiben. Das Anästhesierisiko einer schmerzlosen Gastroskopie ist jedoch aufgrund des Zustands, der Überwachung und Ausrüstung sowie der personellen Ausstattung für die Durchführung normalerweise höher als das einer Vollnarkose im Operationssaal. Daher wird die Suche nach einem sicheren und bequemen Ansatz für die Allgemeinanästhesie einen tiefgreifenden Einfluss auf die vollständige Förderung und Umsetzung einer komfortablen Pflege haben.

Etomidat mit dem Hauptvorteil einer geringen Wirkung auf das Kreislauf- und Atmungssystem und den Merkmalen eines schnellen Wirkungseintritts und Metabolismus kann hilfreich sein, um die Sicherheit einer schmerzfreien Diagnose und Behandlung zu gewährleisten, und ist daher für das Verfahren mit kurzer Anästhesiedauer geeignet. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, ob Analgetika in Kombination verwendet werden sollten und wie das kombinierte Regime angewendet werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine schmerzlose Magenspiegelung vorgesehen sind
  • 18-80 Jahre alt
  • 18 H2 ≤ Gewicht ≤ 35 H2 (H steht für Größe)
  • Körperliche Zustandsklasse 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Die Operationsdauer beträgt ≤ 60 min (Operationsdauer wurde definiert als die Intervallzeit vom Einführen bis zum Entfernen des Katheters)
  • Ohne Vorgeschichte von Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen
  • Keine Vorgeschichte einer abnormalen Wiederherstellung der Anästhesie bei Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schmerzfreie Gastroskopie durchführen oder an der Studie teilnehmen möchten
  • Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit abnormalem EKG zeigten eine Herzfrequenz von 50 < Schläge/min
  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen an einer akuten Entzündung der Atemwege litten und vor Studienteilnahme nicht geheilt wurden
  • Bluthochdruckpatient mit präoperativem Blutdruck > 180/90 mmHg; Hypotonie-Patienten mit präoperativem Blutdruck < 90/60 mmHg;
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, psychischen Störungen
  • Hämoglobin liegt unter 90 g/l
  • Patienten mit Verdacht auf Missbrauch von Anästhesie und Analgesie
  • Patienten, bei denen ein schwieriger Atemweg vorhergesagt wurde oder war (schwieriger Atemweg ist definiert als die klinische Situation, in der ein konventionell ausgebildeter Anästhesist dreimal intubiert wird)
  • Patienten mit bekannter Emulsions- oder Opioidallergie
  • Patienten, die nicht konform sind oder nicht kommunizieren können
  • Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Hormonen erhalten haben oder eine Nebennierenrindensuppression in der Vorgeschichte hatten
  • Die Patienten erhielten vor, während oder 15 min nach dem Eingriff eine Co-Verabreichung anderer Beruhigungsmittel, Analgetika (einschließlich Injektion, oraler oder Verwendung relevanter chinesischer Patentmedizin).
  • Patienten, die Übelkeit und Erbrechen, Schwindel erschienen
  • Patienten mit schwerem Diabetes mellitus, Hyperkaliämie oder erheblichen Elektrolytstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Etomidat & Fentanyl
  • 4 min vor dem Eingriff: Fentanyl 1 μg/kg (0,02 ml/kg), intravenöse Injektion
  • Nach der Injektion von Fentanyl wurde Etomidat intravenös mit einer Rate von 200 ml/h für 30 Sekunden mit einer einheitlichen Injektionspumpe infundiert, dann wurde nach einer Intervallzeit von 30 Sekunden die Infusionsrate auf 500 ml/h geändert und die Infusion fortgesetzt, bis die Patienten einschliefen.
  • Eine zusätzliche Etomidat-Dosis würde separat verabreicht werden, wenn die Dauer des Eingriffs verlängert würde.
Arzneimittel: Fentanyl
Arzneimittel: Etomidat
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol & Fentanyl
  • 4 min vor dem Eingriff: Fentanyl 1 g/kg (0,02 ml/kg), intravenöse Injektion
  • Nach der Injektion von Fentanyl wurde Propofol intravenös mit einer Geschwindigkeit von 200 ml/h für 30 Sekunden mit einer einheitlichen Injektionspumpe infundiert, dann wurde nach einer Intervallzeit von 30 Sekunden die Infusionsgeschwindigkeit auf 500 ml/h geändert und die Infusion fortgesetzt, bis die Patienten einschliefen.
  • Eine zusätzliche Dosis von Propofol würde separat verabreicht werden, wenn die Dauer des Eingriffs verlängert würde.
Arzneimittel: Fentanyl
Arzneimittel: Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Mindestblutdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer vom Beginn der Operation bis zur Entnahme der Gastroskopie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer vom Beginn der Operation bis zur Entnahme der Gastroskopie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
der Anteil der Hypotonie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer vom Beginn der Operation bis zur Entnahme der Gastroskopie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer vom Beginn der Operation bis zur Entnahme der Gastroskopie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
die minimale Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer vom Beginn der Operation bis zur Entnahme der Gastroskopie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer vom Beginn der Operation bis zur Entnahme der Gastroskopie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Zeitintervall
Zeitfenster: von der letzten Verabreichung von Etomidat bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
das Zeitintervall von der letzten Verabreichung von Etomidat bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
von der letzten Verabreichung von Etomidat bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer vom Beginn der Operation bis zum Verlassen des Krankenhauses nachverfolgt – voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Zu den Nebenwirkungen gehören Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Myoklonien, Injektionsschmerzen und das Bewusstsein während der Operation
Die Teilnehmer werden für die Dauer vom Beginn der Operation bis zum Verlassen des Krankenhauses nachverfolgt – voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
die Kosten des Versuchsmedikaments
Zeitfenster: das Geld, das die Teilnehmer vom Beginn der Operation bis zum Verlassen des Krankenhauses ausgeben – voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
das Geld, das die Teilnehmer vom Beginn der Operation bis zum Verlassen des Krankenhauses ausgeben – voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere unerwünschte Ereignisse außer oben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer vom Beginn der Operation bis zum Verlassen des Krankenhauses nachverfolgt – voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer vom Beginn der Operation bis zum Verlassen des Krankenhauses nachverfolgt – voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
die Veränderungen der primären klinischen Symptome
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer vom Beginn der Operation bis zum Verlassen des Krankenhauses nachverfolgt – voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer vom Beginn der Operation bis zum Verlassen des Krankenhauses nachverfolgt – voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
die anormalen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer vom Beginn der Operation bis zum Verlassen des Krankenhauses nachverfolgt – voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer vom Beginn der Operation bis zum Verlassen des Krankenhauses nachverfolgt – voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCTR-TRC-20121001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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