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Emulsão de etomidato para sedação em pacientes agendados para endoscopia digestiva alta (GI)

10 de maio de 2013 atualizado por: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico aberto de emulsão de etomidato para sedação em pacientes agendados para endoscopia digestiva alta

O estudo foi desenhado para explorar e comparar a eficácia e segurança de etomidato e propofol com ou sem analgésico para gastroscopia indolor e para fornecer suporte mais confiável para a implementação e promoção de cuidados de conforto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ampla implementação da gastroscopia indolor é necessária através do diagnóstico e tratamento com gastroscopia devido ao grande número e sofrimento significativo dos pacientes. Além disso, o desenvolvimento e a exploração da anestesiologia certamente levarão ao desenvolvimento e à exploração da gastroscopia indolor. No entanto, o risco anestésico da gastroscopia indolor costuma ser maior do que o da anestesia geral realizada em centro cirúrgico devido às condições, monitoração e equipamentos, bem como à equipe para sua realização. Assim, a descoberta de uma abordagem segura e conveniente para a anestesia geral terá um impacto profundo na promoção e implementação completa de cuidados confortáveis.

O etomidato, com a principal vantagem de pouco efeito sobre os sistemas circulatório e respiratório, e as características de rápido início e metabolismo, pode ser útil para garantir a segurança do diagnóstico e tratamento indolor, portanto, apropriado para o procedimento com curta duração da anestesia. No entanto, há controvérsia sobre se o analgésico deve ser usado em combinação, bem como a forma de administrar o esquema combinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

328

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para gastroscopia indolor
  • 18-80 anos
  • 18 H2 ≤ peso ≤ 35 H2 (H indica altura)
  • Classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  • A duração da cirurgia é ≤ 60 min (a duração da cirurgia foi definida como o intervalo de tempo desde a inserção até a retirada do cateter)
  • Sem histórico de doenças hepáticas, renais e cardíacas
  • Sem história prévia de recuperação anormal da anestesia em cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam realizar gastroscopia indolor ou participar do estudo
  • Pacientes com histórico médico de doença cardíaca, pulmonar, hepática, renal ou metabólica grave
  • Pacientes com ECG anormal apresentaram frequência cardíaca 50 < batimentos/min
  • Pacientes que sofreram de inflamação aguda do trato respiratório nas últimas 2 semanas e não foram curados antes de participar do estudo
  • Hipertenso com pressão arterial pré-operatória > 180/90 mmHg; pacientes hipotensos com pressão arterial pré-operatória < 90/60 mmHg;
  • Pacientes com doença neuromuscular, transtornos mentais
  • A hemoglobina é inferior a 90 g/L
  • Pacientes com suspeita de abuso de Anestesia e Analgesia
  • Pacientes que previam ter ou tiveram via aérea difícil anterior (a via aérea difícil é definida como a situação clínica na qual um anestesiologista convencionalmente treinado experimenta três falhas de intubação)
  • Pacientes com emulsão conhecida ou alergia a opioides
  • Pacientes que não cumprirão ou serão incapazes de se comunicar
  • Pacientes que receberam tratamento prolongado com hormônio ou tiveram história de supressão adrenocortical
  • Os pacientes receberam coadministração de outro sedativo, analgésico (incluindo injeção, via oral ou uso de medicamento patenteado chinês relevante) antes, durante ou 15 min após o procedimento
  • Pacientes que apresentaram náuseas e vômitos, tonturas
  • Pacientes com diabetes mellitus grave, hipercalemia ou distúrbios eletrolíticos significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Etomidato e Fentanil
  • 4 min antes do procedimento: fentanil 1 μg/kg (0,02 ml/kg), injeção intravenosa
  • Após a injeção de fentanil, o etomidato foi infundido por via intravenosa a uma taxa de 200 ml/h por 30 segundos com bomba de injeção unificada, então, após um intervalo de 30 segundos, a taxa de infusão foi alterada para 500 ml/h e a infusão foi mantida até o paciente adormecer.
  • Dose adicional de etomidato seria administrada separadamente quando a duração do procedimento fosse prolongada.
Medicamento: Fentanil
Medicamento: Etomidato
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol e Fentanil
  • 4 min antes do procedimento: fentanil 1 g/kg (0,02 ml/kg), injeção intravenosa
  • Após a injeção de fentanil, o propofol foi infundido por via intravenosa a uma taxa de 200 ml/h por 30 segundos com bomba de injeção unificada, então, após um intervalo de 30 segundos, a taxa de infusão foi alterada para 500 ml/h e a infusão foi mantida até o paciente adormecer.
  • Dose adicional de propofol seria administrada separadamente quando a duração do procedimento fosse prolongada.
Medicamento: Fentanil
Medicamento: Propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pressão arterial mínima
Prazo: os participantes serão acompanhados desde o início da cirurgia até a extração da gastroscopia, uma média prevista de 2 horas
os participantes serão acompanhados desde o início da cirurgia até a extração da gastroscopia, uma média prevista de 2 horas
a proporção de hipotensão
Prazo: os participantes serão acompanhados desde o início da cirurgia até a extração da gastroscopia, uma média prevista de 2 horas
os participantes serão acompanhados desde o início da cirurgia até a extração da gastroscopia, uma média prevista de 2 horas
a saturação mínima de oxigênio do sangue
Prazo: os participantes serão acompanhados desde o início da cirurgia até a extração da gastroscopia, uma média prevista de 2 horas
os participantes serão acompanhados desde o início da cirurgia até a extração da gastroscopia, uma média prevista de 2 horas
Intervalo de tempo
Prazo: desde a última administração de etomidato até a saída do paciente do hospital
o intervalo de tempo desde a última administração de etomidato até quando o paciente sai do hospital
desde a última administração de etomidato até a saída do paciente do hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência dos efeitos colaterais
Prazo: os participantes serão acompanhados desde o início da cirurgia até a saída do hospital, uma média esperada de 4 horas
os efeitos colaterais incluem tontura, náusea, vômito, mioclonia, dor de injeção e consciência durante a operação
os participantes serão acompanhados desde o início da cirurgia até a saída do hospital, uma média esperada de 4 horas
o custo da droga experimental
Prazo: o dinheiro que os participantes gastam desde o início da cirurgia até a saída do hospital, uma média esperada de 4 horas
o dinheiro que os participantes gastam desde o início da cirurgia até a saída do hospital, uma média esperada de 4 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Outros eventos adversos, exceto acima
Prazo: os participantes serão acompanhados desde o início da cirurgia até a saída do hospital, uma média esperada de 4 horas
os participantes serão acompanhados desde o início da cirurgia até a saída do hospital, uma média esperada de 4 horas
as alterações dos sintomas clínicos primários
Prazo: os participantes serão acompanhados desde o início da cirurgia até a saída do hospital, uma média esperada de 4 horas
os participantes serão acompanhados desde o início da cirurgia até a saída do hospital, uma média esperada de 4 horas
os exames laboratoriais anormais
Prazo: os participantes serão acompanhados desde o início da cirurgia até a saída do hospital, uma média esperada de 4 horas
os participantes serão acompanhados desde o início da cirurgia até a saída do hospital, uma média esperada de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChiCTR-TRC-20121001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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