依托咪酯乳剂镇静计划接受上消化道 (GI) 内窥镜检查的患者
2013年5月10日 更新者：Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.
依托咪酯乳剂镇静上消化道内镜检查患者的多中心开放标签随机对照临床试验
本研究旨在探讨和比较依托咪酯与丙泊酚联合或不联合镇痛用于无痛胃镜检查的疗效和安全性，为舒适护理的实施和推广提供更可靠的支持。
研究概览
详细说明
由于胃镜检查患者数量多、痛苦大，需要广泛推行无痛胃镜检查。 同时，麻醉学的发展和探索，也必将促进无痛胃镜的发展和探索。 然而，无痛胃镜检查的麻醉风险通常高于在手术室进行的全身麻醉，原因在于条件、监测和设备以及实施人员的配备。 因此，寻找一种安全、方便的全身麻醉方法，将对舒适护理的全面推广和实施产生深远的影响。
依托咪酯主要优点是对循环和呼吸系统影响小，起效快、代谢快，有利于保障无痛诊疗的安全性，适用于麻醉时间短的手术。 但镇痛药是否应联合使用，以及联合用药方案如何给予，存在争议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行无痛胃镜检查的患者
- 18-80岁
- 18 H2≤体重≤35 H2（H表示身高）
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况等级 1-3
- 手术时间≤60分钟（手术时间定义为从插入导管到拔出导管的间隔时间）
- 无肝、肾、心脏病史
- 既往无手术麻醉异常恢复史
排除标准：
- 不想进行无痛胃镜检查或不想参与研究的患者
- 有严重心、肺、肝、肾或代谢性疾病病史者
- 心电图异常患者表现为心率50 < 次/分
- 参加研究前2周内曾患呼吸道急性炎症且未治愈者
- 术前血压>180/90 mmHg的高血压患者；术前血压<90/60 mmHg的低血压患者；
- 神经肌肉疾病、精神障碍患者
- 血红蛋白低于 90 g/L
- 疑似滥用麻醉镇痛的患者
- 预测患有或曾经患有困难气道的患者（困难气道定义为临床情况，其中经过常规培训的麻醉师经历三次插管失败）
- 已知乳剂或阿片类药物过敏的患者
- 不依从或无法沟通的患者
- 长期接受激素治疗或有肾上腺皮质抑制病史的患者
- 术前、术中或术后15分钟同时服用其他镇静、镇痛药（包括注射、口服或使用相关中成药）
- 出现恶心呕吐、头晕的患者
- 患有严重糖尿病、高钾血症或严重电解质紊乱的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托咪酯和芬太尼
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PLACEBO_COMPARATOR：丙泊酚和芬太尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最低血压
大体时间：从手术开始到胃镜检查完成的整个过程中，参与者将被跟踪，预计平均 2 小时
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从手术开始到胃镜检查完成的整个过程中，参与者将被跟踪，预计平均 2 小时
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低血压的比例
大体时间：从手术开始到胃镜检查完成的整个过程中，参与者将被跟踪，预计平均 2 小时
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从手术开始到胃镜检查完成的整个过程中，参与者将被跟踪，预计平均 2 小时
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血液的最低氧饱和度
大体时间：从手术开始到胃镜检查完成的整个过程中，参与者将被跟踪，预计平均 2 小时
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从手术开始到胃镜检查完成的整个过程中，参与者将被跟踪，预计平均 2 小时
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时间间隔
大体时间：从末次服用依托咪酯至患者出院
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从末次服用依托咪酯到患者出院的时间间隔
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从末次服用依托咪酯至患者出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用发生率
大体时间：参与者将从手术开始到出院全程随访，预计平均4小时
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副作用有头晕、恶心、呕吐、肌阵挛、注射痛、术中神志不清
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参与者将从手术开始到出院全程随访，预计平均4小时
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实验药物的费用
大体时间：参与者从手术开始到出院所花的钱，预计平均4小时
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参与者从手术开始到出院所花的钱，预计平均4小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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除上述以外的其他不良事件
大体时间：参与者将从手术开始到出院全程随访，预计平均4小时
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参与者将从手术开始到出院全程随访，预计平均4小时
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主要临床症状的变化
大体时间：参与者将从手术开始到出院全程随访，预计平均4小时
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参与者将从手术开始到出院全程随访，预计平均4小时
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实验室检查异常
大体时间：参与者将从手术开始到出院全程随访，预计平均4小时
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参与者将从手术开始到出院全程随访，预计平均4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月14日
首次发布 (估计)
2012年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月10日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胃造口术的并发症的临床试验
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