Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etomidaat-emulsie voor sedatie bij patiënten die zijn ingepland voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI)

10 mei 2013 bijgewerkt door: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van etomidaat-emulsie voor sedatie bij patiënten die zijn ingepland voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van etomidaat en propofol met of zonder analgeticum voor pijnloze gastroscopie te onderzoeken en te vergelijken, en om meer betrouwbare ondersteuning te bieden voor de implementatie en bevordering van comfortzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege het grote aantal en het aanzienlijke lijden van de patiënten is een brede toepassing van pijnloze gastroscopie vereist door diagnose en behandeling met gastroscopie. Ook zal de ontwikkeling en verkenning van anesthesiologie ongetwijfeld leiden tot de ontwikkeling en verkenning van pijnloze gastroscopie. Het anesthesierisico van pijnloze gastroscopie is echter meestal hoger dan dat van algemene anesthesie die in de operatiekamer wordt uitgevoerd vanwege de toestand, bewaking en apparatuur, evenals het personeel voor de uitvoering ervan. Het vinden van een veilige en handige benadering voor algemene anesthesie zal dus een grote invloed hebben op een volledige promotie en implementatie van comfortabele zorg.

Etomidaat, met als belangrijkste voordeel dat het weinig effect heeft op de bloedsomloop en ademhalingssystemen, en de kenmerken van een snel begin en metabolisme, kan nuttig zijn om de veiligheid van pijnloze diagnose en behandeling te garanderen, dus geschikt voor de procedure met een korte duur van anesthesie. Er is echter controverse over de vraag of analgeticum in combinatie moet worden gebruikt en hoe het gecombineerde regime moet worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor pijnloze gastroscopie
  • 18-80 jaar oud
  • 18 H2 ≤ gewicht ≤ 35 H2 (H geeft lengte aan)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse 1-3
  • De duur van de operatie is ≤ 60 min (duur van de operatie werd gedefinieerd als het interval tussen het inbrengen en het terugtrekken van de katheter)
  • Zonder voorgeschiedenis van lever-, nier- en hartaandoeningen
  • Geen voorgeschiedenis van abnormaal herstel van anesthesie tijdens een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen pijnloze gastroscopie willen uitvoeren of niet willen deelnemen aan het onderzoek
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ernstige hart-, long-, lever-, nier- of stofwisselingsziekten
  • Patiënten met een abnormaal ECG gepresenteerd als hartslag 50 < slag/min
  • Patiënten die in de afgelopen 2 weken aan een acute ontsteking van de luchtwegen leden en er niet van genezen waren voordat ze aan het onderzoek deelnamen
  • Hypertensiepatiënt met preoperatieve bloeddruk > 180/90 mmHg; hypotensiepatiënten met preoperatieve bloeddruk < 90/60 mmHg;
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen, psychische stoornissen
  • Hemoglobine is minder dan 90 g/L
  • Patiënten met vermoedelijk misbruik van anesthesie en analgesie
  • Patiënten waarvan werd voorspeld dat ze een moeilijke luchtweg hadden of hadden (moeilijke luchtweg wordt gedefinieerd als de klinische situatie waarin een conventioneel opgeleide anesthesioloog drie mislukte intubatie ervaart)
  • Patiënten met een bekende emulsie- of opioïde-allergie
  • Patiënten die niet meegaand zijn of niet kunnen communiceren
  • Patiënten die langdurig werden behandeld met hormonen of een voorgeschiedenis hadden van bijnierschorsonderdrukking
  • Patiënten kregen gelijktijdige toediening van andere sedativa, pijnstillers (inclusief injectie, oraal of gebruik van relevant Chinees octrooigeneesmiddel) vóór, tijdens of 15 minuten na de procedure
  • Patiënten die misselijkheid en braken, duizeligheid leken
  • Patiënten met ernstige diabetes mellitus, hyperkaliëmie of significante elektrolytenstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Etomidaat & Fentanyl
  • 4 min voor de procedure: fentanyl 1 μg/kg (0,02 ml/kg), intraveneuze injectie
  • Na injectie van fentanyl werd etomidaat intraveneus geïnfundeerd met een snelheid van 200 ml/u gedurende 30 seconden met een uniforme injectiepomp, daarna werd na een intervaltijd van 30 seconden de infusiesnelheid gewijzigd in 500 ml/u en werd de infusie voortgezet totdat de patiënten in slaap vielen.
  • Een extra dosis etomidaat zou afzonderlijk worden toegediend als de duur van de procedure werd verlengd.
Geneesmiddel: Fentanyl
Geneesmiddel: Etomidaat
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol & Fentanyl
  • 4 min voor de procedure: fentanyl 1 g/kg (0,02 ml/kg), intraveneuze injectie
  • Na injectie van fentanyl werd propofol intraveneus geïnfundeerd met een snelheid van 200 ml/u gedurende 30 seconden met een uniforme injectiepomp, daarna werd na een intervaltijd van 30 seconden de infusiesnelheid gewijzigd in 500 ml/u en werd de infusie voortgezet totdat de patiënt in slaap viel.
  • Een extra dosis propofol zou afzonderlijk worden toegediend als de duur van de procedure werd verlengd.
Geneesmiddel: Fentanyl
Geneesmiddel: Propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de minimale bloeddruk
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur dat vanaf het begin van de operatie tot de extractie van de gastroscopie, een verwachte gemiddelde van 2 uur
deelnemers worden gevolgd voor de duur dat vanaf het begin van de operatie tot de extractie van de gastroscopie, een verwachte gemiddelde van 2 uur
het aandeel hypotensie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur dat vanaf het begin van de operatie tot de extractie van de gastroscopie, een verwachte gemiddelde van 2 uur
deelnemers worden gevolgd voor de duur dat vanaf het begin van de operatie tot de extractie van de gastroscopie, een verwachte gemiddelde van 2 uur
de minimale zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur dat vanaf het begin van de operatie tot de extractie van de gastroscopie, een verwachte gemiddelde van 2 uur
deelnemers worden gevolgd voor de duur dat vanaf het begin van de operatie tot de extractie van de gastroscopie, een verwachte gemiddelde van 2 uur
Tijdsinterval
Tijdsspanne: vanaf de laatste toediening van etomidaat tot het moment dat de patiënt het ziekenhuis verlaat
het tijdsinterval tussen de laatste toediening van etomidaat en het moment waarop de patiënt het ziekenhuis verlaat
vanaf de laatste toediening van etomidaat tot het moment dat de patiënt het ziekenhuis verlaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van de bijwerkingen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de operatie tot het verlaten van het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 uur
de bijwerkingen zijn onder meer duizeligheid, misselijkheid, braken, myoclonie, injectiepijn en het bewustzijn tijdens de operatie
deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de operatie tot het verlaten van het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 uur
de kosten van het experimentmedicijn
Tijdsspanne: het geld dat de deelnemers uitgeven vanaf het begin van de operatie tot het verlaten van het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 uur
het geld dat de deelnemers uitgeven vanaf het begin van de operatie tot het verlaten van het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere bijwerkingen behalve hierboven
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de operatie tot het verlaten van het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 uur
deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de operatie tot het verlaten van het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 uur
de veranderingen van de primaire klinische symptomen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de operatie tot het verlaten van het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 uur
deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de operatie tot het verlaten van het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 uur
de afwijkende laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de operatie tot het verlaten van het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 uur
deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de operatie tot het verlaten van het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChiCTR-TRC-20121001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren