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Etomidate emulsione per la sedazione nei pazienti in attesa di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (GI)

10 maggio 2013 aggiornato da: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico controllato, randomizzato, in aperto, sull'emulsione di etomidate per la sedazione in pazienti in attesa di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

Lo studio è progettato per esplorare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di etomidato e propofol con o senza analgesico per la gastroscopia indolore e per fornire un supporto più affidabile per l'implementazione e la promozione dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per implementare ampiamente la gastroscopia indolore è necessario diagnosticare e trattare con la gastroscopia a causa dell'elevato numero e della significativa sofferenza dei pazienti. Inoltre, lo sviluppo e l'esplorazione dell'anestesiologia saranno destinati a stimolare lo sviluppo e l'esplorazione della gastroscopia indolore. Tuttavia, il rischio di anestesia della gastroscopia indolore è generalmente superiore a quello dell'anestesia generale eseguita in sala operatoria a causa delle condizioni, del monitoraggio e delle attrezzature, nonché del personale per la sua attuazione. Pertanto, la scoperta di un approccio sicuro e conveniente per l'anestesia generale avrà un profondo impatto su una piena promozione e implementazione di cure confortevoli.

L'etomidato, con il vantaggio principale di scarso effetto sui sistemi circolatorio e respiratorio, e le caratteristiche di rapida insorgenza e metabolismo, può essere utile per garantire la sicurezza della diagnosi e del trattamento indolore, quindi appropriato per la procedura con breve durata dell'anestesia. Tuttavia, vi è controversia sul fatto che l'analgesico debba essere usato in combinazione, nonché su come somministrare il regime combinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di gastroscopia indolore
  • 18-80 anni
  • 18 H2 ≤ peso ≤ 35 H2 (H indica altezza)
  • Stato fisico di classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • La durata dell'intervento è ≤ 60 min (la durata dell'intervento è stata definita come l'intervallo di tempo dall'inserimento al ritiro del catetere)
  • Senza storia di malattie epatiche, renali e cardiache
  • Nessuna storia precedente di recupero anormale dell'anestesia in chirurgia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non desiderano eseguire una gastroscopia indolore o partecipare allo studio
  • Pazienti con anamnesi di gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali o metaboliche
  • Pazienti con ECG anormale presentato come frequenza cardiaca 50 < battiti/min
  • Pazienti che hanno sofferto di infiammazione acuta delle vie respiratorie nelle ultime 2 settimane e non ne sono stati curati prima di partecipare allo studio
  • Paziente iperteso con pressione arteriosa preoperatoria > 180/90 mmHg; pazienti con ipotensione con pressione arteriosa preoperatoria < 90/60 mmHg;
  • Pazienti con malattie neuromuscolari, disturbi mentali
  • L'emoglobina è inferiore a 90 g/L
  • Pazienti con sospetto abuso di anestesia e analgesia
  • Pazienti che si prevedeva avessero o avessero avuto vie aeree difficili in precedenza (le vie aeree difficili sono definite come la situazione clinica in cui un anestesista addestrato convenzionalmente sperimenta tre fallimenti di intubazione)
  • Pazienti con nota emulsione o allergia agli oppioidi
  • Pazienti che non saranno conformi o incapaci di comunicare
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento a lungo termine con ormone o avevano una storia di soppressione corticosurrenale
  • I pazienti hanno ricevuto la co-somministrazione di altri sedativi, analgesici (tra cui l'iniezione, l'uso orale o l'uso di medicinali brevettati cinesi pertinenti) prima, durante o 15 minuti dopo la procedura
  • Pazienti che apparivano nausea e vomito, vertigini
  • Pazienti con diabete mellito grave, iperkaliemia o significativi disturbi elettrolitici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etomidato e fentanil
  • 4 minuti prima della procedura: fentanil 1 μg/kg (0,02 ml/kg), iniezione endovenosa
  • Dopo l'iniezione di fentanil, l'etomidato è stato infuso per via endovenosa a una velocità di 200 ml/h per 30 secondi con una pompa di iniezione unificata, quindi dopo un intervallo di tempo di 30 secondi, la velocità di infusione è stata modificata a 500 ml/h e l'infusione è stata mantenuta fino a quando i pazienti si sono addormentati.
  • Una dose aggiuntiva di etomidato sarebbe stata somministrata separatamente quando la durata della procedura fosse prolungata.
Droga: Fentanil
Droga: Etomidato
PLACEBO_COMPARATORE: Propofol e fentanil
  • 4 minuti prima della procedura: fentanil 1 g/kg (0,02 ml/kg), iniezione endovenosa
  • Dopo l'iniezione di fentanyl, il propofol è stato infuso per via endovenosa a una velocità di 200 ml/h per 30 secondi con una pompa di iniezione unificata, quindi dopo un intervallo di 30 secondi, la velocità di infusione è stata modificata a 500 ml/h e l'infusione è stata mantenuta fino a quando i pazienti si sono addormentati.
  • Una dose aggiuntiva di propofol sarebbe stata somministrata separatamente quando la durata della procedura fosse prolungata.
Droga: Fentanil
Droga: Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la pressione sanguigna minima
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata che va dall'inizio dell'intervento all'estrazione della gastroscopia, una media prevista di 2 ore
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata che va dall'inizio dell'intervento all'estrazione della gastroscopia, una media prevista di 2 ore
la percentuale di ipotensione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata che va dall'inizio dell'intervento all'estrazione della gastroscopia, una media prevista di 2 ore
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata che va dall'inizio dell'intervento all'estrazione della gastroscopia, una media prevista di 2 ore
la minima saturazione di ossigeno del sangue
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata che va dall'inizio dell'intervento all'estrazione della gastroscopia, una media prevista di 2 ore
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata che va dall'inizio dell'intervento all'estrazione della gastroscopia, una media prevista di 2 ore
Intervallo di tempo
Lasso di tempo: dall'ultima somministrazione di etomidato a quando il paziente lascia l'ospedale
l'intervallo di tempo che intercorre dall'ultima somministrazione di etomidato a quando il paziente lascia l'ospedale
dall'ultima somministrazione di etomidato a quando il paziente lascia l'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dall'inizio dell'intervento all'uscita dall'ospedale, una media prevista di 4 ore
gli effetti collaterali includono vertigini, nausea, vomito, mioclonie, dolore da iniezione e consapevolezza durante l'operazione
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dall'inizio dell'intervento all'uscita dall'ospedale, una media prevista di 4 ore
il costo del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: il denaro che i partecipanti spendono dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4 ore
il denaro che i partecipanti spendono dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri eventi avversi eccetto sopra
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dall'inizio dell'intervento all'uscita dall'ospedale, una media prevista di 4 ore
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dall'inizio dell'intervento all'uscita dall'ospedale, una media prevista di 4 ore
i cambiamenti dei sintomi clinici primari
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dall'inizio dell'intervento all'uscita dall'ospedale, una media prevista di 4 ore
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dall'inizio dell'intervento all'uscita dall'ospedale, una media prevista di 4 ore
gli esami di laboratorio anormali
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dall'inizio dell'intervento all'uscita dall'ospedale, una media prevista di 4 ore
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dall'inizio dell'intervento all'uscita dall'ospedale, una media prevista di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiCTR-TRC-20121001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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