- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01729897
Etomidatemulsion til sedation hos patienter, der er planlagt til øvre gastrointestinal (GI) endoskopi
Et multicenter åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med etomidatemulsion til sedation hos patienter, der er planlagt til øvre GI-endoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At i vid udstrækning implementere smertefri gastroskopi er påkrævet ved diagnose og behandling med gastroskopi på grund af det store antal og betydelige lidelser hos patienterne. Også udvikling og udforskning af anæstesiologi vil være bundet til at anspore til udvikling og udforskning af smertefri gastroskopi. Imidlertid er anæstesirisikoen ved smertefri gastroskopi sædvanligvis højere end ved generel anæstesi udført på operationsstuen på grund af tilstanden, overvågningen og udstyr samt personalet til implementeringen. Således vil fundet af en sikker og bekvem tilgang til generel anæstesi have en dyb indvirkning på en fuld fremme og implementering af behagelig pleje.
Etomidat, med den største fordel af ringe effekt på kredsløbs- og åndedrætssystemer, og træk ved hurtig indtræden og metabolisme, kan være nyttigt til at garantere sikkerheden ved smertefri diagnose og behandling, og dermed passende til proceduren med kort varighed af anæstesi. Der er dog uenighed om, hvorvidt analgetikum skal bruges i kombination, samt hvordan man får det kombinerede regime.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til smertefri gastroskopi
- 18-80 år gammel
- 18 H2 ≤ vægt ≤ 35 H2 (H angiver højde)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 1-3
- Operationens varighed er ≤ 60 minutter (operationens varighed blev defineret som intervallet fra indsættelse til udtrækning af kateter)
- Uden lever-, nyre- og hjertesygdomshistorie
- Ingen tidligere historie med unormal genopretning af anæstesi under kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som ikke ønsker at udføre smertefri gastroskopi eller deltage i undersøgelsen
- Patienter med sygehistorie med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom
- Patienter med unormalt EKG præsenteret som hjertefrekvens 50 < slag/min
- Patienter, der led af akut betændelse i luftvejene inden for de sidste 2 uger og ikke blev helbredt for det, før de deltog i undersøgelsen
- Hypertensionspatient med præoperativt blodtryk > 180/90 mmHg; hypotension patienter med præoperativt blodtryk < 90/60 mmHg;
- Patienter med neuromuskulær sygdom, psykiske lidelser
- Hæmoglobin er mindre end 90 g/l
- Patienter med mistanke om misbrug af anæstesi og analgesi
- Patienter, der blev forudsagt at have eller havde tidligere vanskelige luftveje (svære luftveje er defineret som den kliniske situation, hvor en konventionelt uddannet anæstesilæge oplever tre svigt af intubationen)
- Patienter med kendt emulsions- eller opioidallergi
- Patienter, der vil være ikke-kompatible eller ude af stand til at kommunikere
- Patienter, der modtog langtidsbehandling med hormon eller havde en historie med binyrebarksuppression
- Patienterne fik samtidig administration af andre beroligende, smertestillende (inklusive injektion, oral eller brug af relevant kinesisk patentmedicin) før, under eller 15 minutter efter proceduren
- Patienter, der syntes kvalme og opkast, svimmelhed
- Patienter med svær diabetes mellitus, hyperkaliæmi eller betydelige elektrolytforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Etomidat og fentanyl
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol og fentanyl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det laveste blodtryk
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i den varighed, der fra begyndelsen af operationen til ekstraktion af gastroskopi, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
deltagerne vil blive fulgt i den varighed, der fra begyndelsen af operationen til ekstraktion af gastroskopi, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
|
andelen af hypotension
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i den varighed, der fra begyndelsen af operationen til ekstraktion af gastroskopi, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
deltagerne vil blive fulgt i den varighed, der fra begyndelsen af operationen til ekstraktion af gastroskopi, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
|
den mindste iltmætning af blod
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i den varighed, der fra begyndelsen af operationen til ekstraktion af gastroskopi, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
deltagerne vil blive fulgt i den varighed, der fra begyndelsen af operationen til ekstraktion af gastroskopi, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
|
Tids interval
Tidsramme: fra sidste administration af etomidat til patienten forlader hospitalet
|
tidsintervallet fra sidste administration af etomidat til patienten forlader hospitalet
|
fra sidste administration af etomidat til patienten forlader hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af bivirkninger
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden fra begyndelsen af operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
bivirkningerne omfatter svimmelhed, kvalme, opkast, myokloni, injektionssmerter, og bevidstheden under operationen
|
deltagere vil blive fulgt i varigheden fra begyndelsen af operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
|
prisen på forsøgslægemidlet
Tidsramme: de penge, som deltagerne bruger fra begyndelsen af operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
de penge, som deltagerne bruger fra begyndelsen af operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre uønskede hændelser undtagen ovenfor
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden fra begyndelsen af operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
deltagere vil blive fulgt i varigheden fra begyndelsen af operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
|
ændringerne af de primære kliniske symptomer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden fra begyndelsen af operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
deltagere vil blive fulgt i varigheden fra begyndelsen af operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
|
de unormale laboratorieundersøgelser
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden fra begyndelsen af operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
deltagere vil blive fulgt i varigheden fra begyndelsen af operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Propofol
- Etomidate
Andre undersøgelses-id-numre
- ChiCTR-TRC-20121001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation af gastrostomi
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVirkning af lægemiddelEgypten
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProcedurel smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPræterm nyfødt | For tidligt nyfødte smertehåndteringEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAnalgesi | Sedation og analgesi | Neonatal | Mekanisk ventilation hos nyfødteEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetRygsøjlekirurgi | Hæmodynamisk Stabilitet Under AnæstesiIndonesien
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anæstesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivacain | Nedre ekstremitet | Amputation over knæet | IntrathecalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nashwa AhmedRekrutteringOpioidfri anæstesiEgypten