Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etomidatemulsion til sedation hos patienter, der er planlagt til øvre gastrointestinal (GI) endoskopi

10. maj 2013 opdateret af: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med etomidatemulsion til sedation hos patienter, der er planlagt til øvre GI-endoskopi

Studiet er designet til at udforske og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​etomidat og propofol med eller uden analgetikum til smertefri gastroskopi, og at give mere pålidelig støtte til implementering og fremme af komfortpleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At i vid udstrækning implementere smertefri gastroskopi er påkrævet ved diagnose og behandling med gastroskopi på grund af det store antal og betydelige lidelser hos patienterne. Også udvikling og udforskning af anæstesiologi vil være bundet til at anspore til udvikling og udforskning af smertefri gastroskopi. Imidlertid er anæstesirisikoen ved smertefri gastroskopi sædvanligvis højere end ved generel anæstesi udført på operationsstuen på grund af tilstanden, overvågningen og udstyr samt personalet til implementeringen. Således vil fundet af en sikker og bekvem tilgang til generel anæstesi have en dyb indvirkning på en fuld fremme og implementering af behagelig pleje.

Etomidat, med den største fordel af ringe effekt på kredsløbs- og åndedrætssystemer, og træk ved hurtig indtræden og metabolisme, kan være nyttigt til at garantere sikkerheden ved smertefri diagnose og behandling, og dermed passende til proceduren med kort varighed af anæstesi. Der er dog uenighed om, hvorvidt analgetikum skal bruges i kombination, samt hvordan man får det kombinerede regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til smertefri gastroskopi
  • 18-80 år gammel
  • 18 H2 ≤ vægt ≤ 35 H2 (H angiver højde)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 1-3
  • Operationens varighed er ≤ 60 minutter (operationens varighed blev defineret som intervallet fra indsættelse til udtrækning af kateter)
  • Uden lever-, nyre- og hjertesygdomshistorie
  • Ingen tidligere historie med unormal genopretning af anæstesi under kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ikke ønsker at udføre smertefri gastroskopi eller deltage i undersøgelsen
  • Patienter med sygehistorie med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom
  • Patienter med unormalt EKG præsenteret som hjertefrekvens 50 < slag/min
  • Patienter, der led af akut betændelse i luftvejene inden for de sidste 2 uger og ikke blev helbredt for det, før de deltog i undersøgelsen
  • Hypertensionspatient med præoperativt blodtryk > 180/90 mmHg; hypotension patienter med præoperativt blodtryk < 90/60 mmHg;
  • Patienter med neuromuskulær sygdom, psykiske lidelser
  • Hæmoglobin er mindre end 90 g/l
  • Patienter med mistanke om misbrug af anæstesi og analgesi
  • Patienter, der blev forudsagt at have eller havde tidligere vanskelige luftveje (svære luftveje er defineret som den kliniske situation, hvor en konventionelt uddannet anæstesilæge oplever tre svigt af intubationen)
  • Patienter med kendt emulsions- eller opioidallergi
  • Patienter, der vil være ikke-kompatible eller ude af stand til at kommunikere
  • Patienter, der modtog langtidsbehandling med hormon eller havde en historie med binyrebarksuppression
  • Patienterne fik samtidig administration af andre beroligende, smertestillende (inklusive injektion, oral eller brug af relevant kinesisk patentmedicin) før, under eller 15 minutter efter proceduren
  • Patienter, der syntes kvalme og opkast, svimmelhed
  • Patienter med svær diabetes mellitus, hyperkaliæmi eller betydelige elektrolytforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Etomidat og fentanyl
  • 4 min før procedure: fentanyl 1 μg/kg (0,02 ml/kg), intravenøs injektion
  • Efter injektion af fentanyl blev etomidat infunderet intravenøst ​​med en hastighed på 200 ml/time i 30 sekunder med samlet injektionspumpe, derefter efter intervaltid på 30 sekunder blev infusionshastigheden ændret til 500 ml/time, og infusionen blev opretholdt, indtil patienterne faldt i søvn.
  • Yderligere dosis af etomidat vil blive administreret separat, når procedurens varighed blev forlænget.
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol og fentanyl
  • 4 min før procedure: fentanyl 1 g/kg (0,02 ml/kg), intravenøs injektion
  • Efter injektion af fentanyl blev propofol infunderet intravenøst ​​med en hastighed på 200 ml/time i 30 sekunder med samlet injektionspumpe, derefter efter intervaltid på 30 sekunder blev infusionshastigheden ændret til 500 ml/time, og infusionen blev opretholdt, indtil patienterne faldt i søvn.
  • Yderligere dosis af propofol ville blive administreret separat, når varigheden af ​​proceduren var forlænget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det laveste blodtryk
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i den varighed, der fra begyndelsen af ​​operationen til ekstraktion af gastroskopi, et forventet gennemsnit på 2 timer
deltagerne vil blive fulgt i den varighed, der fra begyndelsen af ​​operationen til ekstraktion af gastroskopi, et forventet gennemsnit på 2 timer
andelen af ​​hypotension
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i den varighed, der fra begyndelsen af ​​operationen til ekstraktion af gastroskopi, et forventet gennemsnit på 2 timer
deltagerne vil blive fulgt i den varighed, der fra begyndelsen af ​​operationen til ekstraktion af gastroskopi, et forventet gennemsnit på 2 timer
den mindste iltmætning af blod
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i den varighed, der fra begyndelsen af ​​operationen til ekstraktion af gastroskopi, et forventet gennemsnit på 2 timer
deltagerne vil blive fulgt i den varighed, der fra begyndelsen af ​​operationen til ekstraktion af gastroskopi, et forventet gennemsnit på 2 timer
Tids interval
Tidsramme: fra sidste administration af etomidat til patienten forlader hospitalet
tidsintervallet fra sidste administration af etomidat til patienten forlader hospitalet
fra sidste administration af etomidat til patienten forlader hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden fra begyndelsen af ​​operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
bivirkningerne omfatter svimmelhed, kvalme, opkast, myokloni, injektionssmerter, og bevidstheden under operationen
deltagere vil blive fulgt i varigheden fra begyndelsen af ​​operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
prisen på forsøgslægemidlet
Tidsramme: de penge, som deltagerne bruger fra begyndelsen af ​​operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
de penge, som deltagerne bruger fra begyndelsen af ​​operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre uønskede hændelser undtagen ovenfor
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden fra begyndelsen af ​​operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
deltagere vil blive fulgt i varigheden fra begyndelsen af ​​operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
ændringerne af de primære kliniske symptomer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden fra begyndelsen af ​​operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
deltagere vil blive fulgt i varigheden fra begyndelsen af ​​operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
de unormale laboratorieundersøgelser
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden fra begyndelsen af ​​operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer
deltagere vil blive fulgt i varigheden fra begyndelsen af ​​operationen til de forlader hospitalet, et forventet gennemsnit på 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (SKØN)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af gastrostomi

Kliniske forsøg med Fentanyl

Abonner