Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etomidatemulsion för sedering hos patienter schemalagda för övre gastrointestinala (GI) endoskopi

10 maj 2013 uppdaterad av: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning av etomidatemulsion för sedering hos patienter schemalagda för övre GI-endoskopi

Studien är utformad för att utforska och jämföra effektiviteten och säkerheten av etomidat och propofol med eller utan smärtstillande medel för smärtfri gastroskopi, och för att ge mer beroende av stöd för implementering och främjande av komfortvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att i stor utsträckning implementera smärtfri gastroskopi krävs genom diagnos och behandling med gastroskopi på grund av det stora antalet och betydande lidande hos patienterna. Utveckling och utforskning av anestesiologi kommer också att leda till utveckling och utforskning av smärtfri gastroskopi. Anestesirisken för smärtfri gastroskopi är dock vanligtvis högre än den för generell anestesi som utförs i operationssalen på grund av tillståndet, övervakningen och utrustningen samt personalen för dess genomförande. Således kommer upptäckten av ett säkert och bekvämt tillvägagångssätt för allmän anestesi att ha en djupgående inverkan på en fullständig främjande och implementering av bekväm vård.

Etomidat, med den största fördelen av liten effekt på cirkulations- och andningssystemet, och egenskaperna hos snabb insättande och metabolism, kan vara till hjälp för att garantera säkerheten för smärtfri diagnos och behandling, vilket är lämpligt för proceduren med kort anestesi. Det finns dock kontroverser om huruvida smärtstillande medel ska användas i kombination, samt hur man ska ges den kombinerade regimen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för smärtfri gastroskopi
  • 18-80 år gammal
  • 18 H2 ≤ vikt ≤ 35 H2 (H anger höjd)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass 1-3
  • Operationens varaktighet är ≤ 60 min (operationens varaktighet definierades som intervalltiden från insättning till utdragning av kateter)
  • Utan lever-, njur- och hjärtsjukdomshistoria
  • Ingen tidigare historia av onormal återhämtning av anestesi vid operation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill utföra smärtfri gastroskopi eller delta i studien
  • Patienter med medicinsk historia av allvarlig hjärt-, lung-, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom
  • Patienter med onormalt EKG presenterat som hjärtfrekvens 50 < slag/min
  • Patienter som led av akut inflammation i luftvägarna under de senaste 2 veckorna och inte blivit botade från det innan de deltog i studien
  • Hypertonipatient med preoperativt blodtryck > 180/90 mmHg; hypotonipatienter med preoperativt blodtryck < 90/60 mmHg;
  • Patienter med neuromuskulär sjukdom, psykiska störningar
  • Hemoglobin är mindre än 90 g/L
  • Patienter med misstänkt missbruk av anestesi och analgesi
  • Patienter som förutspåddes ha eller tidigare haft svåra luftvägar (svåra luftvägar definieras som den kliniska situationen där en konventionellt utbildad anestesiläkare upplever tre intubationsfel)
  • Patienter med känd emulsions- eller opioidallergi
  • Patienter som kommer att vara icke-kompatibla eller oförmögna att kommunicera
  • Patienter som fått långtidsbehandling med hormon eller som tidigare haft binjurebarksuppression
  • Patienterna fick samtidigt administrering av andra lugnande medel, smärtstillande medel (inklusive injektion, oral eller användning av relevant kinesisk patentmedicin) före, under eller 15 minuter efter proceduren
  • Patienter som verkade illamående och kräks, yrsel
  • Patienter med svår diabetes mellitus, hyperkaliemi eller betydande elektrolytrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Etomidat och fentanyl
  • 4 min före proceduren: fentanyl 1 μg/kg (0,02 ml/kg), intravenös injektion
  • Efter injektion av fentanyl infunderades etomidat intravenöst med en hastighet av 200 ml/timme i 30 sekunder med enhetlig injektionspump, sedan efter intervall på 30 sekunder ändrades infusionshastigheten till 500 ml/h och infusionen fortsatte tills patienterna somnade.
  • Ytterligare dos av etomidat skulle administreras separat när procedurens varaktighet förlängdes.
Läkemedel: Fentanyl
Läkemedel: Etomidatera
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol & Fentanyl
  • 4 min före proceduren: fentanyl 1 g/kg (0,02 ml/kg), intravenös injektion
  • Efter injektion av fentanyl infunderades propofol intravenöst med en hastighet av 200 ml/h under 30 sekunder med enhetlig injektionspump, sedan efter intervall på 30 sekunder ändrades infusionshastigheten till 500 ml/h och infusionen fortsatte tills patienterna somnade.
  • Ytterligare dos av propofol skulle administreras separat när procedurens varaktighet förlängdes.
Läkemedel: Fentanyl
Läkemedel: Propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lägsta blodtrycket
Tidsram: deltagarna kommer att följas under den tid som från början av operationen till extraktion av gastroskopin, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
deltagarna kommer att följas under den tid som från början av operationen till extraktion av gastroskopin, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
andelen hypotoni
Tidsram: deltagarna kommer att följas under den tid som från början av operationen till extraktion av gastroskopin, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
deltagarna kommer att följas under den tid som från början av operationen till extraktion av gastroskopin, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
blodets minsta syremättnad
Tidsram: deltagarna kommer att följas under den tid som från början av operationen till extraktion av gastroskopin, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
deltagarna kommer att följas under den tid som från början av operationen till extraktion av gastroskopin, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Tidsintervall
Tidsram: från den senaste administreringen av etomidat till när patienten lämnar sjukhuset
tidsintervallet från den senaste administreringen av etomidat till det att patienten lämnar sjukhuset
från den senaste administreringen av etomidat till när patienten lämnar sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: deltagarna kommer att följas under varaktigheten från början av operationen tills de lämnar sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
biverkningarna inkluderar yrsel, illamående, kräkningar, myokloni, injektionssmärta, och medvetenhet under operationen
deltagarna kommer att följas under varaktigheten från början av operationen tills de lämnar sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
kostnaden för experimentläkemedlet
Tidsram: pengarna som deltagarna spenderar från början av operationen tills de lämnar sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
pengarna som deltagarna spenderar från början av operationen tills de lämnar sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andra biverkningar utom ovan
Tidsram: deltagarna kommer att följas under varaktigheten från början av operationen tills de lämnar sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
deltagarna kommer att följas under varaktigheten från början av operationen tills de lämnar sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
förändringarna av de primära kliniska symtomen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under varaktigheten från början av operationen tills de lämnar sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
deltagarna kommer att följas under varaktigheten från början av operationen tills de lämnar sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
de onormala laboratorieundersökningarna
Tidsram: deltagarna kommer att följas under varaktigheten från början av operationen tills de lämnar sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
deltagarna kommer att följas under varaktigheten från början av operationen tills de lämnar sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChiCTR-TRC-20121001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikation av gastrostomi

Kliniska prövningar på Fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera