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상부 위장관(GI) 내시경 검사가 예정된 환자의 진정을 위한 Etomidate Emulsion

2013년 5월 10일 업데이트: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

상부 위장관 내시경 검사가 예정된 환자의 진정을 위한 Etomidate 에멀젼의 다기관 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험

이 연구는 통증 없는 위내시경 검사를 위해 진통제 유무에 관계없이 etomidate와 propofol의 효능과 안전성을 탐색 및 비교하고 편안한 치료의 구현 및 촉진을 위한 보다 신뢰할 수 있는 지원을 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 수가 많고 고통이 크기 때문에 위내시경으로 진단하고 치료하는 무통 위내시경을 널리 시행하는 것이 필요하다. 또한 마취학의 발전과 탐구는 무통 위내시경의 발전과 탐구를 촉진하게 될 것이다. 그러나 무통 위내시경의 마취 위험은 일반적으로 상태, 모니터링 및 장비와 시행을 위한 인력으로 인해 수술실에서 수행되는 전신 마취보다 높습니다. 따라서 전신 마취에 대한 안전하고 편리한 접근 방식을 찾는 것은 편안한 치료를 전면적으로 촉진하고 구현하는 데 큰 영향을 미칠 것입니다.

에토미데이트는 순환계 및 호흡기계에 대한 영향이 적고, 발현 및 대사가 빠른 것이 주요 장점으로 통증 없는 진단 및 치료의 안전성을 확보하는데 도움이 될 수 있어 마취시간이 짧은 시술에 적합하다. 그러나 진통제를 병용해야 하는지 여부와 병용 요법을 제공하는 방법에 대해서는 논란이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무통 위내시경 검사가 예정된 환자
  • 18-80세
  • 18 H2 ≤ 체중 ≤ 35 H2 (H는 키를 나타냄)
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 등급 1-3
  • 수술 시간은 ≤ 60분입니다(수술 시간은 카테터 삽입에서 제거까지의 시간으로 정의됨).
  • 간, 신장 및 심장 질환 병력이 없는 경우
  • 수술 중 마취의 비정상적인 회복의 과거력 없음

제외 기준:

  • 무통 위내시경 검사 또는 연구 참여를 원하지 않는 환자
  • 심각한 심장, 폐, 간, 신장 또는 대사 질환의 병력이 있는 환자
  • 심박수 50 < 비트/분으로 표시되는 비정상 ECG 환자
  • 지난 2주 이내에 급성 호흡기 염증을 앓았으며 연구 참여 이전에 치유되지 않은 환자
  • 수술 전 혈압 > 180/90 mmHg인 고혈압 환자; 수술 전 혈압 < 90/60 mmHg인 저혈압 환자;
  • 신경근질환, 정신장애 환자
  • 헤모글로빈은 90g/L 미만입니다.
  • 마취 및 진통제의 남용이 의심되는 환자
  • 이전에 어려운 기도가 있거나 이전에 기도가 어려웠던 환자
  • 유제 또는 오피오이드 알레르기가 있는 환자
  • 비순응적이거나 의사소통이 불가능한 환자
  • 장기간 호르몬 치료를 받았거나 부신피질억제 병력이 있는 환자
  • 환자는 시술 전, 도중 또는 시술 후 15분에 다른 진정제, 진통제(주사, 경구 또는 관련 한약 사용 포함)를 병용 투여 받았습니다.
  • 메스꺼움과 구토, 현기증이 나타난 환자
  • 심각한 당뇨병, 고칼륨혈증 또는 심각한 전해질 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토미데이트 및 펜타닐
  • 시술 4분 전: 펜타닐 1μg/kg(0.02ml/kg), 정맥주사
  • 펜타닐 주사 후 etomidate는 일체형 주입 펌프를 사용하여 30초 동안 200 ml/h의 속도로 정맥 내 주입한 다음 30초의 간격 시간 후에 주입 속도를 500 ml/h로 변경하고 환자가 잠들 때까지 주입을 지속했습니다.
  • 시술 시간이 길어지면 etomidate 추가 용량을 별도로 투여한다.
의약품: 펜타닐
의약품: 에토미데이트
플라시보_COMPARATOR: 프로포폴 및 펜타닐
  • 시술 4분 전: 펜타닐 1g/kg(0.02ml/kg), 정맥주사
  • 펜타닐 주사 후 프로포폴은 일체형 주사펌프를 이용하여 30초 동안 200 ml/h의 속도로 정맥주사하였고, 30초 간격 후 주입속도를 500 ml/h로 변경하여 환자가 잠들 때까지 계속하여 주입하였다.
  • 시술시간이 길어질 경우 프로포폴 추가용량을 별도로 투여한다.
의약품: 펜타닐
의약품: 프로포폴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 혈압
기간: 참가자는 수술 시작부터 위 내시경 추출까지의 평균 예상 시간인 2시간 동안 추적됩니다.
참가자는 수술 시작부터 위 내시경 추출까지의 평균 예상 시간인 2시간 동안 추적됩니다.
저혈압 비율
기간: 참가자는 수술 시작부터 위 내시경 추출까지의 평균 예상 시간인 2시간 동안 추적됩니다.
참가자는 수술 시작부터 위 내시경 추출까지의 평균 예상 시간인 2시간 동안 추적됩니다.
혈액의 최소 산소 포화도
기간: 참가자는 수술 시작부터 위 내시경 추출까지의 평균 예상 시간인 2시간 동안 추적됩니다.
참가자는 수술 시작부터 위 내시경 추출까지의 평균 예상 시간인 2시간 동안 추적됩니다.
시간 간격
기간: etomidate의 마지막 투여부터 환자가 병원을 떠날 때까지
에토미데이트의 마지막 투여로부터 환자가 퇴원할 때까지의 시간 간격
etomidate의 마지막 투여부터 환자가 병원을 떠날 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 참가자는 수술 시작부터 퇴원까지 평균 4시간 동안 추적됩니다.
부작용으로는 현기증, 메스꺼움, 구토, 근육간대증, 주사통, 수술 중 의식불명 등이 있다.
참가자는 수술 시작부터 퇴원까지 평균 4시간 동안 추적됩니다.
실험약의 비용
기간: 참가자가 수술 시작부터 퇴원까지 지출하는 비용, 예상 평균 4시간
참가자가 수술 시작부터 퇴원까지 지출하는 비용, 예상 평균 4시간

기타 결과 측정

결과 측정
기간
상기 이외의 기타 부작용
기간: 참가자는 수술 시작부터 퇴원까지 평균 4시간 동안 추적됩니다.
참가자는 수술 시작부터 퇴원까지 평균 4시간 동안 추적됩니다.
주요 임상 증상의 변화
기간: 참가자는 수술 시작부터 퇴원까지 평균 4시간 동안 추적됩니다.
참가자는 수술 시작부터 퇴원까지 평균 4시간 동안 추적됩니다.
비정상적인 실험실 검사
기간: 참가자는 수술 시작부터 퇴원까지 평균 4시간 동안 추적됩니다.
참가자는 수술 시작부터 퇴원까지 평균 4시간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChiCTR-TRC-20121001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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