Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etomidatemulsjon for sedasjon hos pasienter som er planlagt for øvre gastrointestinal (GI) endoskopi

10. mai 2013 oppdatert av: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter åpen randomisert kontrollert klinisk studie av etomidatemulsjon for sedasjon hos pasienter som er planlagt for øvre GI-endoskopi

Studien er designet for å utforske og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til etomidat og propofol med eller uten smertestillende for smertefri gastroskopi, og for å gi mer pålitelig støtte for implementering og fremme av komfortpleie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å implementere smertefri gastroskopi i stor utstrekning kreves ved diagnose og behandling med gastroskopi på grunn av det store antallet og betydelige lidelsene til pasientene. Også utvikling og utforskning av anestesiologi vil være bundet til å lede til utvikling og utforskning av smertefri gastroskopi. Imidlertid er anestesirisikoen ved smertefri gastroskopi vanligvis høyere enn for generell anestesi utført på operasjonsstuen på grunn av tilstanden, overvåkingen og utstyret samt bemanningen for implementeringen. Derfor vil funnet av en sikker og praktisk tilnærming for generell anestesi ha en dyp innvirkning på en full promotering og implementering av komfortabel pleie.

Etomidat, med den største fordelen med liten effekt på sirkulasjons- og respirasjonssystemer, og egenskapene til rask oppstart og metabolisme, kan være nyttig for å garantere sikkerheten til smertefri diagnose og behandling, og dermed egnet for prosedyren med kort anestesi. Det er imidlertid uenighet om hvorvidt smertestillende skal brukes i kombinasjon, samt hvordan det kombinerte regimet skal gis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for smertefri gastroskopi
  • 18-80 år gammel
  • 18 H2 ≤ vekt ≤ 35 H2 (H indikerer høyde)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 1-3
  • Varigheten av operasjonen er ≤ 60 minutter (operasjonens varighet ble definert som intervalltiden fra innsetting til uttak av kateter)
  • Uten lever-, nyre- og hjertesykdomshistorie
  • Ingen tidligere historie med unormal gjenoppretting av anestesi ved kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å utføre smertefri gastroskopi eller delta i studien
  • Pasienter med sykehistorie med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom
  • Pasienter med unormalt EKG presentert som hjertefrekvens 50 < slag/min
  • Pasienter som led av akutt betennelse i luftveiene i løpet av de siste 2 ukene og ikke ble helbredet før de deltok i studien
  • Hypertensjonspasient med preoperativt blodtrykk > 180/90 mmHg; hypotensjonspasienter med preoperativt blodtrykk < 90/60 mmHg;
  • Pasienter med nevromuskulær sykdom, psykiske lidelser
  • Hemoglobin er mindre enn 90 g/l
  • Pasienter med mistanke om misbruk av anestesi og analgesi
  • Pasienter som ble spådd å ha eller hadde tidligere vanskelige luftveier (vanskelige luftveier er definert som den kliniske situasjonen der en konvensjonelt utdannet anestesilege opplever tre svikt i intubasjonen)
  • Pasienter med kjent emulsjon eller opioidallergi
  • Pasienter som vil være ikke-kompatible eller ute av stand til å kommunisere
  • Pasienter som fikk langvarig behandling med hormon eller som har hatt binyrebarksuppresjon
  • Pasientene fikk samtidig administrering av andre beroligende, smertestillende (inkludert injeksjon, oral eller bruk av relevant kinesisk patentmedisin) før, under eller 15 minutter etter prosedyren
  • Pasienter som dukket opp kvalme og oppkast, svimmelhet
  • Pasienter med alvorlig diabetes mellitus, hyperkaliemi eller betydelige elektrolyttforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Etomidat og fentanyl
  • 4 min før prosedyre: fentanyl 1 μg/kg (0,02 ml/kg), intravenøs injeksjon
  • Etter injeksjon av fentanyl ble etomidat infundert intravenøst ​​med en hastighet på 200 ml/t i 30 sekunder med enhetlig injeksjonspumpe, deretter ble infusjonshastigheten etter 30 sekunder endret til 500 ml/t og infusjonen ble opprettholdt til pasientene sovnet.
  • Ytterligere dose av etomidat vil bli administrert separat når varigheten av prosedyren ble forlenget.
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol og fentanyl
  • 4 min før prosedyre: fentanyl 1 g/kg (0,02 ml/kg), intravenøs injeksjon
  • Etter injeksjon av fentanyl ble propofol infundert intravenøst ​​med en hastighet på 200 ml/t i 30 sekunder med enhetlig injeksjonspumpe, deretter ble infusjonshastigheten etter 30 sekunder endret til 500 ml/t og infusjonen ble opprettholdt til pasientene sovnet.
  • Ytterligere dose propofol vil bli administrert separat når varigheten av prosedyren ble forlenget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
minimum blodtrykk
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i den varigheten fra begynnelsen av operasjonen til ekstraksjonen av gastroskopien, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
deltakerne vil bli fulgt i den varigheten fra begynnelsen av operasjonen til ekstraksjonen av gastroskopien, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
andelen hypotensjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i den varigheten fra begynnelsen av operasjonen til ekstraksjonen av gastroskopien, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
deltakerne vil bli fulgt i den varigheten fra begynnelsen av operasjonen til ekstraksjonen av gastroskopien, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
minimum oksygenmetning av blod
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i den varigheten fra begynnelsen av operasjonen til ekstraksjonen av gastroskopien, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
deltakerne vil bli fulgt i den varigheten fra begynnelsen av operasjonen til ekstraksjonen av gastroskopien, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Tidsintervall
Tidsramme: fra siste administrering av etomidat til når pasienten forlater sykehuset
tidsintervallet fra siste administrering av etomidat til når pasienten forlater sykehuset
fra siste administrering av etomidat til når pasienten forlater sykehuset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av bivirkninger
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i varigheten fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
bivirkningene inkluderer svimmelhet, kvalme, oppkast, myokloni, injeksjonssmerter, og bevissthet under operasjonen
deltakerne vil bli fulgt i varigheten fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
kostnaden for forsøksmedisinen
Tidsramme: pengene som deltakerne bruker fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
pengene som deltakerne bruker fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre uønskede hendelser unntatt ovenfor
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i varigheten fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
deltakerne vil bli fulgt i varigheten fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
endringene av de primære kliniske symptomene
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i varigheten fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
deltakerne vil bli fulgt i varigheten fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
de unormale laboratorieundersøkelsene
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i varigheten fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
deltakerne vil bli fulgt i varigheten fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon av gastrostomi

Kliniske studier på Fentanyl

3
Abonnere