- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01729897
Etomidatemulsjon for sedasjon hos pasienter som er planlagt for øvre gastrointestinal (GI) endoskopi
En multisenter åpen randomisert kontrollert klinisk studie av etomidatemulsjon for sedasjon hos pasienter som er planlagt for øvre GI-endoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å implementere smertefri gastroskopi i stor utstrekning kreves ved diagnose og behandling med gastroskopi på grunn av det store antallet og betydelige lidelsene til pasientene. Også utvikling og utforskning av anestesiologi vil være bundet til å lede til utvikling og utforskning av smertefri gastroskopi. Imidlertid er anestesirisikoen ved smertefri gastroskopi vanligvis høyere enn for generell anestesi utført på operasjonsstuen på grunn av tilstanden, overvåkingen og utstyret samt bemanningen for implementeringen. Derfor vil funnet av en sikker og praktisk tilnærming for generell anestesi ha en dyp innvirkning på en full promotering og implementering av komfortabel pleie.
Etomidat, med den største fordelen med liten effekt på sirkulasjons- og respirasjonssystemer, og egenskapene til rask oppstart og metabolisme, kan være nyttig for å garantere sikkerheten til smertefri diagnose og behandling, og dermed egnet for prosedyren med kort anestesi. Det er imidlertid uenighet om hvorvidt smertestillende skal brukes i kombinasjon, samt hvordan det kombinerte regimet skal gis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for smertefri gastroskopi
- 18-80 år gammel
- 18 H2 ≤ vekt ≤ 35 H2 (H indikerer høyde)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 1-3
- Varigheten av operasjonen er ≤ 60 minutter (operasjonens varighet ble definert som intervalltiden fra innsetting til uttak av kateter)
- Uten lever-, nyre- og hjertesykdomshistorie
- Ingen tidligere historie med unormal gjenoppretting av anestesi ved kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å utføre smertefri gastroskopi eller delta i studien
- Pasienter med sykehistorie med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom
- Pasienter med unormalt EKG presentert som hjertefrekvens 50 < slag/min
- Pasienter som led av akutt betennelse i luftveiene i løpet av de siste 2 ukene og ikke ble helbredet før de deltok i studien
- Hypertensjonspasient med preoperativt blodtrykk > 180/90 mmHg; hypotensjonspasienter med preoperativt blodtrykk < 90/60 mmHg;
- Pasienter med nevromuskulær sykdom, psykiske lidelser
- Hemoglobin er mindre enn 90 g/l
- Pasienter med mistanke om misbruk av anestesi og analgesi
- Pasienter som ble spådd å ha eller hadde tidligere vanskelige luftveier (vanskelige luftveier er definert som den kliniske situasjonen der en konvensjonelt utdannet anestesilege opplever tre svikt i intubasjonen)
- Pasienter med kjent emulsjon eller opioidallergi
- Pasienter som vil være ikke-kompatible eller ute av stand til å kommunisere
- Pasienter som fikk langvarig behandling med hormon eller som har hatt binyrebarksuppresjon
- Pasientene fikk samtidig administrering av andre beroligende, smertestillende (inkludert injeksjon, oral eller bruk av relevant kinesisk patentmedisin) før, under eller 15 minutter etter prosedyren
- Pasienter som dukket opp kvalme og oppkast, svimmelhet
- Pasienter med alvorlig diabetes mellitus, hyperkaliemi eller betydelige elektrolyttforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Etomidat og fentanyl
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol og fentanyl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
minimum blodtrykk
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i den varigheten fra begynnelsen av operasjonen til ekstraksjonen av gastroskopien, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
deltakerne vil bli fulgt i den varigheten fra begynnelsen av operasjonen til ekstraksjonen av gastroskopien, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
andelen hypotensjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i den varigheten fra begynnelsen av operasjonen til ekstraksjonen av gastroskopien, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
deltakerne vil bli fulgt i den varigheten fra begynnelsen av operasjonen til ekstraksjonen av gastroskopien, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
minimum oksygenmetning av blod
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i den varigheten fra begynnelsen av operasjonen til ekstraksjonen av gastroskopien, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
deltakerne vil bli fulgt i den varigheten fra begynnelsen av operasjonen til ekstraksjonen av gastroskopien, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Tidsintervall
Tidsramme: fra siste administrering av etomidat til når pasienten forlater sykehuset
|
tidsintervallet fra siste administrering av etomidat til når pasienten forlater sykehuset
|
fra siste administrering av etomidat til når pasienten forlater sykehuset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomstrate av bivirkninger
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i varigheten fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
bivirkningene inkluderer svimmelhet, kvalme, oppkast, myokloni, injeksjonssmerter, og bevissthet under operasjonen
|
deltakerne vil bli fulgt i varigheten fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
kostnaden for forsøksmedisinen
Tidsramme: pengene som deltakerne bruker fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
pengene som deltakerne bruker fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andre uønskede hendelser unntatt ovenfor
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i varigheten fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
deltakerne vil bli fulgt i varigheten fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
endringene av de primære kliniske symptomene
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i varigheten fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
deltakerne vil bli fulgt i varigheten fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
de unormale laboratorieundersøkelsene
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i varigheten fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
deltakerne vil bli fulgt i varigheten fra begynnelsen av operasjonen til de forlater sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Propofol
- Etomidate
Andre studie-ID-numre
- ChiCTR-TRC-20121001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjon av gastrostomi
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSvangerskapForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
University of PatrasUkjentDødfødt keisersnittHellas
-
Johns Hopkins UniversityFullførtIntrakraniell kirurgiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullførtKronisk smerteKorea, Republikken