Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emulze etomidátu pro sedaci u pacientů naplánovaných na endoskopii horního gastrointestinálního traktu (GI)

10. května 2013 aktualizováno: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie emulze etomidátu pro sedaci u pacientů naplánovaných na endoskopii horního gastrointestinálního traktu

Studie je navržena tak, aby prozkoumala a porovnala účinnost a bezpečnost etomidátu a propofolu s analgetikem nebo bez něj pro bezbolestnou gastroskopii a aby poskytla spolehlivější podporu pro zavádění a propagaci komfortní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostika a léčba gastroskopií vyžaduje široké zavedení bezbolestné gastroskopie vzhledem k velkému počtu a značnému utrpení pacientů. Také vývoj a zkoumání anesteziologie bude vázáno k tomu, aby podnítil vývoj a zkoumání bezbolestné gastroskopie. Anesteziologické riziko bezbolestné gastroskopie je však obvykle vyšší než u celkové anestezie prováděné na operačním sále vzhledem ke stavu, monitorování a přístrojovému vybavení i personálnímu zajištění pro její provedení. Nalezení bezpečného a pohodlného přístupu k celkové anestezii tak bude mít hluboký dopad na plnou podporu a realizaci komfortní péče.

Etomidate, s hlavní výhodou malého účinku na oběhový a dýchací systém a rysy rychlého nástupu a metabolismu, může být nápomocný k zaručení bezpečnosti bezbolestné diagnostiky a léčby, takže je vhodný pro výkon s krátkou dobou trvání anestezie. Existuje však spor o to, zda by se analgetikum mělo používat v kombinaci, stejně jako o tom, jak podávat kombinovaný režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na bezbolestnou gastroskopii
  • 18-80 let
  • 18 H2 ≤ hmotnost ≤ 35 H2 (H označuje výšku)
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída fyzického stavu 1-3
  • Délka operace je ≤ 60 minut (doba operace byla definována jako časový interval od zavedení do vytažení katétru)
  • Bez historie onemocnění jater, ledvin a srdce
  • Žádná předchozí anamnéza abnormální obnovy anestezie při operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří si nepřejí provádět bezbolestnou gastroskopii nebo se studie zúčastnit
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, jater, ledvin nebo metabolismu v anamnéze
  • Pacienti s abnormálním EKG se prezentovali jako srdeční frekvence 50 < tep/min
  • Pacienti, kteří v posledních 2 týdnech trpěli akutním zánětem dýchacích cest a nebyli z něj vyléčeni před účastí ve studii
  • Hypertenzní pacient s předoperačním krevním tlakem > 180/90 mmHg; pacienti s hypotenzí s předoperačním krevním tlakem < 90/60 mmHg;
  • Pacienti s nervosvalovým onemocněním, duševními poruchami
  • Hemoglobin je nižší než 90 g/l
  • Pacienti s podezřením na zneužívání anestezie a analgezie
  • Pacienti, u kterých bylo předpovězeno, že mají nebo měli dříve potíže s dýchacími cestami (obtížné dýchací cesty jsou definovány jako klinická situace, kdy konvenčně vyškolený anesteziolog zažije tři selhání intubace)
  • Pacienti se známou alergií na emulze nebo opiáty
  • Pacienti, kteří nebudou kompatibilní nebo nebudou schopni komunikovat
  • Pacienti, kteří byli dlouhodobě léčeni hormonem nebo měli v anamnéze adrenokortikální supresi
  • Pacienti dostávali před zákrokem, během něj nebo 15 minut po zákroku současně jiné sedativum, analgetikum (včetně injekčního, perorálního nebo použití příslušné čínské patentové medicíny).
  • Pacienti, u kterých se objevila nevolnost a zvracení, závratě
  • Pacienti se závažným diabetes mellitus, hyperkaliémií nebo významnými poruchami elektrolytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Etomidát a fentanyl
  • 4 minuty před výkonem: fentanyl 1 μg/kg (0,02 ml/kg), intravenózní injekce
  • Po injekci fentanylu byl etomidát podáván intravenózní infuzí rychlostí 200 ml/h po dobu 30 sekund pomocí jednotné injekční pumpy, poté po intervalu 30 sekund byla rychlost infuze změněna na 500 ml/h a infuze byla udržována, dokud pacienti neusnuli.
  • Další dávka etomidátu by byla podána samostatně, pokud by se doba trvání procedury prodlužovala.
Lék: Fentanyl
Lék: Etomidát
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol & Fentanyl
  • 4 minuty před výkonem: fentanyl 1 g/kg (0,02 ml/kg), intravenózní injekce
  • Po injekci fentanylu byl propofol podáván intravenózní infuzí rychlostí 200 ml/h po dobu 30 sekund pomocí jednotné injekční pumpy, poté byla po intervalu 30 sekund změněna rychlost infuze na 500 ml/h a infuze byla udržována, dokud pacienti neusnuli.
  • Další dávka propofolu by byla podána samostatně, pokud by se prodloužila doba trvání procedury.
Lék: Fentanyl
Lék: Propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
minimální krevní tlak
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu od začátku operace po extrakci gastroskopie, očekávaný průměr 2 hodiny
účastníci budou sledováni po dobu od začátku operace po extrakci gastroskopie, očekávaný průměr 2 hodiny
podíl hypotenze
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu od začátku operace po extrakci gastroskopie, očekávaný průměr 2 hodiny
účastníci budou sledováni po dobu od začátku operace po extrakci gastroskopie, očekávaný průměr 2 hodiny
minimální saturace krve kyslíkem
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu od začátku operace po extrakci gastroskopie, očekávaný průměr 2 hodiny
účastníci budou sledováni po dobu od začátku operace po extrakci gastroskopie, očekávaný průměr 2 hodiny
Časový interval
Časové okno: od posledního podání etomidátu do okamžiku, kdy pacient opustí nemocnici
časový interval od posledního podání etomidátu do okamžiku, kdy pacient opustí nemocnici
od posledního podání etomidátu do okamžiku, kdy pacient opustí nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu od začátku operace do opuštění nemocnice, očekávaný průměr 4 hodiny
nežádoucí účinky zahrnují závratě, nevolnost, zvracení, myoklonii, bolest při injekci a vědomí během operace
účastníci budou sledováni po dobu od začátku operace do opuštění nemocnice, očekávaný průměr 4 hodiny
náklady na experimentální lék
Časové okno: peníze, které účastníci utratí od začátku operace do opuštění nemocnice, očekávaný průměr 4 hodiny
peníze, které účastníci utratí od začátku operace do opuštění nemocnice, očekávaný průměr 4 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jiné nežádoucí účinky kromě výše uvedených
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu od začátku operace do opuštění nemocnice, očekávaný průměr 4 hodiny
účastníci budou sledováni po dobu od začátku operace do opuštění nemocnice, očekávaný průměr 4 hodiny
změny primárních klinických příznaků
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu od začátku operace do opuštění nemocnice, očekávaný průměr 4 hodiny
účastníci budou sledováni po dobu od začátku operace do opuštění nemocnice, očekávaný průměr 4 hodiny
abnormální laboratorní vyšetření
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu od začátku operace do opuštění nemocnice, očekávaný průměr 4 hodiny
účastníci budou sledováni po dobu od začátku operace do opuštění nemocnice, očekávaný průměr 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiCTR-TRC-20121001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace gastrostomie

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit