Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмульсия этомидата для седации у пациентов, которым назначена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

10 мая 2013 г. обновлено: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование эмульсии этомидата для седации у пациентов, которым назначена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Исследование предназначено для изучения и сравнения эффективности и безопасности этомидата и пропофола с анальгетиком или без него для безболезненной гастроскопии, а также для обеспечения более надежной поддержки внедрения и продвижения комфортного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Широкое внедрение безболезненной гастроскопии требуется при диагностике и лечении с помощью гастроскопии в связи с большим количеством и значительным страданием больных. Кроме того, развитие и изучение анестезиологии будет способствовать развитию и исследованию безболезненной гастроскопии. Однако риск анестезии при безболезненной гастроскопии обычно выше, чем при общей анестезии, проводимой в операционной, из-за условий, мониторинга и оборудования, а также кадрового обеспечения для ее проведения. Таким образом, поиск безопасного и удобного подхода к общей анестезии окажет глубокое влияние на полноценное продвижение и внедрение комфортного лечения.

Этомидат, основным преимуществом которого является незначительное воздействие на систему кровообращения и дыхания, а также особенности быстрого начала действия и метаболизма, может быть полезен для обеспечения безопасности безболезненной диагностики и лечения, поэтому подходит для процедуры с короткой продолжительностью анестезии. Однако существуют разногласия относительно того, следует ли использовать анальгетики в комбинации, а также как применять комбинированный режим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена безболезненная гастроскопия
  • 18-80 лет
  • 18 H2 ≤ вес ≤ 35 H2 (H обозначает рост)
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния 1-3
  • Продолжительность операции ≤ 60 мин (продолжительность операции определяли как интервал времени от введения до извлечения катетера)
  • Без анамнеза заболеваний печени, почек и сердца
  • Отсутствие в анамнезе аномального восстановления анестезии в хирургии

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не желают выполнять безболезненную гастроскопию или участвовать в исследовании
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени, почек или метаболическими заболеваниями в анамнезе
  • Пациенты с аномальной ЭКГ, представленной частотой сердечных сокращений 50 < уд/мин.
  • Пациенты, перенесшие острое воспаление дыхательных путей в течение последних 2 недель и не излечившиеся от него до участия в исследовании.
  • Пациент с артериальной гипертензией с предоперационным артериальным давлением > 180/90 мм рт.ст.; пациенты с артериальной гипотонией с предоперационным артериальным давлением < 90/60 мм рт.ст.;
  • Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями, психическими расстройствами
  • Гемоглобин менее 90 г/л
  • Пациенты с подозрением на злоупотребление анестезией и обезболиванием
  • Пациенты, у которых прогнозировалось или было ранее затруднение проходимости дыхательных путей ( затруднение проходимости дыхательных путей определяется как клиническая ситуация, в которой анестезиолог, прошедший традиционную подготовку, испытывает три неудачные попытки интубации)
  • Пациенты с известной аллергией на эмульсию или опиоиды
  • Пациенты, которые будут несоответствующими или неспособными общаться
  • Пациенты, которые получали длительное лечение гормонами или имели в анамнезе подавление коры надпочечников.
  • Пациенты получали совместное введение других седативных средств, анальгетиков (включая инъекционные, пероральные или использование соответствующих китайских патентованных лекарств) до, во время или через 15 минут после процедуры.
  • У пациентов, у которых появились тошнота и рвота, головокружение
  • Пациенты с тяжелым сахарным диабетом, гиперкалиемией или значительными электролитными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этомидат и фентанил
  • За 4 мин до процедуры: фентанил 1 мкг/кг (0,02 мл/кг), внутривенно
  • После инъекции фентанила, этомидат вводили внутривенно со скоростью 200 мл/ч в течение 30 секунд с помощью унифицированного инъекционного насоса, затем через 30-секундный интервал скорость инфузии изменяли до 500 мл/ч и инфузию поддерживали до засыпания пациентов.
  • Дополнительная доза этомидата будет вводиться отдельно при продлении продолжительности процедуры.
Лекарство: Фентанил
Лекарство: Этомидат
PLACEBO_COMPARATOR: Пропофол и фентанил
  • За 4 мин до процедуры: фентанил 1 г/кг (0,02 мл/кг), внутривенно
  • После инъекции фентанила внутривенно вводили пропофол со скоростью 200 мл/ч в течение 30 секунд с помощью унифицированного инъекционного насоса, затем через 30-секундный интервал скорость инфузии изменяли до 500 мл/ч и инфузию продолжали до тех пор, пока пациенты не засыпали.
  • Дополнительная доза пропофола будет вводиться отдельно при продлении продолжительности процедуры.
Лекарство: Фентанил
Лекарство: Пропофол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
минимальное кровяное давление
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени, которое от начала операции до извлечения гастроскопии, ожидаемое среднее время 2 часа
за участниками будут следить в течение всего времени, которое от начала операции до извлечения гастроскопии, ожидаемое среднее время 2 часа
пропорция гипотензии
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени, которое от начала операции до извлечения гастроскопии, ожидаемое среднее время 2 часа
за участниками будут следить в течение всего времени, которое от начала операции до извлечения гастроскопии, ожидаемое среднее время 2 часа
минимальное насыщение крови кислородом
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени, которое от начала операции до извлечения гастроскопии, ожидаемое среднее время 2 часа
за участниками будут следить в течение всего времени, которое от начала операции до извлечения гастроскопии, ожидаемое среднее время 2 часа
Временной интервал
Временное ограничение: от последнего введения этомидата до выписки пациента из больницы
интервал времени от последнего введения этомидата до выписки пациента из больницы
от последнего введения этомидата до выписки пациента из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени от начала операции до выписки из больницы, ожидаемое среднее время 4 часа
побочные эффекты включают головокружение, тошноту, рвоту, миоклонию, боль при инъекциях и осознание во время операции.
за участниками будут следить в течение всего времени от начала операции до выписки из больницы, ожидаемое среднее время 4 часа
стоимость экспериментального препарата
Временное ограничение: деньги, которые участники тратят с начала операции до выписки из больницы, ожидаемое среднее время 4 часа
деньги, которые участники тратят с начала операции до выписки из больницы, ожидаемое среднее время 4 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Другие нежелательные явления, кроме указанных выше
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени от начала операции до выписки из больницы, ожидаемое среднее время 4 часа
за участниками будут следить в течение всего времени от начала операции до выписки из больницы, ожидаемое среднее время 4 часа
изменение основных клинических симптомов
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени от начала операции до выписки из больницы, ожидаемое среднее время 4 часа
за участниками будут следить в течение всего времени от начала операции до выписки из больницы, ожидаемое среднее время 4 часа
аномальные лабораторные исследования
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени от начала операции до выписки из больницы, ожидаемое среднее время 4 часа
за участниками будут следить в течение всего времени от начала операции до выписки из больницы, ожидаемое среднее время 4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChiCTR-TRC-20121001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осложнение гастростомии

Клинические исследования Фентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться