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Efficacité et innocuité du polypeptide hème-fer sur l'amélioration de l'anémie

21 août 2019 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Les enquêteurs ont réalisé un essai humain de 4 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du polypeptide hémique-fer sur l'amélioration de l'anémie. Les enquêteurs ont mesuré les paramètres d'amélioration de l'anémie, y compris l'hémoglobine, la saturation de la transferrine, le fer sérique et la ferritine, et ont surveillé leur tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 19 à 60 ans
  • Concentration d'hémoglobine inférieure à 13 g/dL (hommes), 12 g/dL (femmes)
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients des produits testés
  • Antécédents de réaction à l'un des produits testés ou de maladies gastro-intestinales telles que la maladie de Crohn ou la chirurgie gastro-intestinale
  • Participation à tout autre essai clinique au cours des 2 derniers mois
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Test de laboratoire, conditions médicales ou psychologiques jugées par les investigateurs comme interférant avec une participation réussie à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo (1g/jour)
Expérimental: Polypeptide hémique-fer
Complément alimentaire: Polypeptide hémique-fer
Polypeptide hémique-fer (1g/jour)
Comparateur actif: Fer héminique
Complément alimentaire: Fer héminique
Fer héminique (1g/jour)
Comparateur actif: Fer organique
Complément alimentaire: Fer organique
Fer organique (1g/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'hémoglobine
Délai: 4 semaines
L'hémoglobine a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 5 (4 semaines).
4 semaines
Modifications de la saturation de la transferrine
Délai: 4 semaines
La saturation de la transferrine a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 5 (4 semaines).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du fer sérique
Délai: 4 semaines
Le fer sérique a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 5 (4 semaines).
4 semaines
Modifications de la ferritine
Délai: 4 semaines
La ferritine a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 5 (4 semaines).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Première publication (Estimation)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI- IDA-HIPk

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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