Efficacité et innocuité du polypeptide hème-fer sur l'amélioration de l'anémie
21 août 2019 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Les enquêteurs ont réalisé un essai humain de 4 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du polypeptide hémique-fer sur l'amélioration de l'anémie.
Les enquêteurs ont mesuré les paramètres d'amélioration de l'anémie, y compris l'hémoglobine, la saturation de la transferrine, le fer sérique et la ferritine, et ont surveillé leur tension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 19 à 60 ans
- Concentration d'hémoglobine inférieure à 13 g/dL (hommes), 12 g/dL (femmes)
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients des produits testés
- Antécédents de réaction à l'un des produits testés ou de maladies gastro-intestinales telles que la maladie de Crohn ou la chirurgie gastro-intestinale
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 2 derniers mois
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Test de laboratoire, conditions médicales ou psychologiques jugées par les investigateurs comme interférant avec une participation réussie à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo (1g/jour)
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Expérimental: Polypeptide hémique-fer
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Polypeptide hémique-fer (1g/jour)
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Comparateur actif: Fer héminique
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Fer héminique (1g/jour)
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Comparateur actif: Fer organique
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Fer organique (1g/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'hémoglobine
Délai: 4 semaines
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L'hémoglobine a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 5 (4 semaines).
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4 semaines
|
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Modifications de la saturation de la transferrine
Délai: 4 semaines
|
La saturation de la transferrine a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 5 (4 semaines).
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du fer sérique
Délai: 4 semaines
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Le fer sérique a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 5 (4 semaines).
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4 semaines
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Modifications de la ferritine
Délai: 4 semaines
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La ferritine a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 5 (4 semaines).
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2012
Première publication (Estimation)
27 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABI- IDA-HIPk
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .