Wirksamkeit und Sicherheit des Häm-Eisen-Polypeptids zur Verbesserung der Anämie
21. August 2019 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Die Forscher führten eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Häm-Eisen-Polypeptids zur Verbesserung der Anämie zu bewerten.
Die Ermittler maßen die Parameter zur Verbesserung der Anämie, einschließlich Hämoglobin, Transferrinsättigung, Serumeisen und Ferritin, und überwachten ihren Blutdruck.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 19 bis 60 Jahren
- Hämoglobinkonzentration unter 13 g/dL (Männer), 12 g/dL (Frauen)
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten
- Vorgeschichte der Reaktion auf eines der Testprodukte oder von Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Magen-Darm-Chirurgie
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Labortest, medizinische oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
- Schwangere oder stillende Frauen etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo (1 g/Tag)
|
|
Experimental: Häm-Eisen-Polypeptid
|
Häm-Eisen-Polypeptid (1 g/Tag)
|
|
Aktiver Komparator: Häm-Eisen
|
Häm-Eisen (1g/Tag)
|
|
Aktiver Komparator: Organisches Eisen
|
Organisches Eisen (1g/Tag)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Hämoglobin wurde in Studienvisite 1 (0 Woche) und Visite 5 (4 Woche) gemessen.
|
4 Wochen
|
|
Änderungen der Transferrinsättigung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Transferrinsättigung wurde bei Studienvisite 1 (0 Woche) und Visite 5 (4 Woche) gemessen.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Serumeisens
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Serumeisen wurde bei Studienvisite 1 (0 Woche) und Visite 5 (4 Woche) gemessen.
|
4 Wochen
|
|
Veränderungen im Ferritin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ferritin wurde bei Studienvisite 1 (0 Woche) und Visite 5 (4 Woche) gemessen.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABI- IDA-HIPk
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Häm-Eisen-Polypeptid
-
Stetrix, Inc.AbgeschlossenKomplikationen; KaiserschnittVereinigte Staaten
-
Desert Perinatal AssociatesAbgeschlossen
-
Omron Healthcare Co., Ltd.Biwako Chuo Hospital Japan; Shared Care Research and Education Consulting,....Abgeschlossen
-
University Hospital OstravaAbgeschlossenAkute BlinddarmentzündungTschechien
-
Stetrix, Inc.Baptist Memorial Health Care CorporationAbgeschlossen
-
St George Hospital, AustraliaAbgeschlossenMessung des Blutdrucks in der Schwangerschaft mit Quecksilber und einem automatisierten Gerät (PRAM)Hypertonie | Schwangerschaft | PräeklampsieAustralien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbgeschlossen
-
SynergEyes, Inc.AbgeschlossenÜberempfindlichkeit | HornhauterkrankungVereinigte Staaten
-
Corporacion Parc TauliUnbekanntPatienten mit Verdacht auf ProstatakrebsSpanien
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Noch keine RekrutierungSolider Tumor, Erwachsener