A hem-vas polipeptid hatékonysága és biztonságossága a vérszegénység javításában
2019. augusztus 21. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
A kutatók 4 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a hem-vas polipeptid hatékonyságát és biztonságosságát a vérszegénység javításában.
A kutatók megmérték a vérszegénység paramétereinek javulását, beleértve a hemoglobint, a transzferrin szaturációt, a szérum vasat és a ferritint, és ellenőrizték a vérnyomásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-60 éves férfiak és nők
- Hemoglobin koncentráció kevesebb, mint 13g/dl (férfiak), 12g/dl (nők)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Allergiás vagy túlérzékeny a teszttermékek bármely összetevőjére
- Bármely teszttermékre adott reakció, vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, például Crohn-betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- Laboratóriumi vizsgálat, orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgálók megítélése szerint akadályozzák a vizsgálatban való sikeres részvételt
- Terhes vagy szoptató nők stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo (1 g/nap)
|
|
Kísérleti: Heme-vas polipeptid
|
Heme-vas polipeptid (1 g/nap)
|
|
Aktív összehasonlító: Heme-Iron
|
Heme-vas (1g/nap)
|
|
Aktív összehasonlító: Szerves vas
|
Szerves vas (1g/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin változásai
Időkeret: 4 hét
|
A hemoglobint az 1. (0 hét) és az 5. (4 hét) vizsgálati látogatás során mérték.
|
4 hét
|
|
A transzferrin telítettség változása
Időkeret: 4 hét
|
A transzferrin szaturációt az 1. (0 hét) és az 5. (4 hét) vizsgálati látogatás során mérték.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szérum vasban
Időkeret: 4 hét
|
A szérum vastartalmát az 1. (0. hét) és az 5. (4. hét) vizsgálati látogatás során mérték.
|
4 hét
|
|
A ferritin változásai
Időkeret: 4 hét
|
A ferritint az 1. (0 hét) és az 5. (4 hét) vizsgálati látogatás során mérték.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABI- IDA-HIPk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .