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Efficacia e sicurezza del polipeptide eme-ferro sul miglioramento dell'anemia

21 agosto 2019 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
I ricercatori hanno eseguito uno studio umano di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del polipeptide di ferro eme sul miglioramento dell'anemia. I ricercatori hanno misurato il miglioramento dei parametri dell'anemia, tra cui emoglobina, saturazione della transferrina, ferro sierico e ferritina, e hanno monitorato la loro pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 19 ai 60 anni
  • Concentrazione di emoglobina inferiore a 13 g/dL (uomini), 12 g/dL (donne)
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame
  • Anamnesi di reazione a uno qualsiasi dei prodotti in esame o di malattie gastrointestinali come il morbo di Crohn o interventi chirurgici gastrointestinali
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Test di laboratorio, condizioni mediche o psicologiche ritenute dagli investigatori per interferire con la partecipazione di successo allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo (1 g/giorno)
Sperimentale: Polipeptide eme-ferro
Integratore alimentare: Polipeptide eme-ferro
Polipeptide eme-ferro (1 g/giorno)
Comparatore attivo: Eme-Ferro
Integratore alimentare: Eme-Ferro
Ferro eme (1 g/giorno)
Comparatore attivo: Ferro organico
Integratore alimentare: Ferro organico
Ferro organico (1g/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'emoglobina
Lasso di tempo: 4 settimane
L'emoglobina è stata misurata nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 5 (settimana 4).
4 settimane
Cambiamenti nella saturazione della transferrina
Lasso di tempo: 4 settimane
La saturazione della transferrina è stata misurata nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 5 (settimana 4).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del ferro sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
Il ferro sierico è stato misurato nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 5 (settimana 4).
4 settimane
Alterazioni della ferritina
Lasso di tempo: 4 settimane
La ferritina è stata misurata nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 5 (settimana 4).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI- IDA-HIPk

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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