Werkzaamheid en veiligheid van heem-ijzerpolypeptide bij verbetering van bloedarmoede
21 augustus 2019 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
De onderzoekers voerden een 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef bij mensen uit om de werkzaamheid en veiligheid van Heme-Iron Polypeptide op verbetering van bloedarmoede te evalueren.
De onderzoekers maten Verbetering van Bloedarmoede-parameters, waaronder hemoglobine, transferrineverzadiging, serumijzer en ferritine, en bewaakten hun bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen 19-60 jaar oud
- Hemoglobineconcentratie minder dan 13 g/dL (mannen), 12 g/dL (vrouwen)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch of overgevoelig voor een van de ingrediënten in de testproducten
- Geschiedenis van reacties op een van de testproducten of gastro-intestinale aandoeningen zoals de ziekte van Crohn of gastro-intestinale chirurgie
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Laboratoriumtest, medische of psychologische aandoeningen die volgens de onderzoekers een succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Zwangere of zogende vrouwen enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo (1g/dag)
|
|
Experimenteel: Heem-ijzer-polypeptide
|
Heem-ijzer-polypeptide (1g/dag)
|
|
Actieve vergelijker: Heem-ijzer
|
Heemijzer (1g/dag)
|
|
Actieve vergelijker: Organisch ijzer
|
Organisch ijzer (1g/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hemoglobine
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hemoglobine werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 5 (4 weken).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in transferrineverzadiging
Tijdsspanne: 4 weken
|
Transferrineverzadiging werd gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 5 (4 weken).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in serumijzer
Tijdsspanne: 4 weken
|
Serumijzer werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 5 (4 weken).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in ferritine
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ferritine werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 5 (4 weken).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABI- IDA-HIPk
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .